- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01220466
Performance and Acceptability of iDesign
16 mai 2013 mis à jour par: Abbott Medical Optics
A Prospective Study to Evaluate the Performance and Acceptability of the iDesign Advanced WaveScan Study(tm) System
The results of this trial will demonstrate that the iDesign System performs as intended and is acceptable in a clinical setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LASIK treatment across the range of myopia with or without astigmatism, hyperopia with or without astigmatism, and mixed astigmatism.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8X 1X2
- Clearly LASIK
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
- Image Plus Laser Eye Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute, The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 2E5
- Yonge-Eglington Laser
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race, and at least 18 years old at the time the consent form is signed.
- The refractive error, based on manifest refraction (adjusted for optical infinity), must be MRSE up to -15.00 D with manifest cylinder between 0.00 and -6.00 D; MRSE up to +9.00 D with cylinder between 0.00 and +6.00 D; or manifest cylinder (from 1.00 to 6.00 D) greater than the magnitude of sphere, and the cylinder and sphere have opposite signs.
- BSCVA of 20/20 or better.
UCVA:
- Myopes must be 20/40 or worse.
- Subjects with Hyperopia or mixed astigmatism, treatment may be based on difficulty maintaining UCVA of 20/40 evidenced by spectacle/contact lens dependence for distance, as documented by the investigator.
- Wavefront diameter ≥ 4.0 mm.
- Sufficient agreement between manifest refraction (adjusted for optical infinity) and iDesign System refraction (sphere, cylinder, and axis) to allow treatment selection and generation of an ablation profile as determined by the investigational iDesign System software.
- Manifest refraction sphere within ± 0.75 D of cycloplegic refraction sphere.
- Anticipated post-operative stromal bed thickness of at least 250 microns, based on pre-operative central corneal pachymetry minus the maximum treatment depth to be ablated (as calculated by the iDesign System) and the intended flap thickness.
- Anticipated post-operative keratometry value (based on pre-operative iDesign System refraction and keratometry) that is appropriate.
- A stable refractive error (based on a previous exam, medical records, or prescription) as compared to the unadjusted pre-operative manifest refraction.
- Subjects who currently wear contact lenses must demonstrate refractive stability in the operative eye. Rigid or toric lenses must be removed for at least 2 weeks and SCL for at least 3 days prior to the first refraction used to establish stability. A second refraction with a change of no more than ± 0.50 D MRSE at least 7 days after baseline.
- Willing and capable of returning for follow-up examinations for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breast-feeding, or intend to become pregnant over the course of the study, as determined by verbal inquiry, or another condition associated with the fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
- Subjects with an ametropic or amblyopic fellow eye not meeting all inclusion criteria that does not fall within the indications for treatment using the VISX® STAR S4 IR™ Excimer Laser.
- Concurrent use of systemic (including inhaled) medications that may impair healing, including but not limited to: steroids, antimetabolites, isotretinoin (Accutane™) within 6 months of treatment, and amiodarone hydrochloride (Cordarone™) within 12 months of treatment.
- Acute or chronic disease, illness, or treatment that would increase the operative risk (e.g., immuno-compromised, autoimmune disease, connective tissue disease, clinically significant atopic disease, diabetes, etc.).
- Subjects with a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, implanted neurostimulator, or any active electrical implants.
- Ocular condition (other than high myopia) that may predispose the subject to future complications, such as history or evidence of active or inactive corneal disease
- Previous intraocular or corneal surgery that might confound the outcome of the study or increase risk to the subject.
- Known sensitivity or inappropriate responsiveness to any of the medications used in the post-operative course.
- Concurrent participation in any other clinical study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Refractive Error
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CustomVue LASIK targeted for emmetropia
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Percentage of Eyes With Uncorrected Visual Acuity (UCVA) of 20/40 or Better.
Délai: 6 months
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6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec une perte de plus de 2 lignes Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Percentage of Eyes With Manifest Refraction Spherical Equivalent Within 1.0 D
Délai: 6 months
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6 months
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Percentage of Eyes With Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) Worse Than 20/40
Délai: 6 Months
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6 Months
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Percentage of Eyes With Induced Manifest Refractive Astigmatism Greater Than 2.00 D of Absolute Cylinder as Compared to the Preoperative Refraction
Délai: 6 Months
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Induced Manifest Refractive Astigmatism is an increase of astigmatism (cylinder) postoperatively that could be caused by the refractive treatment.
An increase of greater than 2.0 D is considered a safety endpoint per ANSI Z80.11-2007.
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6 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-108-IDSN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .