Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van itraconazol en ticlopidine op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal tramadol

12 april 2011 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Tramadol is een opioïde analgeticum, dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van acute en neuropathische pijn. Na orale toediening wordt tramadol snel en bijna volledig geabsorbeerd. Tramadol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door O- en N-demethylering, die worden gekatalyseerd door de CYP-450-enzymen in de lever. O-desmethyltramadol is een actieve metaboliet en de vorming ervan wordt gekatalyseerd door CYP2D6. De vorming van inactieve metabolieten wordt gekatalyseerd door CYP3A4 en 2B6. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de mogelijke interactie van oraal tramadol met itraconazol en ticlopidine, die remmers zijn van CYP3A4 en 2B6. Twaalf gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassen niet-rokende vrijwilligers in de leeftijd van 18-40 jaar met een lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht voor lengte worden in het onderzoek opgenomen. Primaire eindpunten van de studie zijn plasmaconcentraties van tramadol en zijn metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd 18-40
  • Lichaamsgewicht binnen ±15% van het ideale gewicht voor lengte

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor verwante verbindingen en additieven
  • Gelijktijdige medicamenteuze behandeling van welke aard dan ook gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Bestaande of recente significante ziekte
  • Geschiedenis van hematologische, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder darmmotiliteitsstoornissen
  • Geschiedenis van astma of enige vorm van medicijnallergie
  • Eerder of huidig ​​alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die waarschijnlijk de geïnformeerde toestemming ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon beperken om aan de protocolvereisten te voldoen
  • Een positief testresultaat voor urinetoxicologie
  • Een "ja" antwoord op een van de misbruikvragen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Donatie van bloed gedurende 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • Speciale dieet- of levensstijlomstandigheden die de voorwaarden van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten in gevaar kunnen brengen
  • Deelname aan andere onderzoeken met geneesmiddelen die in onderzoek of op de markt zijn, gelijktijdig of binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Roken gedurende een maand voor aanvang van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • Elke voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen, ook bij eerstegraads familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen voorafgaand aan het onderzoek twee keer per dag oraal een placebo toegediend.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidine
Geneesmiddel: Ticlopidine
De proefpersonen zullen gedurende 5 dagen voorafgaand aan het onderzoek tweemaal daags 250 mg ticlopidine krijgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidine en itraconazol
Geneesmiddel: Ticlopidine en itraconazol
De proefpersonen zullen oraal ticlopidine 250 mg tweemaal daags en itraconazol 200 mg als een enkele dagelijkse dosis krijgen gedurende 5 dagen voorafgaand aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van tramadol en zijn metabolieten in plasma
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na toediening van tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na toediening van tramadol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotonine concentraties
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 uur na toediening van tramadol
Serotonineconcentraties zullen worden geanalyseerd met chromatografische methoden uit de bloedmonsters die 0, 4 en 8 uur na toediening van tramadol zijn afgenomen
0, 4 en 8 uur na toediening van tramadol
Farmacodynamische effecten
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na toediening van tramadol
De psychomotorische effecten van tramadol zullen worden beoordeeld met de meting van de pupilgrootte met Cogan's pupillometer, Maddox-vleugeltest en cijfersymboolvervangingstest
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na toediening van tramadol
Analgesie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na toediening van tramadol
Het analgetische effect van tramadol zal worden geëvalueerd met behulp van de koudedruktest. Kort gezegd wordt de hand van de proefpersoon tot aan de pols ondergedompeld in ijskoud water van +4°C. De proefpersoon wordt verteld zijn of haar hand in het water te houden en te rapporteren wanneer het koude gevoel pijnlijk wordt. Koudepijndrempel wordt gedefinieerd als de latentie van de onderdompeling van de hand tot de eerste melding van pijn door de proefpersoon. De intensiteit van koude pijn wordt beoordeeld met tussenpozen van 30 seconden na onderdompeling van de hand in koud water gedurende maximaal 60 seconden. Er wordt een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-100 gebruikt.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na toediening van tramadol
Metabolieten van tramadol in de urine
Tijdsspanne: 0-12 en 12-24 uur fracties na toediening van tramadol
Er wordt gedurende 24 uur urine verzameld en de M1- en M2-metabolieten van tramadol worden gekwantificeerd in fracties van 0-12 uur en 12-24 uur
0-12 en 12-24 uur fracties na toediening van tramadol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren