Performance et acceptabilité du VSS-R

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, de toute race, et âgé d'au moins 21 ans au moment de l'examen préopératoire et de la signature du formulaire de consentement.
• L'erreur de réfraction, basée sur la réfraction manifeste au niveau du plan des lunettes, de : MRSE jusqu'à -15,00 D avec cylindre manifeste entre 0,00 et -6,00 D ; MRSE jusqu'à +7,00 D, avec cylindre manifeste entre 0,00 et 6,00 D ; ou Cylindre manifeste (de 1,0 à 6,0 D) supérieur à la magnitude de la sphère, et le cylindre manifeste et la sphère ont des signes opposés.
• BSCVA de 20/20 ou mieux.
• UCVA de 20/40 ou pire.
• Sphère de réfraction manifeste à ± 0,75 D de la sphère de réfraction cycloplégique (à la même distance au sommet).
• Épaisseur prévue du lit stromal postopératoire d'au moins 250 microns, basée sur la pachymétrie cornéenne centrale préopératoire moins la profondeur de traitement maximale à ablater et l'épaisseur de volet prévue, et confirmée par la pachymétrie cornéenne centrale peropératoire.
• Valeur de kératométrie postopératoire anticipée (basée sur la réfraction manifeste préopératoire et la kératométrie) appropriée.
• Une erreur de réfraction stable, basée sur un examen (ou une prescription) au moins 12 mois avant l'examen préopératoire et par rapport à la réfraction manifeste préopératoire
• Les sujets qui ont porté une lentille de contact dans l'œil opéré doivent cesser de porter la lentille au moins trois (3) semaines consécutives avant l'examen préopératoire. Si, après examen des mesures préopératoires, l'investigateur détermine que la topographie cornéenne se situe dans les limites normales, une intervention chirurgicale peut être programmée (dans les 60 jours), sans port de lentilles de contact autorisé avant l'intervention chirurgicale.
• Disposé et capable de revenir pour des examens de suivi pendant la durée de l'étude (6 mois).

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude, tel que déterminé par une enquête verbale.
• Utilisation simultanée de médicaments topiques ou systémiques pouvant nuire à la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement et le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone®) dans les 12 mois suivant le traitement.
• Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou herpès simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète ), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
• Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté.
• Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (y compris extraction de la cataracte), maladie ou anomalie ophtalmique active (y compris, mais sans s'y limiter, blépharite symptomatique, érosion cornéenne récurrente, syndrome de sécheresse oculaire, néovascularisation > 1 mm du limbe), décollement/réparation de la rétine, cliniquement opacité importante du cristallin, signes cliniques de traumatisme, opacité cornéenne dans les 9 mm centraux, risque de développer un strabisme, ou avec des signes de glaucome ou une propension au glaucome à angle fermé.
• Preuve de kératocône, dystrophie ou irrégularité cornéenne, ou vidéokératographie anormale.
• Sensibilité connue ou réactivité inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
• Sujets avec un œil qui ne répond pas à tous les critères d'inclusion et ne relève pas des indications approuvées pour le traitement à l'aide du laser à excimère VISX® STAR S4 IR®.
• Participation à toute autre étude clinique.