Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur les effets du cannabidiol sur le trouble d'anxiété sociale (CAN-SAD)

26 septembre 2023 mis à jour par: Massachusetts Institute of Technology
Le but de cette étude est de tester si une dose unique d'Epidiolex (cannabidiol) est associée à des mesures psychologiques, physiologiques et de neuro-imagerie réduites de l'anxiété chez les personnes diagnostiquées avec un trouble d'anxiété sociale (TAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, cette enquête scientifique examinera l'effet de 3 millilitres (mL) d'Epidiolex (100 mg de cannabidiol/mL) sur les mesures comportementales, physiologiques et de neuro-imagerie de l'anxiété chez sujets diagnostiqués avec SAD. L'étude recrutera 50 sujets atteints de TAS qui seront randomisés en double aveugle pour recevoir Epidiolex ou un placebo avant de subir le test de stress social de Trèves (TSST), la référence en matière d'induction éthique de stress dans un laboratoire contrôlé. À la suite du TSST, des mesures de neuroimagerie du traitement émotionnel et du traitement autoréférentiel seront acquises à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Cette étude sera menée principalement au Massachusetts Institute of Technology avec la recherche et le soutien clinique du Massachusetts General Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Omar Rutledge, MS
  • Numéro de téléphone: 617-324-2898
  • E-mail: orutledge@mit.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Gabrieli, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Suffisamment de maîtrise de l'anglais pour participer à l'essai.
  • Entre 18 et 55 ans (inclus).
  • Dominante droite.
  • Les médicaments actuels sont stables depuis 30 jours (aucun changement de dose ou de fréquence).
  • Résultat négatif au test de grossesse (si femme).
  • Résultat négatif au dépistage de drogue dans l'urine.
  • Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale (QuickSCID-5).
  • Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS ≥ 60).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble bipolaire, schizophrénie, psychose, troubles délirants.
  • Antécédents de trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de toute lésion cérébrale traumatique.
  • Actuellement diagnostiqué avec le diabète sucré.
  • Présence d'une maladie médicale grave qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude.
  • Présence d'une maladie neurologique importante ou d'un dysfonctionnement cognitif (par exemple ; convulsions, démence).
  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois (autres que la nicotine et la caféine).
  • Utilisation de tout produit contenant du cannabis au cours des 30 derniers jours (CBD ou THC).
  • Utilisation de bêta-bloquants ou de benzodiazépines au cours des 2 dernières semaines.
  • Antécédents de claustrophobie.
  • Contre-indications pour l'IRM (par exemple, éclats d'obus).
  • Présence de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude.
  • Utilisation concomitante de médicaments ayant une forte interaction avec le CYP3A4 ou le CYP2C19 (tel qu'évalué par Lexicomp).
  • Antécédents de maladie du foie.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux cannabinoïdes.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'huile de graines de sésame.
  • Allaite actuellement (si femelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cannabidiol
300mg Cannabidiol (3mL Epidiolex), oral, dose unique
Médicament: Cannabidiol
Les participants randomisés dans le bras cannabidiol recevront 3 mL d'Epidiolex (100 mg de cannabidiol/mL) en une dose unique.
Autres noms:
  • Epidiolex
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (huile de graines de sésame 3 mL), oral, dose unique
Médicament: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront 3 ml de placebo (huile de graines de sésame) en une seule dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété subjective aiguë
Délai: -180 minutes, -15 minutes, -5 minutes, +10 minutes, +20 minutes, +30 minutes
L'anxiété subjective sera évaluée à l'aide d'une échelle d'humeur visuelle analogique modifiée (VAMS) qui utilise une échelle visuelle bipolaire verticale de 100 millimètres (mm) entre deux humeurs opposées composées des paires de mots suivantes : calme-excité, détendu-tendu et tranquille-troublé . L'anxiété subjective totale pour chaque point temporel sera la distance moyenne du bas pour la batterie de trois questions. La VAMS sera évaluée 15 minutes avant l'administration du médicament (-180 minutes avant le début du TSST), 150 minutes après l'administration du médicament (-15 minutes avant le début du TSST), après la phase d'anticipation (-5 minutes avant le début du TSST), après le Procédures d'effort (+10 minutes après le début du TSST), après 5 minutes dans la phase de récupération (+20 minutes après le début du TSST) et 15 minutes après le début de la phase de récupération (+30 minutes après le début du TSST).
-180 minutes, -15 minutes, -5 minutes, +10 minutes, +20 minutes, +30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans l'alpha-amylase salivaire
Délai: -180 minutes, -15 minutes, -5 minutes, +10 minutes, +20 minutes, +30 minutes
Le stress physiologique sera évalué indirectement avec l'activité de l'alpha amylase salivaire (sAA) qui est régulée par la branche sympathique du système nerveux autonome. Les échantillons seront prélevés à l'aide du SalivaBio Oral Swab (SOS) de Salimetrics. Les participants placeront le SOS dans leur bouche pendant 1 à 2 minutes à chaque instant pour recueillir la salive. sAA sera évalué 15 minutes avant l'administration du médicament (-180 minutes avant le début du TSST), 150 minutes après l'administration du médicament (-15 minutes avant le début du TSST), après la phase d'anticipation (-5 minutes avant le début du TSST), après le Procédures d'effort (+10 minutes après le début du TSST), après 5 minutes dans la phase de récupération (+20 minutes après le début du TSST) et 15 minutes après le début de la phase de récupération (+30 minutes après le début du TSST).
-180 minutes, -15 minutes, -5 minutes, +10 minutes, +20 minutes, +30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la réponse IRMf BOLD
Délai: +45minutes
Les schémas d'activation cérébrale mesurés en tant que signaux dépendants du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) seront évalués à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de 3,0 Tesla (3T). Plusieurs paradigmes d'imagerie exploratoire, y compris la tâche d'appariement de visage émotionnel (EFMT) et la tâche de commentaire autoréférentiel (SRCT), seront utilisés pour examiner les différences entre les participants qui reçoivent Epidiolex (cannabidiol) et ceux qui reçoivent un placebo. La neuroimagerie commencera environ 210 minutes après l'administration du médicament (+45 minutes après le TSST).
+45minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Institute of Technology

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2206000688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données, codes et matériaux utilisés dans les analyses seront mis à disposition sur demande par John Gabrieli et le Massachusetts Institute of Technology après examen scientifique et un accord d'utilisation des données/accord de transfert de matériel rempli commençant un an après la publication des résultats. Toute demande doit être soumise à John Gabrieli à gabrieli@mit.edu.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies dans l'attente d'un examen scientifique et d'un accord d'utilisation des données/accord de transfert de matériel complété. Les demandes doivent être soumises à John Gabrieli à gabrieli@mit.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Phobie sociale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner