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Greffes gingivales libres (FGG) dans les sites postérieurs mandibulaires

8 mai 2024 mis à jour par: Ohio State University

Greffes gingivales libres (FGG) dans les sites mandibulaires postérieurs : essais cliniques randomisés sur la cicatrisation des plaies après différentes préparations du lit du receveur

Dans cette étude proposée, une nouvelle technique qui utilise des vis à os comme dispositif d'ancrage sera utilisée pour faciliter la suture et assurer l'immobilisation du tissu greffé sur les sites de préparation du lit receveur pleine épaisseur. Actuellement, aucune information n'est disponible sur les résultats du traitement par greffe gingivale libre comparant la préparation du lit receveur pleine épaisseur, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de périoste restant sous la greffe gingivale libre, à l'aide de vis à os par rapport à une préparation conventionnelle du lit receveur d'épaisseur partielle avec du périoste restant sous la greffe . Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de ces deux préparations différentes du lit receveur sur le changement de dimension des tissus mous, la cicatrisation de la greffe et de la plaie chirurgicale, le confort du patient, la fréquence des complications chirurgicales et la satisfaction de l'opérateur après une greffe gingivale libre pour augmenter la largeur de la gencive kératinisée. tissu dans les sites postérieurs mandibulaires. Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de ces deux préparations différentes du lit receveur sur le changement de dimension des tissus mous, la cicatrisation de la greffe et de la plaie chirurgicale, le confort du patient, la fréquence des complications chirurgicales et la satisfaction de l'opérateur après une procédure de greffe gingivale libre pour augmenter la largeur de la greffe kératinisée. tissu gingival dans les sites postérieurs mandibulaires. Les objectifs spécifiques de cette étude de recherche contiennent deux aspects :

  1. Comparer la cicatrisation d'une greffe gingivale libre à l'aide d'un lambeau d'épaisseur partielle ou d'une préparation de lambeau d'épaisseur totale avec des vis à os sur le site receveur autour des zones postérieures mandibulaires.
  2. Évaluer le confort du patient et la satisfaction du chirurgien à l'égard d'une procédure de greffe gingivale libre utilisant ces deux préparations de lit receveur différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si la présence d'une taille suffisante de muqueuse buccale kératinisée est favorable, le geste chirurgical pour augmenter la taille est techniquement difficile. De manière traditionnelle, la préparation du lit gingival pour un tissu greffé se fait avec une élévation de lambeau d'épaisseur partielle, dans laquelle une partie de la muqueuse et de la sous-muqueuse, mais pas le périoste (membrane fibreuse dense recouvrant la surface des os), est séparée de sous l'os. Dans la méthode traditionnelle de préparation du lit de gomme, la séparation de la muqueuse et de la sous-muqueuse du dessous du périoste et de l'os doit être effectuée avec une extrême prudence pour éviter d'endommager le périoste. Par conséquent, la méthode traditionnelle de préparation du lit gingival prend non seulement du temps, mais est également problématique en raison de davantage de saignements par rapport à l'élévation du lambeau de pleine épaisseur, dans laquelle la muqueuse et la sous-muqueuse ainsi que le périoste sont séparés du dessous de l'os. Afin de stabiliser la greffe de gencive sur la surface osseuse, une nouvelle technique est appliquée dans cette étude en utilisant deux vis à os comme ancrage pour fixer la greffe sur l'os exposé par suture. Dans la présente étude, nous comparerons la qualité de vie des patients, la satisfaction de l'opérateur et les différences de cicatrisation chirurgicale des plaies entre ces deux préparations de lit différentes. Les résultats de cette étude pourraient aider à établir un protocole chirurgical plus convivial pour le patient et l'opérateur pour l'utilisation de la greffe de gencive pour augmenter la largeur de la muqueuse buccale kératinisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

A) Population cible : Patients édentés ou dentés ou traités avec des implants dentaires en forme de racine, qui ont besoin de FGG sur la face vestibulaire de la zone postérieure mandibulaire.

Critères d'inclusion <Démographique> Race : Tous Non-fumeurs : Aucune utilisation de tabac ou de produits de remplacement de la nicotine depuis au moins 5 ans

<Antécédents médicaux>

  • En bonne santé physique et mentale sans contre-indication à la chirurgie parodontale
  • Société américaine des anesthésistes : ASA-1 ou ASA-2
  • Conditions cliniques (orales) : Patients en bonne santé parodontale sans contre-indication à la procédure de greffe gingivale gratuite (sites donneur et receveur)

<Autre>

  • Les patients qui ont besoin d'une greffe gingivale libre dans la zone postérieure mandibulaire.
  • Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Les patients qui peuvent être opérés mardi.

Critères d'exclusion <Antécédents médicaux>

  • Fumeurs ou utilisateurs de substituts nicotiniques
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie des tissus mous (greffe) dans la zone à traiter
  • Patients présentant une contre-indication à la chirurgie des tissus mous parodontaux, y compris une localisation anatomique du nerf mentonnier pouvant restreindre la préparation du lit receveur de 10 x 10 mm
  • Patients présentant une contre-indication, par exemple une allergie, à l'un des médicaments utilisés dans l'étude (benzocaïne, lidocaïne, rinçage à la chlorhexidine, ibuprofène)
  • Patients dont l'anatomie du site donneur est inadéquate.
  • Patients diabétiques non contrôlés (taux glycémique > 110mg/l et HbA1c > 6%)
  • Patients toxicomanes ou alcooliques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents de traitement par bisphosphonates, de radiothérapie dans la région de la tête et du cou pour les tumeurs malignes ou de chimiothérapie pour le traitement des tumeurs malignes
  • Autres conditions systémiques ou médicaments affectant le processus chirurgical ou de cicatrisation et les tissus gingivaux, tels que le cancer, le VIH, les maladies osseuses métaboliques, la phénytoïne, la cyclosporine, les dihydropyridines, etc.

<Dentaire>

• Mauvaise hygiène bucco-dentaire (PlI>2) 28

Les sujets seront sortis de l'étude immédiatement après :

  • Changement d'avis concernant la participation
  • Développement d'affections dentaires/buccales aiguës nécessitant un traitement
  • Développement d'une condition nécessitant un traitement qui entre en conflit avec les critères d'exclusion énumérés ci-dessus
  • Non-respect des instructions / exigences / rendez-vous de l'étude

B) Population cible : Opérateurs

Critère d'intégration

•Résidents de 2e et 3e année à la division de parodontologie de l'Ohio State University, en règle.

Critère d'exclusion

•Résidents qui ne veulent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation du lit à épaisseur partielle
Préparation du lit d'épaisseur partielle pour la procédure de greffe gingivale libre.
Procédure: Lit receveur à épaisseur partielle
Le lambeau sera séparé par une dissection pointue et élevé vers la direction apicale, laissant le périoste recouvrant l'os, et le lambeau pédiculaire surélevé sera incisé et retiré.
Procédure: Sutures périostées
Sutures périostées interrompues placées aux 4 coins de chaque greffon, et faces mésiales et distales pour engager le greffon à équidistance des coins du greffon.
Procédure: Sutures en écharpe
Sutures en fronde croisées placées sur la greffe engageant le KT crestal/lingual fixe coronairement et le périoste apicalement.
Expérimental: Préparation du lit pleine épaisseur
Préparation du lit de pleine épaisseur avec placement de vis à os pour ancrer les sutures.
Procédure: Sutures périostées
Sutures périostées interrompues placées aux 4 coins de chaque greffon, et faces mésiales et distales pour engager le greffon à équidistance des coins du greffon.
Procédure: Lit receveur pleine épaisseur
Un lambeau de pleine épaisseur (mucopériosté) sera soulevé sur le lit receveur pour établir une zone osseuse dénudée. Deux vis à os seront placées au bord le plus apical de l'os dénudé.
Dispositif: Vis à os (vis à os approuvée par la FDA)
Deux vis à os placées au bord le plus apical de l'os dénudé après ostéotomie.
Procédure: Sling sutures autour des vis
Des sutures en fronde croisées placées sur le greffon engageant le KT crestal/lingual fixe coronairement et chacune est enroulée apicalement autour de la vis positionnée apicalement correspondante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur, longueur et surface de la greffe
Délai: Pendant la chirurgie, lors des visites de 1, 2, 4 et 8 semaines
La longueur et la largeur de la greffe seront confirmées après la récolte et remesurées in situ, à l'aide d'un pied à coulisse numérique, après la fin de l'intervention chirurgicale. Par la suite, la longueur et la largeur du greffon seront mesurées sur des images cliniques obtenues lors des visites post-opératoires. Une photo miroir du site greffé sera prise avec un appareil photo reflex mono-objectif et la dimension sera mesurée et analysée avec le logiciel Image J. Des marqueurs de taille seront utilisés pour calibrer le grossissement de l'image. La zone de greffe sera calculée à partir des mesures de longueur et de largeur.
Pendant la chirurgie, lors des visites de 1, 2, 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de cicatrisation
Délai: Aux visites de 3 jours, 1-, 2-, 4-, 8- semaines
Des photographies cliniques des sites receveurs seront prises au départ, immédiatement après la chirurgie et à chaque visite de suivi, pour enregistrer l'apparence de la greffe. Un marqueur de taille sera utilisé pour uniformiser les photos. Un miroir de petite taille sera placé avec précaution pour éviter toute perturbation du site chirurgical, et une photo miroir sera prise. Indice de cicatrisation de Pippi et al. , qui est l'indice de cicatrisation modifié de Landry et al., est personnalisé et utilisé pour évaluer le potentiel de cicatrisation de la greffe.
Aux visites de 3 jours, 1-, 2-, 4-, 8- semaines
Épaisseur du greffon
Délai: Pendant la chirurgie, aux visites de 8 semaines
L'épaisseur de la greffe sera mesurée in situ avec un pied à coulisse numérique et lors de la visite de suivi de 8 semaines à l'aide d'un alésoir endodontique, à cinq (5) points prédéterminés. Un point central sera situé au centre géométrique du greffon, là où les deux diagonales du carré se croisent. Les quatre autres points seront chacun situés en diagonale, à 3 mm du coin du greffon. Un stent en acrylique préfabriqué avec des trous pour les mesures sera utilisé pour normaliser l'emplacement des mesures. A 8 semaines, les mesures d'épaisseur du greffon seront répétées après une anesthésie topique et locale par infiltration.
Pendant la chirurgie, aux visites de 8 semaines
Mobilité du greffon
Délai: En fin d'intervention, aux visites de 8 semaines
À la fin de la procédure, la mobilité du greffon sera évaluée indirectement et graduée. Tout en exerçant une tension sur la joue/le vestibule, la mobilité du greffon sera observée. La mobilité sera graduée indirectement, en exerçant une tension sur la joue/vestibule, et directement, en appliquant une légère force sur le greffon à l'aide d'une sonde parodontale, de manière similaire à l'approche fonctionnelle utilisée pour localiser la jonction mucogingivale.
En fin d'intervention, aux visites de 8 semaines
Évaluation biochimique des plaies
Délai: Aux visites de 3 jours, 1, 2 semaines
Le liquide de la plaie sera collecté à partir du site de greffe transplanté. Les bandes de papier seront laissées en place pendant 30 secondes puis immédiatement transférées dans un micro-humidimètre pour déterminer le volume de fluide collecté. Après la mesure du volume, les bandelettes de papier seront immédiatement placées dans un flacon, sur de la glace ; la collecte de liquide sera répétée après 5 minutes. Ensuite, le flacon avec les 4 bandes de papier sera transféré dans un congélateur à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie. L'expression des biomarqueurs de l'angiogenèse sera quantifiée à l'aide d'un kit de tableau personnalisé d'angiogenèse humaine selon le protocole du fabricant.
Aux visites de 3 jours, 1, 2 semaines
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
La durée de la chirurgie sera mesurée au moment où l'opérateur commence la première incision dans le lit du receveur et s'arrêtera lorsque le dernier placement de suture sera placé. La préparation du lit et le placement du greffon seront chronométrés indépendamment pour comparer les procédures et avec l'avis de l'opérateur.
Pendant la chirurgie
Évaluation de la douleur.
Délai: Aux visites de 3 jours, 1-, 2-, 4-, 8- semaines
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité quotidienne de la douleur à chaque semaine postopératoire. Le degré de douleur autodéclaré sera noté, 0 étant défini comme l'absence de douleur et 10 comme le niveau maximal tolérable de douleur. La prise d'AINS sera également enregistrée. .
Aux visites de 3 jours, 1-, 2-, 4-, 8- semaines
OHIP-14
Délai: Juste avant la chirurgie et lors des visites de 3 jours, 1-, 2-, 4-, 8- semaines
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée par l'échelle du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14). On demandera aux participants à quelle fréquence ils ont ressenti l'impact sur chaque catégorie dans OHIP-14 avec une échelle de 5 points (de 0 à 4). Le score total de OHIP-14 sera calculé en additionnant la somme de chaque catégorie à partir de 14 questions (le score total varie de 0 à 56 points). Des scores plus élevés impliquent une moins bonne qualité de vie bucco-dentaire, tandis que des scores plus faibles en indiquent une meilleure.
Juste avant la chirurgie et lors des visites de 3 jours, 1-, 2-, 4-, 8- semaines
Résultats centrés sur l'opérateur
Délai: Immédiatement après la chirurgie, visite post-opératoire de 2 semaines et lorsqu'un opérateur a effectué tous les cas attribués

Immédiatement après la chirurgie, les opérateurs recevront un questionnaire personnalisé pour évaluer la difficulté de la chirurgie. Chaque étape de la chirurgie sera catégorisée et sera notée sur une échelle de 10 points (de 0 à 10) en fonction de la difficulté chirurgicale et de la gestion du temps.

Après la fin de la visite post-opératoire de 2 semaines, les opérateurs seront invités à évaluer la difficulté de retrait de la vis (groupe test uniquement).

De plus, après que chaque opérateur inscrit a effectué tous les cas attribués (2 cas de groupe lambeau d'épaisseur totale et 2 cas de groupe lambeau d'épaisseur partielle, éventuellement jusqu'à 1 an.), y compris toutes les visites post-opératoires de 2 semaines, il / elle sera invité à signaler sa préférence de procédure (contrôle ou test)
Immédiatement après la chirurgie, visite post-opératoire de 2 semaines et lorsqu'un opérateur a effectué tous les cas attribués

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • fsafggrct2019
  • 2019H0350 (Autre identifiant: Ohio State University IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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