Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av itrakonazol och tiklopidin på farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral tramadol

12 april 2011 uppdaterad av: Turku University Hospital
Tramadol är ett opioidanalgetikum som används i stor utsträckning vid behandling av akut och neuropatisk smärta. Efter oral administrering absorberas tramadol snabbt och nästan fullständigt. Tramadol metaboliseras i stor utsträckning genom O- och N-demetylering, som katalyseras av leverns CYP-450-enzymer. O-desmetyltramadol är en aktiv metabolit och dess bildning katalyseras av CYP2D6. Bildningen av inaktiva metaboliter katalyseras av CYP3A4 och 2B6. Denna studie syftar till att undersöka den möjliga interaktionen mellan oral tramadol och itrakonazol och tiklopidin, som är hämmare av CYP3A4 och 2B6. Tolv friska manliga eller kvinnliga vuxna icke-rökare frivilliga i åldern 18-40 år med kroppsvikter inom ±15 % av idealvikten för längd tas med i studien. Primära effektmått för studien är plasmakoncentrationer av tramadol och dess metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Ålder 18-40
  • Kroppsvikt inom ±15 % av idealvikten för längd

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av intolerans mot studieläkemedlen eller relaterade föreningar och tillsatser
  • Samtidig läkemedelsbehandling av något slag i minst 14 dagar före studien
  • Befintlig eller nyligen betydande sjukdom
  • Historik med hematologiska, endokrina, metabola eller gastrointestinala sjukdomar, inklusive störningar i tarmrörlighet
  • Historik av astma eller någon form av läkemedelsallergi
  • Tidigare eller nuvarande alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt ogiltigförklarar informerat samtycke eller begränsar försökspersonens förmåga att följa protokollets krav
  • Ett positivt testresultat för urintoxikologi
  • Ett "ja" svar på någon av missbruksfrågorna
  • Graviditet eller amning
  • Donation av blod under 4 veckor före och under studien
  • Speciella kost- eller livsstilsförhållanden som skulle äventyra villkoren för studien eller tolkningen av resultaten
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda läkemedel samtidigt eller inom en månad före inträdet i denna studie
  • Rökning i en månad före studiestart och under hela studieperioden
  • Eventuell historia av koagulationsavvikelse, även hos första gradens släktingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges oralt placebo två gånger om dagen under 5 dagar före studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidin
Läkemedel: Tiklopidin
Försökspersonerna kommer att ges oralt tiklopidin 250 mg två gånger om dagen i 5 dagar före studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidin och itrakonazol
Läkemedel: Tiklopidin och itrakonazol
Försökspersonerna kommer att ges oralt tiklopidin 250 mg två gånger om dagen och itrakonazol 200 mg som en enstaka daglig dos i 5 dagar före studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av tramadol och dess metaboliter i plasma
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter administrering av tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter administrering av tramadol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serotoninkoncentrationer
Tidsram: 0, 4 och 8 timmar efter administrering av tramadol
Serotoninkoncentrationer kommer att analyseras med kromatografiska metoder från blodprover som tagits 0, 4 och 8 timmar efter administrering av tramadol
0, 4 och 8 timmar efter administrering av tramadol
Farmakodynamiska effekter
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter administrering av tramadol
De psykomotoriska effekterna av tramadol kommer att bedömas med mätning av pupillstorlek med Cogans pupillometer, Maddox vingtest och siffersymbolsubstitutionstest
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter administrering av tramadol
Analgesi
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter administrering av tramadol
Den analgetiska effekten av tramadol kommer att utvärderas med hjälp av kallpressartestet. Kortfattat sänks försökspersonens hand ner i iskallt vatten på +4°C upp till handleden. Försökspersonen uppmanas att hålla handen i vattnet och att rapportera när den kalla känslan blir smärtsam. Tröskel för kall smärta definieras som latensen från nedsänkningen av handen till patientens första rapport om smärta. Kallsmärtans intensitet bedöms med 30 s intervall efter nedsänkning av handen i kallt vatten i upp till 60 s. En verbal numerisk betygsskala på 0-100 kommer att användas.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter administrering av tramadol
Metaboliter av tramadol i urin
Tidsram: 0-12 och 12-24 timmars fraktioner efter administrering av tramadol
Urin kommer att samlas upp i 24 timmar och M1- och M2-metaboliter av tramadol kvantifieras från 0-12 timmars och 12-24 timmars fraktioner
0-12 och 12-24 timmars fraktioner efter administrering av tramadol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera