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Efeito do Itraconazol e Ticlopidina na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Tramadol Oral

12 de abril de 2011 atualizado por: Turku University Hospital
O tramadol é um analgésico opioide amplamente utilizado no tratamento da dor aguda e neuropática. Após administração oral, o tramadol é rápida e quase completamente absorvido. O tramadol é extensivamente metabolizado por O- e N-desmetilação, que são catalisadas pelas enzimas hepáticas CYP-450. O-desmetiltramadol é um metabólito ativo e sua formação é catalisada pelo CYP2D6. A formação de metabólitos inativos é catalisada por CYP3A4 e 2B6. Este estudo tem como objetivo investigar a possível interação do tramadol oral com itraconazol e ticlopidina, que são inibidores do CYP3A4 e 2B6. Doze voluntários saudáveis, adultos, não fumantes, do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 40 anos, com peso corporal dentro de ± 15% do peso ideal para a altura, são incluídos no estudo. Os endpoints primários do estudo são as concentrações plasmáticas de tramadol e seus metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Idade 18-40
  • Peso corporal dentro de ±15% do peso ideal para altura

Critério de exclusão:

  • Uma história anterior de intolerância aos medicamentos do estudo ou a compostos e aditivos relacionados
  • Terapia medicamentosa concomitante de qualquer tipo por pelo menos 14 dias antes do estudo
  • Doença significativa existente ou recente
  • História de doença hematológica, endócrina, metabólica ou gastrointestinal, incluindo distúrbios da motilidade intestinal
  • Histórico de asma ou qualquer tipo de alergia a medicamentos
  • Alcoolismo anterior ou atual, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • Um resultado de teste positivo para toxicologia de urina
  • Uma resposta "sim" a qualquer uma das perguntas sobre abuso
  • Gravidez ou amamentação
  • Doação de sangue por 4 semanas antes e durante o estudo
  • Condições especiais de dieta ou estilo de vida que comprometam as condições do estudo ou a interpretação dos resultados
  • Participação em qualquer outro estudo envolvendo medicamentos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo
  • Fumar por um mês antes do início do estudo e durante todo o período do estudo
  • Qualquer história de anormalidade da coagulação, também em parentes de primeiro grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo por via oral duas vezes ao dia durante 5 dias antes do estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidina
Medicamento: Ticlopidina
Os indivíduos receberão ticlopidina oral 250mg duas vezes ao dia durante 5 dias antes do estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidina e itraconazol
Medicamento: Ticlopidina e itraconazol
Os indivíduos receberão por via oral ticlopidina 250mg duas vezes ao dia e itraconazol 200mg em dose única diária por 5 dias antes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de tramadol e seus metabólitos no plasma
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a administração de tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a administração de tramadol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de serotonina
Prazo: 0, 4 e 8 horas após a administração de tramadol
As concentrações de serotonina serão analisadas por métodos cromatográficos das amostras de sangue coletadas 0, 4 e 8 horas após a administração do tramadol
0, 4 e 8 horas após a administração de tramadol
Efeitos farmacodinâmicos
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a administração de tramadol
Os efeitos psicomotores do tramadol serão avaliados com a medida do tamanho da pupila com pupilômetro de Cogan, teste da asa de Maddox e teste de substituição de símbolo de dígito
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a administração de tramadol
Analgesia
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a administração de tramadol
O efeito analgésico do tramadol será avaliado por meio do teste pressor de frio. Resumidamente, a mão do sujeito é imersa em água gelada de + 4° C até o pulso. O sujeito é instruído a manter a mão na água e relatar quando a sensação de frio se tornar dolorosa. O limiar de dor ao frio é definido como a latência desde a imersão da mão até o primeiro relato de dor do sujeito. A intensidade da dor ao frio é avaliada em intervalos de 30 segundos após a imersão da mão em água fria por até 60 segundos. Uma escala de avaliação numérica verbal de 0-100 será usada.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a administração de tramadol
Metabólitos do tramadol na urina
Prazo: Frações de 0-12 e 12-24 horas após a administração de tramadol
A urina será coletada por 24 horas e os metabólitos M1 e M2 do tramadol serão quantificados nas frações 0-12h e 12-24h
Frações de 0-12 e 12-24 horas após a administração de tramadol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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