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Essai clinique comparant deux traitements non chirurgicaux pour la blépharoptose sévère

8 avril 2025 mis à jour par: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Un essai clinique croisé randomisé comparant deux traitements non chirurgicaux pour la blépharoptose sévère

Cet essai clinique évaluera deux dispositifs non chirurgicaux conçus pour améliorer l'ouverture des paupières chez les patients atteints de blépharoptose sévère (ouverture incomplète des paupières).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux dispositifs non chirurgicaux pour les patients atteints de blépharoptose seront évalués. La prothèse de releveur magnétique (MLP) est un dispositif externe qui utilise une nouvelle classe d'aimants permanents (constitués d'alliages de néodyme (Nd), de fer (Fe) et de bore (B)) pour restaurer le mouvement des paupières. Le Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) implique l'utilisation de ruban adhésif pour aider à faciliter la contraction des muscles releveurs pour ouvrir la paupière. Des enregistrements vidéo de clignements spontanés et volontaires seront utilisés pour évaluer les effets de chaque dispositif sur la réanimation des paupières.

L'essai clinique utilisera une conception croisée dans laquelle les participants essaieront chaque appareil à la maison dans un ordre contrebalancé avec une période de sevrage entre les deux. Dans chaque période du crossover, les participants recevront une formation (lors de visites d'étude au Massachusetts Eye and Ear) sur la façon d'appliquer l'appareil et essaieront ensuite l'appareil à la maison pendant une semaine avec un suivi quotidien par appels vidéo. À la fin de la période d'une semaine d'utilisation à domicile, il y aura une visite d'étude au Massachusetts Eye and Ear lorsque l'appareil sera retourné et des enregistrements vidéo supplémentaires des clignements des yeux seront effectués.

À la fin de la période de croisement, les participants seront invités à remplir un questionnaire comparant les deux appareils et à sélectionner leur appareil préféré. Si cela est jugé cliniquement approprié, les participants peuvent être invités à continuer à utiliser l'appareil préféré pendant deux mois supplémentaires avec des suivis hebdomadaires pour fournir des informations sur l'utilisation à plus long terme de l'intervention. Les participants qui utilisent encore l'un des appareils à la fin des deux mois seront renvoyés aux soins cliniques et recevront un suivi de l'étude (appel téléphonique) après 6 et 12 mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un ptosis pour au moins un œil obstruant l'axe visuel en position de repos (sans pulsion frontale, levage avec les muscles frontaux)
  • Fonction cognitive modérée ou mieux définie comme supérieure ou égale à 18 sur 30 lors d'une présélection du Mini-Mental State Exam (MMSE)

Critère d'exclusion:

  • Absence de ptose qui obstrue l'axe visuel
  • Présence d'un ulcère cornéen de toute taille
  • Moins de 5 ans
  • Déficience cognitive sévère définie comme un score MMSE inférieur à 18, des comportements compatibles avec le délire (combinaisons de désorientation, d'hallucinations, d'illusions et de discours incohérents) ou de léthargie.
  • Présence d'hypoesthésie cornéenne ;
  • Faiblesse orbiculaire du côté de la ptose
  • Ptosis mécanique, y compris ptosis dû à une tumeur orbitaire ou palpébrale, processus cicatriciels affectant les mouvements de la paupière supérieure et énophtalmie.
  • Chirurgie antérieure du ptosis moins de 3 mois avant la visite 1.
  • Position de la paupière affectée par la cicatrisation de la paupière ou de la conjonctive.
  • Antécédents de kératite herpétique.
  • Injections de neurotoxine périoculaire (par exemple, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) sur le côté de la ptose dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant l'étude.
  • Antécédents d'hyperthyroïdie ou de maladie oculaire thyroïdienne (c.-à-d. exophtalmie, rétraction de la paupière supérieure, diplopie secondaire à une atteinte des muscles extraoculaires). L'hypothyroïdie contrôlée par des médicaments est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MLP en premier, KTFS en second
Les participants à ce bras recevront le MLP dans la première période du crossover et le KTFS dans la deuxième période.
Dispositif: Prothèse de releveur magnétique (MLP)
Aimant en néodyme intégré dans une monture de lunettes et réseau de micro-aimants en polymère intégré (PDMS) monté à l'extérieur sur la paupière supérieure avec un film de fixation IV 3000. Le IV 3000 est approuvé par la FDA pour un port prolongé sur la peau.
Dispositif: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape est enregistré auprès de la FDA en tant qu'appareil de classe 1 exempté 510K, généralement utilisé par les physiothérapeutes et les ergothérapeutes pour soutenir la guérison musculaire et le mouvement. Il est parfois utilisé sur le visage en cas de paralysie faciale ou sur la paupière pour soutenir la paupière en cas de blépharoptose sévère. Dans de tels cas, il peut être attaché près du bord de la paupière au-dessus des cils s'étendant jusqu'à la peau du front recouvrant le muscle frontal. Alternativement, il peut s'agir d'une pièce très courte attachée uniquement le long de la peau du couvercle. Le ruban s'enlève facilement.
Expérimental: KTFS d'abord, MLP ensuite
Les participants à ce bras recevront le KTFS dans la première période du crossover et le MLP dans la deuxième période.
Dispositif: Prothèse de releveur magnétique (MLP)
Aimant en néodyme intégré dans une monture de lunettes et réseau de micro-aimants en polymère intégré (PDMS) monté à l'extérieur sur la paupière supérieure avec un film de fixation IV 3000. Le IV 3000 est approuvé par la FDA pour un port prolongé sur la peau.
Dispositif: Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS)
Kineso Tape est enregistré auprès de la FDA en tant qu'appareil de classe 1 exempté 510K, généralement utilisé par les physiothérapeutes et les ergothérapeutes pour soutenir la guérison musculaire et le mouvement. Il est parfois utilisé sur le visage en cas de paralysie faciale ou sur la paupière pour soutenir la paupière en cas de blépharoptose sévère. Dans de tels cas, il peut être attaché près du bord de la paupière au-dessus des cils s'étendant jusqu'à la peau du front recouvrant le muscle frontal. Alternativement, il peut s'agir d'une pièce très courte attachée uniquement le long de la peau du couvercle. Le ruban s'enlève facilement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fissure interpalpebral (IPF) pendant les clignotements spontanés
Délai: 2 semaines
Le résultat principal était la mesure objective de la hauteur du point médian IPF lors de la fermeture maximale en cinq clignotements spontanés, capturés avec un système d'enregistrement vidéo SLR sans miroir Nikon (Z7II; Nikon USA, Melville, NY, USA), avec une source de lumière visible à montée juste au-dessus de l'objectif, mesurée manuellement avec ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, DS, USA). Les clignotements spontanés sont normalement incomplets, un comportement qui dépend de l'âge, du sexe, des tâches et des exigences environnementales. La fermeture maximale a été définie comme les trois points à la base du clignotement. Les participants ont été invités à regarder l'objectif de la caméra et à essayer de se détendre et de se comporter normalement. L'enregistrement a été arrêté après 1 minute ou après cinq clignotements spontanés, selon la première éventualité. L'enregistrement s'est toujours produit dans le même salon clinique sans fenêtre avec un éclairage, une température, une humidité et un flux d'air cohérents. La hauteur du point médian IPF lors de la fermeture maximale en cinq clignotements spontanées est moyenne et signalée ci-dessous.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fissure interpalpebral pendant le repos ouvert
Délai: 2 semaines
L'IPF ouverte au repos était la médiane entre l'IPF d'événement clignotant, mesuré automatiquement par un modèle d'apprentissage en profondeur pour la détection de monument des paupières. La hauteur du point médian IPF pendant l'ouverture au repos a été moyenne et signalée ci-dessous.
2 semaines
Proportion de non-clôture pendant les clignotements volontaires
Délai: 2 semaines
À la fin de l'enregistrement, les participants ont été invités à fermer complètement les yeux et à s'ouvrir complètement trois fois, représentant des essais de clignotements volontaires. Ceux-ci ont été évalués manuellement avec ImageJ. Les clignotements ont été classés par un évaluateur humain comme ayant une fermeture complète, ou non, puis la proportion de clignotements non sur clôture sur tous les sujets a été calculée pour chaque condition et rapportée ci-dessous.
2 semaines
Proportion de sujets sélectionnant chaque appareil
Délai: 6 semaines
Proportion de sujets sélectionnant le MLP, le KTFS ou ni l'un ni l'autre
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Lors d'une demande écrite aux données oculaires et oreilles du Massachusetts peuvent être fournies

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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