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Tratamento com clofarabina/Ara-C combinado com transplante de células-tronco alogênicas de condicionamento de intensidade reduzida para leucemia mielóide aguda em falha de tratamento primário (setric)

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Nantes University Hospital
O presente estudo estabelecerá um tratamento prospectivo sequencial de Transplante de Células Tronco Alogênicas (alo-SCT) combinando quimioterapia de resgate e Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) para falha do tratamento primário Leucemia Mielóide Aguda (LMA), com o qual futuras estratégias inovadoras podem ser comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desfecho primário: Para melhorar a sobrevida global de 2 anos em pacientes com falha no tratamento primário

* Pontos finais secundários:

  • Viabilidade do transplante precoce em um estudo multicêntrico
  • Sobrevida livre de leucemia (LFS) em 2 anos após o transplante
  • Taxa de resposta à leucemia no dia +30, +90 e 6 meses
  • Incidência cumulativa de recaída, morte por leucemia e mortalidade sem recaída (NRM)
  • Incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica
  • Viabilidade e segurança da descontinuação precoce da terapia imunossupressora

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, França
        • CHU caen
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, França, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, França
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, França
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de LMA no estado de falha de indução primária (ou seja, leucemia persistente após 2 ciclos de quimioterapia de indução ou hipoplasia persistente da medula óssea após quimioterapia de indução +/-doença residual mínima)
  • Idade: 18-55 anos
  • Disponibilidade de um doador de família HLA idêntico OU doador não aparentado com correspondência em 10/10 alelos (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) ou máximo de 1 alelo ou incompatibilidade de antígeno OU doador familiar com no máximo 1 incompatibilidade de alelo.
  • Têm funções renais e hepáticas adequadas, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:
  • Creatinina sérica ≤1,0 mg/dL; se creatinina sérica >1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular (GFR) estimada deve ser >60 mL/min/1,73 m² conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal onde GFR Previsto (ml/min/1,73 m2) = 186 x (creatinina sérica) -1,154 x (idade em anos) -0,023 x (0,742 se paciente for do sexo feminino)
  • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​mg/dL × limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ≤2,5 × LSN
  • Fosfatase alcalina ≤2,5 × LSN

Critério de exclusão:

  • cloroma documentado
  • Pacientes com LMA M3
  • Infiltração leucêmica documentada no SNC/líquido cefalorraquidiano
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky abaixo de < 60%
  • Insuficiência cardíaca aguda ou crônica
  • Infecção por HIV, hepatite viral crônica
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves
  • Quaisquer circunstâncias que impossibilitem o uso dos medicamentos utilizados no protocolo
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou autólogas
  • > 3 ciclos de quimioterapia anterior
  • Negado consentimento informado
  • Gravidez ou negação de método contraceptivo eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Clofarabina
Medicamento: Clofarabina
O presente protocolo visa testar a estratégia de um alo-SCT precoce de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC); em combinação com um regime preparativo sequencial para alo-SCT (Clofarabina, quimioterapia Ara-C em dose intermediária, seguida de RIC com ciclofosfamida, busulfan IV e ATG; e infusão profilática retardada de linfócitos doadores (DLI) será capaz de melhorar o resultado de pacientes com LMA com falha no tratamento primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da taxa de sobrevivência em 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Mohty, Phd, CHU Nantes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRD 09/6-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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