Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение клофарабином/Ara-C в сочетании с кондиционирующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток пониженной интенсивности при остром миелоидном лейкозе при неэффективности первичного лечения (setric)

4 декабря 2014 г. обновлено: Nantes University Hospital
Настоящее исследование установит проспективное последовательное лечение аллогенной трансплантацией стволовых клеток (алло-ТСК), сочетающее как спасательную химиотерапию, так и кондиционирование пониженной интенсивности (RIC) при неэффективности первичного лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), с которым можно будет сравнить будущие инновационные стратегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: улучшить 2-летнюю общую выживаемость у пациентов с неэффективностью первичной терапии.

* Вторичные конечные точки:

  • Возможность ранней трансплантации в рамках многоцентрового исследования
  • Безлейкозная выживаемость (LFS) через 2 года после трансплантации
  • Лейкемия Частота ответа в день +30, +90 и 6 месяцев
  • Совокупная частота рецидивов, смертность от лейкемии и безрецидивная смертность (NRM)
  • Частота и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»
  • Целесообразность и безопасность раннего прекращения иммуносупрессивной терапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Франция
        • CHU CAEN
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Франция, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Франция
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Chu Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ОМЛ в состоянии первичной недостаточности индукции (т.е. персистирующий лейкоз после 2 курсов индукционной химиотерапии или персистирующая гипоплазия костного мозга после индукционной химиотерапии +/- минимальная остаточная болезнь)
  • Возраст: 18-55 лет
  • Наличие HLA-идентичного семейного донора ИЛИ неродственного донора с совпадением по 10/10 аллелям (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) или максимум 1 аллелем или несовпадением антигена ИЛИ семейного донора с максимум 1 несовпадением аллелей.
  • Иметь адекватную функцию почек и печени, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:
  • креатинин сыворотки ≤1,0 мг/дл; если креатинин сыворотки >1,0 мг/дл, то расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть >60 мл/мин/1,73. м², как рассчитано по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек, где прогнозируемая СКФ (мл/мин/1,73 m2) = 186 х (сывороточный креатинин) - 1,154 х (возраст в годах) - 0,023 х (0,742, если пациентка женщина)
  • Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл × верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤2,5 × ВГН

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная хлорома
  • Пациенты с ОМЛ M3
  • Документально подтвержденная лейкемическая инфильтрация ЦНС/спинномозговой жидкости
  • Оценка производительности по Карновски ниже < 60%
  • Острая или хроническая сердечная недостаточность
  • ВИЧ-инфекция, хронический вирусный гепатит
  • Тяжелые неврологические или психические расстройства
  • Любые обстоятельства, исключающие использование препаратов, используемых в рамках протокола
  • Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток
  • > 3 курса предшествующей химиотерапии
  • Отказано в информированном согласии
  • Беременность или отказ в эффективном методе контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клофарабин
Лекарство: Клофарабин
Настоящий протокол направлен на проверку стратегии раннего алло-СКТ кондиционирования с пониженной интенсивностью (RIC); в сочетании с последовательной подготовительной схемой алло-СКТ (клофарабин, промежуточные дозы химиотерапии Ara-C с последующей РИК с циклофосфамидом, бусульфаном внутривенно и АТГ; и отсроченной профилактической инфузией донорских лимфоцитов (DLI) сможет улучшить исход пациенты с первичной неэффективностью лечения ОМЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка выживаемости через 2 года после трансплантации
Временное ограничение: через 2 года после трансплантации
через 2 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad Mohty, Phd, Chu Nantes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD 09/6-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться