Réparation du prolapsus des organes pelviens Plus Mini-Sling versus réparation du prolapsus des organes pelviens seul
19 mai 2014 mis à jour par: Luigi Mearini, University Of Perugia
INCONTINENCE URINAIRE ET PROLAPSUS URO-GÉNITAL : UN ESSAI RANDOMISÉ DE LA RÉPARATION DU PROLAPSE DES ORGANES PELVIENS PLUS LA MINI-BANDE CONTRE LA RÉPARATION SEULE DU PROLAPSE DES ORGANES PELVIENS
Les chercheurs ont pratiqué la colposacropexie chez les femmes présentant un prolapsus utéro-vaginal pendant de nombreuses années avec des résultats satisfaisants.
Cette étude a été conçue pour comparer si, dans le traitement des patients atteints de prolapsus uro-génital et d'incontinence urinaire, l'ajout d'une procédure anti-incontinence contemporaine telle que la mini-bandelette est associée à une réduction de l'incontinence urinaire post-opératoire (correction de incontinence urinaire préexistante et prévention de l'incontinence urinaire masquée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06100
- Urology Dept. University of Perugia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de prolapsus urogénital urogénital et d'incontinence urinaire de grade III-IV
- Candidats à la réparation du prolapsus des organes pelviens par sacropexie
- Randomisé de manière prospective, en utilisant un code de randomisation généré par ordinateur prédéterminé (4 blocs), pour la sacropexie plus une procédure anti-incontinence (mini-écharpe) ou la sacropexie seule
Critère d'exclusion:
- patientes fertiles
- contre-indication à la chirurgie majeure
- cancer de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation POP plus mini-sling
Les patients atteints de prolapsus urogénital et d'incontinence urinaire, candidats à la réparation du prolapsus des organes pelviens par sacropexie, recevront une sacropexie plus une procédure anti-incontinence (mini-bandelette).
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Pour POP, la paroi vaginale antérieure est disséquée de la vessie pour exposer une zone de paroi vaginale où le treillis sera attaché. La procédure est répétée pour la paroi vaginale postérieure. La surface du promontoire sacré est préparée et 1 suture non résorbable est placée dans le périoste sacré. Un système de mini écharpe sera utilisé, plaçant une bande urétrale basse tension ancrée aux muscles obturateurs bilatéralement au niveau de l'arc tendineux. Ce mini-sangle est une maille monofilament polypropylène. |
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Comparateur actif: réparation du prolapsus des organes pelviens
Les patients atteints de prolapsus urogénital et d'incontinence urinaire, qui sont candidats à la réparation du prolapsus des organes pelviens par sacropexie, recevront la sacropexie seule.
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Pour la réparation POP, la paroi vaginale antérieure est disséquée de la vessie pour exposer une zone de paroi vaginale où le treillis sera attaché.
La procédure est répétée pour la paroi vaginale postérieure.
La surface du promontoire sacré est préparée et 1 suture non résorbable est placée dans le périoste sacré.
Le péritoine est fermé sur les mailles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incontinence urinaire
Délai: 12 mois
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soulagement à long terme des symptômes avec correction anatomique du prolapsus et correction subjective/objective de l'incontinence urinaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications péri et post-opératoires
Délai: 1 mois
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Durée opératoire et morbidité selon la classification de Clavien-Dindo, complications post-opératoires, durée d'hospitalisation.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPerugia-1
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