Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние итраконазола и тиклопидина на фармакокинетику и фармакодинамику перорального трамадола

12 апреля 2011 г. обновлено: Turku University Hospital
Трамадол — опиоидный анальгетик, широко используемый при лечении острой и невропатической боли. После приема внутрь трамадол быстро и практически полностью всасывается. Трамадол интенсивно метаболизируется путем О- и N-деметилирования, которое катализируется ферментами CYP-450 печени. О-десметилтрамадол является активным метаболитом, и его образование катализируется CYP2D6. Образование неактивных метаболитов катализируется CYP3A4 и 2B6. Это исследование направлено на изучение возможного взаимодействия перорального трамадола с итраконазолом и тиклопидином, которые являются ингибиторами CYP3A4 и 2B6. В исследовании приняли участие 12 здоровых взрослых некурящих добровольцев мужского или женского пола в возрасте 18-40 лет с массой тела в пределах ±15% от идеальной массы тела по росту. Первичными конечными точками исследования являются концентрации трамадола и его метаболитов в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Возраст 18-40 лет
  • Вес тела в пределах ±15% от идеального веса для данного роста

Критерий исключения:

  • Предыдущая история непереносимости исследуемых препаратов или родственных соединений и добавок
  • Сопутствующая лекарственная терапия любого вида в течение как минимум 14 дней до исследования
  • Существующее или недавнее серьезное заболевание
  • История гематологических, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний, включая нарушения перистальтики кишечника
  • История астмы или любого вида лекарственной аллергии
  • Предыдущий или настоящий алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психологические или другие эмоциональные проблемы, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола.
  • Положительный результат теста на токсикологию мочи
  • Ответ «да» на любой из вопросов о насилии
  • Беременность или уход
  • Сдача крови за 4 недели до и во время исследования
  • Особая диета или образ жизни, которые могут поставить под угрозу условия исследования или интерпретацию результатов
  • Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых лекарственных препаратов одновременно или в течение одного месяца до включения в это исследование.
  • Курение в течение одного месяца до начала исследования и в течение всего периода исследования
  • Любые нарушения коагуляции в анамнезе, в том числе у родственников первой степени родства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъектам будет даваться перорально плацебо два раза в день в течение 5 дней до исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Тиклопидин
Лекарство: Тиклопидин
Субъектам будет даваться тиклопидин перорально по 250 мг два раза в день в течение 5 дней до исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Тиклопидин и итраконазол
Лекарство: Тиклопидин и итраконазол
Субъектам будут давать перорально тиклопидин 250 мг два раза в день и итраконазол 200 мг однократно в день в течение 5 дней до исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация трамадола и его метаболитов в плазме
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ч после приема трамадола
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ч после приема трамадола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация серотонина
Временное ограничение: 0, 4 и 8 часов после приема трамадола
Концентрации серотонина будут проанализированы хроматографическими методами в образцах крови, взятых через 0, 4 и 8 часов после введения трамадола.
0, 4 и 8 часов после приема трамадола
Фармакодинамические эффекты
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ч после приема трамадола
Психомоторные эффекты трамадола будут оцениваться с помощью измерения размера зрачка с помощью пупиллометра Когана, теста крыла Мэддокса и теста замены цифрового символа.
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ч после приема трамадола
Обезболивание
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после приема трамадола
Анальгетический эффект трамадола оценивают с помощью холодового прессорного теста. Вкратце, рука испытуемого погружается в ледяную воду +4°С до запястья. Субъекту предлагается держать руку в воде и сообщать, когда ощущение холода становится болезненным. Порог холодной боли определяется как латентный период от погружения руки до первого сообщения субъекта о боли. Интенсивность холодовой боли оценивают с интервалом в 30 с после погружения руки в холодную воду на срок до 60 с. Будет использоваться вербальная числовая шкала оценок от 0 до 100.
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после приема трамадола
Метаболиты трамадола в моче
Временное ограничение: Фракции 0-12 и 12-24 часа после приема трамадола
Моча будет собираться в течение 24 часов, и метаболиты M1 и M2 трамадола количественно определяются по фракциям 0-12 часов и 12-24 часов.
Фракции 0-12 и 12-24 часа после приема трамадола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться