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Incision unique versus bandelette rétropubienne mi-urétrale (Solyx) pour l'IUE pendant la sacrocolpopexie mini-invasive (SASS)

27 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

SASS : Essai randomisé comparant une incision unique à une bandelette mi-urétrale rétropubienne (Solyx) pour la gestion concomitante de l'incontinence urinaire à l'effort lors d'une sacrocolpopexie mini-invasive

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI during Minimally Invasive Sacrocolpopexy) sera un essai de non-infériorité multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SASS vise à comparer l'efficacité d'une incision unique (SIS) par rapport à une bandelette rétropubienne mi-urétrale (RP) placée au moment d'une sacrocolpopexie mini-invasive chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens et une incontinence urinaire d'effort (SUI) objectivement confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 21 ans
  • Symptômes de renflement vaginal indiqués par une réponse affirmative >1 à la question 3 du PFDI-SF20
  • POP ≥ stade II selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)45, avec preuve de descente apicale
  • Femmes envisagées pour une sacrocolpopexie mini-invasive (avec ou sans hystérectomie concomitante)
  • IUE objective : test d'effort standardisé positif à la toux à l'examen clinique ou à l'étude urodynamique avec prolapsus réduit
  • Compréhension et acceptation de la nécessité de revenir pour toutes les visites de suivi prévues et volonté de remplir les questionnaires d'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour l'incontinence urinaire d'effort, y compris la bandelette mi-urétrale ; Burch/MMK ; bande fasciale pubovaginale (autologue, xénogreffe ou allogreffe); et injection de volume urétral
  • Toute maladie grave ou affection chronique pouvant interférer avec la conformité à l'étude
  • Ne veut pas avoir une écharpe synthétique
  • Infection urinaire non traitée et non résolue
  • Diabète sucré mal contrôlé (HgbA1c > 9 dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie)
  • Vessie neurogène/ autosondage préopératoire
  • Résidus post-mictionnels élevés/PVR (> 150 ml) qui ne se résolvent pas avec les tests de réduction du prolapsus (pessaire, débit urinaire réduit par le prolapsus ou étude de la miction)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Fistule génito-urinaire actuelle ou diverticule urétral
  • Chirurgie intestinale concomitante planifiée, y compris la sphinctéroplastie et la chirurgie du prolapsus rectal périnéal, la réparation de la fistule recto-vaginale, l'hémorroïdectomie
  • Enceinte ou envisageant de concevoir
  • Incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'élingues RP
Les participants affectés au groupe de fronde rétropubienne (RP) auront la procédure de placement de la fronde RP
Dispositif: Élingue RP
Les participants affectés au groupe de fronde rétropubienne (RP) auront la procédure de placement de la fronde RP.
Autres noms:
  • Avantage RP Sling
Expérimental: Groupe SIS
Les participants affectés au groupe de la fronde à incision unique (SIS) auront la procédure de placement SIS
Dispositif: SIS
Les participants affectés au groupe de la fronde à incision unique (SIS) auront la procédure de placement SIS.
Autres noms:
  • Système Solyx SIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'incontinence d'effort subjectivement gênante
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Mesuré par une réponse positive de > 1 à la question 17 sur le formulaire abrégé 20 de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20). Échelle de réponse de 0 à 4. Symptômes absents = NON 0 = absent Symptômes présents = OUI, échelle de gêne : 1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = modérément, 4 = assez
6 semaines après la chirurgie
Nombre de participants souffrant d'incontinence d'effort subjectivement gênante
Délai: 1 an après l'opération
Mesuré par une réponse positive de > 1 à la question 17 sur le formulaire abrégé 20 de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20). Échelle de réponse de 0 à 4. Symptômes absents = NON 0 = absent Symptômes présents = OUI, échelle de gêne : 1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = modérément, 4 = assez
1 an après l'opération
Nombre de participants souffrant d'incontinence d'effort subjectivement gênante
Délai: 3 ans après l'opération
Mesuré par une réponse positive de > 1 à la question 17 sur le formulaire abrégé 20 de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20). Échelle de réponse de 0 à 4. Symptômes absents = NON 0 = absent Symptômes présents = OUI, échelle de gêne : 1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = modérément, 4 = assez
3 ans après l'opération
Nombre de participants souffrant d'incontinence d'effort subjectivement gênante
Délai: 5 ans après l'opération
Mesuré par une réponse positive de > 1 à la question 17 sur le formulaire abrégé 20 de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20). Échelle de réponse de 0 à 4. Symptômes absents = NON 0 = absent Symptômes présents = OUI, échelle de gêne : 1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = modérément, 4 = assez
5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAS (Facilité d'utilisation du chirurgien à l'échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS). Le score est de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un degré de satisfaction plus élevé.
Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire Formulaire abrégé de fonctionnement sexuel (PISQ-IR)
Délai: Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Le questionnaire se compose de 20 questions concernant le fonctionnement sexuel. PISQ-IR se compose de deux parties. Partie 1, pour les femmes non sexuellement actives (NSA), et par 2 pour les femmes SA. La valeur de réponse varie de 1 à 5. Partie 1, pour les femmes non SA (NSA), où des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la condition sur l'inactivité sexuelle. Partie 2, pour les femmes SA, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Impact du plancher pelvien (PFIQ-SF7)
Délai: Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Se compose de 3 échelles avec chacune 7 questions et sera utilisée pour évaluer la qualité de vie en ce qui concerne la qualité de vie liée au plancher pelvien. Le score total est la somme des trois scores sur une échelle de 0 à 300. Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand degré de gêne
Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base - des scores inférieurs indiquent une amélioration - 1 = très bien à 7 = bien pire
Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Évaluation du volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Mesure des résidus post-mictionnels / PVR - (collectée via un scanner de la vessie ou un CIC) (cathétérisme intermittent propre). Le PVR peut être au minimum de 0 ml d'une capacité moyenne de la vessie de 400 ml
Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Nombre de participants nécessitant un retraitement
Délai: 6 mois à 5 ans après la chirurgie
Intervention chirurgicale pour rétention urinaire (lyse en fronde) à tout moment après la chirurgie
6 mois à 5 ans après la chirurgie
Nombre de participants nécessitant un drainage de la vessie
Délai: au-delà de 6 semaines post-opératoires
Nécessité d'une sonde urinaire en raison d'une incontinence ou d'une rétention
au-delà de 6 semaines post-opératoires
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-SF20)
Délai: Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5
Le PFDI-20 comporte un total de 20 questions et 3 échelles (Inventaire de détresse urinaire, Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens et Inventaire de détresse colorectal-anal). Les résultats de ce questionnaire seront évalués stratifiés par compartiment. Chaque item produit une réponse de 0 à 4, la réponse moyenne dans chaque échelle est multipliée par 25 pour obtenir le score de l'échelle (gamme de 0 à 100). Le score total est la somme des trois scores sur une échelle de 0 à 300. Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand degré de gêne.
Baseline, Chirurgie, Post Op : semaine 2, semaine 6, année 1, année 2, année 3 et année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00068839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul un ensemble limité de données sans PHI sera partagé avec le groupe biostatistique de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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