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Une étude comparative Minisling Versus Transobturator (TOT) Sling (sui)

19 juin 2017 mis à jour par: Ana Livia Garcia Pascom, Federal University of São Paulo

Essai randomisé du système Ophira™ Minisling et d'Unitape™ pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

Une étude pour comparer l'efficacité du traitement chirurgical de l'IUE (Incontinence Urinaire d'Effort), tot avec minisling.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les critères d'éligibilité étaient : l'incontinence urinaire d'effort féminine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique et urodynamique de l'IUE chez les patients entre 18 et 90 ans

Critère d'exclusion:

  • volume d'urine résiduel post-mictionnel supérieur à 100 ml, troubles de la coagulation, infection urinaire en cours, séquelles d'une radiothérapie antérieure du bassin, traitement anticoagulant, vulvovaginite et contre-indication à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-sangle
Le minisling Ophira™ est une nouvelle option thérapeutique d'intervention pour le traitement chirurgical chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Il est constitué d'une maille monofilament en polypropylène, maintenue entre deux colonnes en polypropylène auto-ancrées dans une conception en arête de poisson reliées à deux aiguilles de distribution.
Procédure: Mini-sangle
La minibandelette est une nouvelle option thérapeutique d'intervention pour le traitement chirurgical chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Il est constitué d'une maille monofilament en polypropylène, maintenue entre deux colonnes en polypropylène auto-ancrées dans une conception en arête de poisson reliées à deux aiguilles de distribution.
Autres noms:
  • Mini-sling Ophira™
ACTIVE_COMPARATOR: Transobturateur
La bandelette transobturatrice Unitape™ est une option thérapeutique d'approche externe pour le traitement chirurgical chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Procédure: Transobturateur
La bandelette transobturatrice Unitape™ est une option thérapeutique d'approche externe pour le traitement chirurgical chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Autres noms:
  • Bandelette transobturatrice Unitape™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer l'efficacité entre tot et minisling dans la guérison chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Délai: un ans
évaluer l'efficacité et l'innocuité de la minibandelette et de la bandelette transobturatrice dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana LG Pascom, Pg, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ophira

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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