Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af itraconazol og ticlopidin på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oral tramadol

12. april 2011 opdateret af: Turku University Hospital
Tramadol er et opioidanalgetikum, som er meget udbredt til behandling af akutte og neuropatiske smerter. Efter oral administration absorberes tramadol hurtigt og næsten fuldstændigt. Tramadol metaboliseres i vid udstrækning ved O- og N-demethylering, som katalyseres af leverenzymer CYP-450. O-desmethyltramadol er en aktiv metabolit, og dens dannelse katalyseres af CYP2D6. Dannelsen af ​​inaktive metabolitter katalyseres af CYP3A4 og 2B6. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige interaktion mellem oral tramadol og itraconazol og ticlopidin, som er hæmmere af CYP3A4 og 2B6. Tolv raske mandlige eller kvindelige voksne ikke-rygere frivillige i alderen 18-40 år med kropsvægte inden for ±15 % af den ideelle vægt for højden tages med i undersøgelsen. Primære endepunkter i undersøgelsen er plasmakoncentrationer af tramadol og dets metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder 18-40
  • Kropsvægt inden for ±15 % af den ideelle vægt for højden

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller over for relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
  • Samtidig lægemiddelbehandling af enhver art i mindst 14 dage før undersøgelsen
  • Eksisterende eller nylig betydelig sygdom
  • Anamnese med hæmatologisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom, herunder tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Anamnese med astma eller enhver form for lægemiddelallergi
  • Tidligere eller nuværende alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
  • Et positivt testresultat for urintoksikologi
  • Et "ja" svar på et hvilket som helst af misbrugsspørgsmålene
  • Graviditet eller amning
  • Donation af blod i 4 uger før og under undersøgelsen
  • Særlige diæt- eller livsstilsforhold, som ville kompromittere betingelserne for undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler samtidig med eller inden for en måned før optagelsen i denne undersøgelse
  • Rygning i en måned før studiestart og i hele studieperioden
  • Enhver historie med koagulationsabnormitet, også hos førstegradsslægtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive givet oralt placebo to gange dagligt i 5 dage før undersøgelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidin
Medicin: Tiklopidin
Forsøgspersonerne vil blive givet oralt ticlopidin 250 mg to gange dagligt i 5 dage før undersøgelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidin og itraconazol
Medicin: Ticlopidin og itraconazol
Forsøgspersonerne vil få oralt ticlopidin 250 mg to gange dagligt og itraconazol 200 mg som en enkelt daglig dosis i 5 dage før undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af tramadol og dets metabolitter i plasma
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter administration af tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter administration af tramadol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotonin koncentrationer
Tidsramme: 0, 4 og 8 timer efter indgivelse af tramadol
Serotoninkoncentrationer vil blive analyseret med kromatografiske metoder fra blodprøverne taget 0, 4 og 8 timer efter tramadol administration
0, 4 og 8 timer efter indgivelse af tramadol
Farmakodynamiske virkninger
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
De psykomotoriske virkninger af tramadol vil blive vurderet med måling af pupilstørrelse med Cogans pupillometer, Maddox vingetest og ciffersymbolsubstitutionstest
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
Analgesi
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
Den smertestillende effekt af tramadol vil blive evalueret ved hjælp af koldpressor-testen. Kort fortalt nedsænkes forsøgspersonens hånd i iskoldt vand på +4°C op til håndleddet. Forsøgspersonen får besked på at holde hånden i vandet og rapportere, når den kolde fornemmelse bliver smertefuld. Kold smertetærskel er defineret som latensen fra nedsænkning af hånden til forsøgspersonens første smerterapport. Kold smerteintensitet vurderes med 30 s intervaller efter nedsænkning af hånden i koldt vand i op til 60 s. En verbal numerisk vurderingsskala fra 0-100 vil blive brugt.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter administration af tramadol
Metabolitter af tramadol i urinen
Tidsramme: 0-12 og 12-24 timers fraktioner efter administration af tramadol
Urin vil blive opsamlet i 24 timer, og M1 og M2 metabolitter af tramadol kvantificeres fra 0-12 timer og 12-24 timers fraktioner
0-12 og 12-24 timers fraktioner efter administration af tramadol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner