Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ itrakonazolu i tyklopidyny na farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego tramadolu

12 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest szeroko stosowany w leczeniu bólu ostrego i neuropatycznego. Po podaniu doustnym tramadol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Tramadol jest intensywnie metabolizowany na drodze O- i N-demetylacji, które są katalizowane przez wątrobowe enzymy CYP-450. O-demetylotramadol jest aktywnym metabolitem, a jego tworzenie jest katalizowane przez CYP2D6. Tworzenie nieaktywnych metabolitów jest katalizowane przez CYP3A4 i 2B6. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwych interakcji doustnego tramadolu z itrakonazolem i tiklopidyną, które są inhibitorami CYP3A4 i 2B6. Do badania wzięto dwunastu zdrowych, dorosłych, niepalących ochotników płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-40 lat, których masa ciała mieściła się w granicach ±15% idealnej wagi dla wzrostu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są stężenia tramadolu i jego metabolitów w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Wiek 18-40 lat
  • Masa ciała w granicach ±15% wagi idealnej dla wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nietolerancji badanych leków lub powiązanych związków i dodatków
  • Jednoczesna terapia lekowa dowolnego rodzaju przez co najmniej 14 dni przed badaniem
  • Istniejąca lub niedawno przebyta istotna choroba
  • Historia chorób hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych, w tym zaburzeń motoryki jelit
  • Historia astmy lub wszelkiego rodzaju alergii na leki
  • Przebyty lub obecny alkoholizm, nadużywanie narkotyków, problemy psychiczne lub inne problemy emocjonalne, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu
  • Odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących nadużyć
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oddawanie krwi przez 4 tygodnie przed iw trakcie badania
  • Specjalna dieta lub warunki stylu życia, które mogłyby zagrozić warunkom badania lub interpretacji wyników
  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących badane lub wprowadzone do obrotu produkty lecznicze jednocześnie lub w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania
  • Palenie przez miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, także u krewnych pierwszego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Osobnikom podawano doustnie placebo dwa razy dziennie przez 5 dni przed badaniem.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidyna
Lek: Tiklopidyna
Osobnikom podawano doustnie tiklopidynę w dawce 250 mg dwa razy dziennie przez 5 dni przed badaniem.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidyna i itrakonazol
Lek: Tiklopidyna i itrakonazol
Osobnicy otrzymają doustnie 250 mg tiklopidyny dwa razy dziennie i itrakonazol 200 mg jako pojedynczą dawkę dzienną przez 5 dni przed badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tramadolu i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu tramadolu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu tramadolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia serotoniny
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 godzin po podaniu tramadolu
Stężenia serotoniny będą analizowane metodami chromatograficznymi z próbek krwi pobranych 0, 4 i 8 godzin po podaniu tramadolu
0, 4 i 8 godzin po podaniu tramadolu
Efekty farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu tramadolu
Efekty psychomotoryczne tramadolu zostaną ocenione za pomocą pomiaru wielkości źrenicy za pomocą pupilometru Cogana, testu skrzydeł Maddoxa i testu zastępowania symboli cyfr
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu tramadolu
Znieczulenie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu tramadolu
Działanie przeciwbólowe tramadolu zostanie ocenione za pomocą testu presyjnego na zimno. W skrócie, dłoń badanego zanurza się do nadgarstka w lodowatej wodzie o temperaturze +4°C. Osobnikowi mówi się, aby trzymał rękę w wodzie i zgłaszał, kiedy uczucie zimna staje się bolesne. Próg bólu zimnego definiuje się jako opóźnienie od zanurzenia ręki do pierwszego zgłoszenia bólu przez pacjenta. Natężenie bólu spowodowanego zimnem ocenia się w odstępach 30 s po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie na czas do 60 s. Stosowana będzie słowna numeryczna skala ocen od 0 do 100.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu tramadolu
Metabolity tramadolu w moczu
Ramy czasowe: Frakcje 0-12 i 12-24 godziny po podaniu tramadolu
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny, a metabolity tramadolu M1 i M2 będą oznaczane ilościowo na podstawie frakcji 0-12h i 12-24h
Frakcje 0-12 i 12-24 godziny po podaniu tramadolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj