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Effetto di itraconazolo e ticlopidina sulla farmacocinetica e farmacodinamica del tramadolo orale

12 aprile 2011 aggiornato da: Turku University Hospital
Il tramadolo è un analgesico oppioide, ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore acuto e neuropatico. Dopo somministrazione orale, il tramadolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Il tramadolo è ampiamente metabolizzato mediante O- e N-demetilazione, che sono catalizzate dagli enzimi epatici CYP-450. L'O-desmetiltramadolo è un metabolita attivo e la sua formazione è catalizzata dal CYP2D6. La formazione di metaboliti inattivi è catalizzata da CYP3A4 e 2B6. Questo studio ha lo scopo di indagare la possibile interazione del tramadolo orale con itraconazolo e ticlopidina, che sono inibitori del CYP3A4 e 2B6. Dodici volontari sani maschi o femmine adulti non fumatori di età compresa tra 18 e 40 anni con peso corporeo entro ± 15% del peso ideale per l'altezza sono stati presi in considerazione nello studio. Gli endpoint primari dello studio sono le concentrazioni plasmatiche di tramadolo e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Età 18-40
  • Peso corporeo entro ±15% del peso ideale per l'altezza

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di intolleranza ai farmaci in studio o ai relativi composti e additivi
  • Terapia farmacologica concomitante di qualsiasi tipo per almeno 14 giorni prima dello studio
  • Malattia significativa esistente o recente
  • Storia di malattie ematologiche, endocrine, metaboliche o gastrointestinali, compresi i disturbi della motilità intestinale
  • Storia di asma o qualsiasi tipo di allergia ai farmaci
  • Alcolismo, abuso di droghe, psicologici o altri problemi emotivi pregressi o presenti che possono invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Un risultato positivo del test per la tossicologia delle urine
  • Una risposta "sì" a una qualsiasi delle domande sull'abuso
  • Gravidanza o allattamento
  • Donazione di sangue per 4 settimane prima e durante lo studio
  • Condizioni di dieta o stile di vita particolari che potrebbero compromettere le condizioni dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti farmaceutici sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro un mese prima dell'ingresso in questo studio
  • Fumare per un mese prima dell'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio
  • Qualsiasi storia di anomalie della coagulazione, anche nei parenti di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato placebo per via orale due volte al giorno per 5 giorni prima dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Ticlopidina
Droga: Ticlopidina
Ai soggetti verrà somministrata per via orale ticlopidina 250 mg due volte al giorno per 5 giorni prima dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Ticlopidina e itraconazolo
Droga: Ticlopidina e itraconazolo
Ai soggetti verrà somministrata per via orale ticlopidina 250 mg due volte al giorno e itraconazolo 200 mg come singola dose giornaliera per 5 giorni prima dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di tramadolo e dei suoi metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione di tramadolo
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione di tramadolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di serotonina
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Le concentrazioni di serotonina saranno analizzate con metodi cromatografici dai campioni di sangue prelevati 0, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di tramadolo
0, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Effetti farmacodinamici
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Gli effetti psicomotori del tramadolo saranno valutati con la misurazione delle dimensioni della pupilla con il pupillometro di Cogan, il test dell'ala di Maddox e il test di sostituzione del simbolo della cifra
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Analgesia
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di tramadolo
L'effetto analgesico del tramadolo sarà valutato mediante il cold pressor test. In breve, la mano del soggetto viene immersa in acqua ghiacciata a +4°C fino al polso. Al soggetto viene detto di tenere la mano nell'acqua e di riferire quando la sensazione di freddo diventa dolorosa. La soglia del dolore freddo è definita come la latenza dall'immersione della mano alla prima segnalazione di dolore da parte del soggetto. L'intensità del dolore da freddo viene valutata a intervalli di 30 s dopo l'immersione della mano in acqua fredda fino a 60 s. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica verbale da 0 a 100.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di tramadolo
Metaboliti del tramadolo nelle urine
Lasso di tempo: Frazioni di 0-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione di tramadolo
L'urina sarà raccolta per 24 ore e i metaboliti M1 e M2 del tramadolo saranno quantificati dalle frazioni 0-12h e 12-24h
Frazioni di 0-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione di tramadolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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