Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'itraconazole et de la ticlopidine sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du tramadol oral

12 avril 2011 mis à jour par: Turku University Hospital
Le tramadol est un analgésique opioïde largement utilisé dans le traitement des douleurs aiguës et neuropathiques. Après administration orale, le tramadol est rapidement et presque complètement absorbé. Le tramadol est largement métabolisé par O- et N-déméthylation, qui sont catalysées par les enzymes hépatiques CYP-450. L'O-desméthyltramadol est un métabolite actif et sa formation est catalysée par le CYP2D6. La formation de métabolites inactifs est catalysée par les CYP3A4 et 2B6. Cette étude vise à étudier l'interaction possible du tramadol oral avec l'itraconazole et la ticlopidine, qui sont des inhibiteurs des CYP3A4 et 2B6. Douze volontaires adultes non fumeurs en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 40 ans et dont le poids corporel se situe à ± 15% du poids idéal pour la taille sont inclus dans l'étude. Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont les concentrations plasmatiques de tramadol et de ses métabolites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • 18-40 ans
  • Poids corporel à ± 15 % du poids idéal pour la taille

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance aux médicaments à l'étude ou aux composés et additifs apparentés
  • Traitement médicamenteux concomitant de tout type pendant au moins 14 jours avant l'étude
  • Maladie importante existante ou récente
  • Antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale, y compris troubles de la motilité intestinale
  • Antécédents d'asthme ou de tout type d'allergie médicamenteuse
  • Alcoolisme antérieur ou présent, toxicomanie, problèmes psychologiques ou émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Un résultat de test positif pour la toxicologie de l'urine
  • Une réponse "oui" à l'une des questions sur l'abus
  • Grossesse ou allaitement
  • Don de sang pendant 4 semaines avant et pendant l'étude
  • Régime alimentaire particulier ou conditions de style de vie qui compromettraient les conditions de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits médicamenteux expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
  • Fumer pendant un mois avant le début de l'étude et pendant toute la période d'étude
  • Tout antécédent d'anomalie de la coagulation, également chez les parents au premier degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours avant l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidine
Médicament: Ticlopidine
Les sujets recevront par voie orale de la ticlopidine 250 mg deux fois par jour pendant 5 jours avant l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidine et itraconazole
Médicament: Ticlopidine et itraconazole
Les sujets recevront par voie orale de la ticlopidine 250 mg deux fois par jour et de l'itraconazole 200 mg en une dose quotidienne unique pendant 5 jours avant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de tramadol et de ses métabolites dans le plasma
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après administration de tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après administration de tramadol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de sérotonine
Délai: 0, 4 et 8 heures après l'administration de tramadol
Les concentrations de sérotonine seront analysées par des méthodes chromatographiques à partir des échantillons de sang prélevés 0, 4 et 8 heures après l'administration de tramadol
0, 4 et 8 heures après l'administration de tramadol
Effets pharmacodynamiques
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après administration de tramadol
Les effets psychomoteurs du tramadol seront évalués avec la mesure de la taille de la pupille avec le pupillomètre de Cogan, le test de l'aile de Maddox et le test de substitution des symboles numériques
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après administration de tramadol
Analgésie
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration du tramadol
L'effet analgésique du tramadol sera évalué à l'aide du test du presseur à froid. Brièvement, la main du sujet est immergée dans de l'eau glacée à + 4° C jusqu'au poignet. On dit au sujet de garder sa main dans l'eau et de signaler quand la sensation de froid devient douloureuse. Le seuil de douleur froide est défini comme la latence entre l'immersion de la main et le premier rapport de douleur du sujet. L'intensité de la douleur froide est évaluée à des intervalles de 30 s après immersion de la main dans l'eau froide pendant 60 s maximum. Une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 100 sera utilisée.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration du tramadol
Métabolites du tramadol dans l'urine
Délai: Fractions 0-12 et 12-24 heures après administration de tramadol
L'urine sera recueillie pendant 24 heures et les métabolites M1 et M2 du tramadol sont quantifiés à partir des fractions 0-12h et 12-24h
Fractions 0-12 et 12-24 heures après administration de tramadol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner