Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiini/Ara-C-hoito yhdistettynä tehostetusti hoitavaan allogeeniseen kantasolusiirtoon akuutin myelooisen leukemian perushoidon epäonnistumisen yhteydessä (setric)

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tässä tutkimuksessa luodaan tulevaisuuden peräkkäinen allogeeninen kantasolusiirto (allo-SCT), jossa yhdistyvät sekä pelastuskemoterapia että alennettu intensiteettihoito (RIC) ensisijaisen hoidon epäonnistumiseen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon, johon voidaan verrata tulevia innovatiivisia strategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste: Parantaa 2 vuoden kokonaiseloonjäämistä potilailla, joiden ensisijainen hoito epäonnistui

* Toissijaiset päätepisteet:

  • Varhaisen elinsiirron toteutettavuus monikeskustutkimuksessa
  • Leukemiaton eloonjääminen (LFS) 2 vuoden kuluttua siirrosta
  • Leukemian vasteprosentti päivinä +30, +90 ja 6 kuukautta
  • Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus, leukemiakuolema ja ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
  • Akuutin ja kroonisen Graft-versus-Host -taudin ilmaantuvuus ja vaikeusaste
  • Immunosuppressiivisen hoidon varhaisen lopettamisen toteutettavuus ja turvallisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Ranska
        • CHU CAEN
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Chu Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu AML-diagnoosi primaarisen induktion epäonnistumisen tilassa (ts. jatkuva leukemia 2 induktiokemoterapiajakson jälkeen tai jatkuva luuytimen hypoplasia induktiokemoterapian jälkeen +/-minimaalinen jäännössairaus)
  • Ikä: 18-55 vuotta
  • HLA-identtisen perheen luovuttajan TAI riippumattoman luovuttajan saatavuus 10/10 alleelilla (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) tai enintään 1 alleeli tai antigeeni ei täsmää TAI perheen luovuttaja, jossa enintään 1 alleeli ei täsmää.
  • Sinulla on riittävät munuaisten ja maksan toiminnot seuraavien laboratorioarvojen mukaan:
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 mg/dl; jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min/1,73 m² laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöllä, jossa ennustettu GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (seerumin kreatiniini) - 1,154 x (ikä vuosina) - 0,023 x (0,742, jos potilas on nainen)
  • Seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl × normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤2,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu klorooma
  • Potilaat, joilla on AML M3
  • Dokumentoitu keskushermoston/serebrospinaalinesteen leukeeminen infiltraatio
  • Karnofskyn suorituskykypisteet alle 60 %
  • Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta
  • HIV-infektio, krooninen virushepatiitti
  • Vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
  • Kaikki olosuhteet, jotka estävät protokollassa käytettyjen lääkkeiden käytön
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
  • > 3 aiempaa kemoterapiajaksoa
  • Tietoinen suostumus evätty
  • Raskaus tai tehokkaan ehkäisymenetelmän kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klofarabiini
Lääke: Klofarabiini
Tämän protokollan tarkoituksena on testata varhaisen Reduced Intensity Conditioning (RIC) allo-SCT:n strategiaa; yhdistettynä peräkkäiseen valmistelevaan allo-SCT-hoitoon (klofarabiini, keskiannoksen Ara-C-kemoterapia, jota seuraa RIC syklofosfamidilla, IV busulfaanilla ja ATG:llä; ja luovuttajan lymfosyyttien viivästetty profylaktinen infuusio (DLI) pystyvät parantamaan potilailla, joilla on ensisijainen hoito epäonnistunut AML.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisasteen arviointi 2 vuoden kuluttua siirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta elinsiirron jälkeen
2 vuotta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamad Mohty, Phd, Chu Nantes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD 09/6-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa