Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av itrakonazol og ticlopidin på farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral tramadol

12. april 2011 oppdatert av: Turku University Hospital
Tramadol er et opioidanalgetikum, som er mye brukt i behandlingen av akutte og nevropatiske smerter. Etter oral administrering absorberes tramadol raskt og nesten fullstendig. Tramadol metaboliseres i stor grad av O- og N-demetylering, som katalyseres av leverenzymer CYP-450. O-desmetyltramadol er en aktiv metabolitt og dannelsen katalyseres av CYP2D6. Dannelsen av inaktive metabolitter katalyseres av CYP3A4 og 2B6. Denne studien har som mål å undersøke mulig interaksjon mellom oral tramadol og itrakonazol og tiklopidin, som er hemmere av CYP3A4 og 2B6. Tolv friske mannlige eller kvinnelige voksne ikke-røykere frivillige i alderen 18-40 år med kroppsvekter innenfor ±15 % av idealvekten for høyde er tatt med i studien. Primære endepunkter for studien er plasmakonsentrasjoner av tramadol og dets metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Alder 18-40
  • Kroppsvekt innenfor ±15 % av idealvekten for høyden

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intoleranse overfor studiemedikamentene eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer
  • Samtidig medikamentell behandling av noe slag i minst 14 dager før studien
  • Eksisterende eller nylig betydelig sykdom
  • Anamnese med hematologisk, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom, inkludert tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Historie med astma eller noen form for medikamentallergi
  • Tidligere eller nåværende alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
  • Et positivt testresultat for urintoksikologi
  • Et "ja"-svar på et hvilket som helst av misbruksspørsmålene
  • Graviditet eller amming
  • Donasjon av blod i 4 uker før og under studien
  • Spesielle diett- eller livsstilsforhold som ville kompromittere betingelsene for studien eller tolkningen av resultatene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte legemidler samtidig eller innen en måned før inngåelse i denne studien
  • Røyking i en måned før studiestart og under hele studieperioden
  • Enhver historie med koagulasjonsavvik, også hos førstegradsslektninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli gitt oralt placebo to ganger daglig i 5 dager før studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidin
Legemiddel: Tiklopidin
Forsøkspersonene vil få oralt tiklopidin 250 mg to ganger daglig i 5 dager før studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidin og itrakonazol
Legemiddel: Tiklopidin og itrakonazol
Forsøkspersonene vil få oralt tiklopidin 250 mg to ganger daglig og itrakonazol 200 mg som en enkelt daglig dose i 5 dager før studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av tramadol og dets metabolitter i plasma
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter administrering av tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter administrering av tramadol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotoninkonsentrasjoner
Tidsramme: 0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
Serotoninkonsentrasjoner vil bli analysert med kromatografiske metoder fra blodprøvene tatt 0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
0, 4 og 8 timer etter administrering av tramadol
Farmakodynamiske effekter
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
De psykomotoriske effektene av tramadol vil bli vurdert med måling av pupillstørrelse med Cogans pupillometer, Maddox vingetest og siffersymbolsubstitusjonstest
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
Analgesi
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
Den smertestillende effekten av tramadol vil bli evaluert ved hjelp av kaldpressor-testen. Kort fortalt senkes personens hånd i iskaldt vann på +4°C opp til håndleddet. Personen får beskjed om å holde hånden i vannet og rapportere når den kalde følelsen blir smertefull. Kald smerteterskel er definert som latensen fra nedsenking av hånden til pasientens første rapport om smerte. Kald smerteintensitet vurderes med 30 s intervaller etter nedsenking av hånden i kaldt vann i opptil 60 sekunder. En verbal numerisk vurderingsskala fra 0-100 vil bli brukt.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter administrering av tramadol
Metabolitter av tramadol i urin
Tidsramme: 0-12 og 12-24 timers fraksjoner etter administrering av tramadol
Urin vil bli samlet i 24 timer og M1 og M2 metabolitter av tramadol kvantifiseres fra 0-12 timer og 12-24 timer fraksjoner
0-12 og 12-24 timers fraksjoner etter administrering av tramadol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere