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Évaluation du changement des symptômes de la vessie hyperactive chez les femmes après la procédure d'écharpe pubovaginale pour l'incontinence d'effort

21 août 2012 mis à jour par: Dr. Joseph Zadra, Barrie Urology Associates

Les procédures d'écharpe pubovaginale (PVS) sont conçues pour réduire les fuites urinaires provoquées par des événements pénibles tels que l'accouchement. Un prétendu effet secondaire commun de PVS est l'urgence, le sentiment d'un besoin impérieux d'uriner avec peu d'avertissement. D'autres effets indésirables de la vessie hyperactive (OAB) que certains prétendent développer après l'opération comprennent d'autres fuites (incontinence), la fréquence et la nycturie (fuites nocturnes). Cependant, des preuves anecdotiques de notre clinique suggèrent que de tels symptômes d'hyperactivité vésicale de novo sont rarement induits par le PVS et peuvent en fait être atténués par ladite procédure. Notre objectif est d'étudier cette relation dans notre clinique.

En tant que membre potentiel de cette étude, vous serez invité à répondre à cinq sondages. Le premier sondage sera administré avant votre fronde pubovaginale. Cela sera utilisé pour établir votre expérience de base de l'OAB. Au cours de la prochaine année, il vous sera demandé de remplir les quatre questionnaires restants lors de visites de contrôle régulières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration.

  • Patiente en fronde post-pubo-vaginale.
  • Accord complet et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion.

  • Prend actuellement des antimuscariniques ou des α1-bloquants.
  • Patients souffrant de rétention urinaire, dépendants de la dialyse, de la gastroparésie ou du glaucome à angle fermé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure de fronde pubovaginale
Patientes subissant des bandelettes pubovaginales pour incontinence urinaire d'effort.
Dispositif: Procédure de fronde pubovaginale
La procédure consiste à placer une bande de matériau de fronde directement sous le col de la vessie (c'est-à-dire l'urètre proximal) ou au milieu de l'urètre, qui agit comme un support physique pour empêcher le col de la vessie et la descente urétrale pendant l'activité physique. La fronde peut également augmenter la pression de fermeture urétrale au repos avec des augmentations de la pression intra-abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de l'hyperactivité vésicale après l'opération d'écharpe pubovaginale
Délai: Suivi initial au suivi final.
Mesurée par l'administration de cinq questionnaires sur la vessie hyperactive. Différence entre la ligne de base et le suivi évaluée à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
Suivi initial au suivi final.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barrie Urology Associates

Collaborateurs

Astellas Pharma Canada, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Première publication (Estimation)

3 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC-2010-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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