경구용 트라마돌의 약동학 및 약력학에 대한 Itraconazole과 Ticlopidine의 영향
2011년 4월 12일 업데이트: Turku University Hospital
Tramadol은 급성 및 신경병증성 통증의 치료에 널리 사용되는 오피오이드 진통제입니다.
경구 투여 후 트라마돌은 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다.
Tramadol은 간 CYP-450 효소에 의해 촉매되는 O- 및 N-탈메틸화에 의해 광범위하게 대사됩니다.
O-데스메틸트라마돌은 활성 대사산물이며 그 형성은 CYP2D6에 의해 촉매됩니다.
비활성 대사체의 형성은 CYP3A4 및 2B6에 의해 촉매됩니다.
이 연구는 경구용 트라마돌과 CYP3A4 및 2B6의 억제제인 이트라코나졸 및 티클로피딘의 가능한 상호작용을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
키에 대한 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중을 가진 18-40세의 12명의 건강한 남성 또는 여성 성인 비흡연 지원자가 연구에 참여합니다.
연구의 1차 종점은 트라마돌과 그 대사물의 혈장 농도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 18-40세
- 키에 대한 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중
제외 기준:
- 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력
- 연구 전 최소 14일 동안 모든 종류의 병용 약물 요법
- 기존 또는 최근의 중대한 질병
- 소화관 운동 장애를 포함한 혈액, 내분비, 대사 또는 위장관 질환의 병력
- 천식 또는 모든 종류의 약물 알레르기 병력
- 이전 또는 현재의 알코올 중독, 약물 남용, 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제
- 소변 독성에 대한 양성 검사 결과
- 학대 관련 질문 중 하나에 대한 "예" 답변
- 임신 또는 수유
- 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 헌혈
- 연구 조건 또는 결과 해석을 저해할 수 있는 특수 식이 또는 생활 방식 조건
- 임상시험 또는 시판 의약품과 동시에 또는 이 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 관련된 다른 모든 연구에 참여
- 연구 시작 전 한 달 동안 및 전체 연구 기간 동안 흡연
- 응고 이상 병력(직계 가족도 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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대상자는 연구 전 5일 동안 하루에 두 번 위약을 구두로 제공받을 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 티클로피딘
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피험자들은 연구 전 5일 동안 경구로 ticlopidine 250mg을 하루에 두 번 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 티클로피딘과 이트라코나졸
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피험자들은 연구 전 5일 동안 ticlopidine 250mg 1일 2회, itraconazole 200mg을 1일 1회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 트라마돌과 그 대사체의 농도
기간: 트라마돌 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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트라마돌 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로토닌 농도
기간: 트라마돌 투여 후 0, 4 및 8시간
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세로토닌 농도는 트라마돌 투여 후 0, 4 및 8시간에 채취한 혈액 샘플에서 크로마토그래피 방법으로 분석됩니다.
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트라마돌 투여 후 0, 4 및 8시간
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약력학적 효과
기간: 트라마돌 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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Tramadol의 정신 운동 효과는 Cogan의 동공 측정기로 동공 크기 측정, Maddox 날개 테스트 및 숫자 기호 대체 테스트로 평가됩니다.
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트라마돌 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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무통
기간: 트라마돌 투여 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간 후
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트라마돌의 진통 효과는 냉압 테스트를 사용하여 평가됩니다.
간략하게, 대상자의 손을 손목까지 + 4°C의 얼음처럼 차가운 물에 담급니다.
피험자는 손을 물에 담그고 차가운 감각이 고통스러워지면 보고하라는 지시를 받습니다.
냉통 역치는 손을 담그는 시점부터 피험자가 통증을 처음 보고할 때까지의 대기 시간으로 정의됩니다.
한랭 통증 강도는 최대 60초 동안 찬물에 손을 담근 후 30초 간격으로 평가됩니다.
0-100의 구두 숫자 등급 척도가 사용됩니다.
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트라마돌 투여 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간 후
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소변 내 트라마돌 대사물
기간: 트라마돌 투여 후 0-12 및 12-24시간 분획
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소변은 24시간 동안 수집되고 트라마돌의 M1 및 M2 대사산물은 0-12h 및 12-24h 분수에서 정량화됩니다.
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트라마돌 투여 후 0-12 및 12-24시간 분획
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 54/180/2010
- 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)
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