- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01220466
Performance and Acceptability of iDesign
2013. május 16. frissítette: Abbott Medical Optics
A Prospective Study to Evaluate the Performance and Acceptability of the iDesign Advanced WaveScan Study(tm) System
The results of this trial will demonstrate that the iDesign System performs as intended and is acceptable in a clinical setting.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
LASIK treatment across the range of myopia with or without astigmatism, hyperopia with or without astigmatism, and mixed astigmatism.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 1X2
- Clearly LASIK
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- Image Plus Laser Eye Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute, The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 2E5
- Yonge-Eglington Laser
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race, and at least 18 years old at the time the consent form is signed.
- The refractive error, based on manifest refraction (adjusted for optical infinity), must be MRSE up to -15.00 D with manifest cylinder between 0.00 and -6.00 D; MRSE up to +9.00 D with cylinder between 0.00 and +6.00 D; or manifest cylinder (from 1.00 to 6.00 D) greater than the magnitude of sphere, and the cylinder and sphere have opposite signs.
- BSCVA of 20/20 or better.
UCVA:
- Myopes must be 20/40 or worse.
- Subjects with Hyperopia or mixed astigmatism, treatment may be based on difficulty maintaining UCVA of 20/40 evidenced by spectacle/contact lens dependence for distance, as documented by the investigator.
- Wavefront diameter ≥ 4.0 mm.
- Sufficient agreement between manifest refraction (adjusted for optical infinity) and iDesign System refraction (sphere, cylinder, and axis) to allow treatment selection and generation of an ablation profile as determined by the investigational iDesign System software.
- Manifest refraction sphere within ± 0.75 D of cycloplegic refraction sphere.
- Anticipated post-operative stromal bed thickness of at least 250 microns, based on pre-operative central corneal pachymetry minus the maximum treatment depth to be ablated (as calculated by the iDesign System) and the intended flap thickness.
- Anticipated post-operative keratometry value (based on pre-operative iDesign System refraction and keratometry) that is appropriate.
- A stable refractive error (based on a previous exam, medical records, or prescription) as compared to the unadjusted pre-operative manifest refraction.
- Subjects who currently wear contact lenses must demonstrate refractive stability in the operative eye. Rigid or toric lenses must be removed for at least 2 weeks and SCL for at least 3 days prior to the first refraction used to establish stability. A second refraction with a change of no more than ± 0.50 D MRSE at least 7 days after baseline.
- Willing and capable of returning for follow-up examinations for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breast-feeding, or intend to become pregnant over the course of the study, as determined by verbal inquiry, or another condition associated with the fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
- Subjects with an ametropic or amblyopic fellow eye not meeting all inclusion criteria that does not fall within the indications for treatment using the VISX® STAR S4 IR™ Excimer Laser.
- Concurrent use of systemic (including inhaled) medications that may impair healing, including but not limited to: steroids, antimetabolites, isotretinoin (Accutane™) within 6 months of treatment, and amiodarone hydrochloride (Cordarone™) within 12 months of treatment.
- Acute or chronic disease, illness, or treatment that would increase the operative risk (e.g., immuno-compromised, autoimmune disease, connective tissue disease, clinically significant atopic disease, diabetes, etc.).
- Subjects with a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, implanted neurostimulator, or any active electrical implants.
- Ocular condition (other than high myopia) that may predispose the subject to future complications, such as history or evidence of active or inactive corneal disease
- Previous intraocular or corneal surgery that might confound the outcome of the study or increase risk to the subject.
- Known sensitivity or inappropriate responsiveness to any of the medications used in the post-operative course.
- Concurrent participation in any other clinical study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Refractive Error
|
CustomVue LASIK targeted for emmetropia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of Eyes With Uncorrected Visual Acuity (UCVA) of 20/40 or Better.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 2-nél több vonalat vesztett szemek százalékos aránya a legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Percentage of Eyes With Manifest Refraction Spherical Equivalent Within 1.0 D
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Percentage of Eyes With Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) Worse Than 20/40
Időkeret: 6 Months
|
6 Months
|
|
Percentage of Eyes With Induced Manifest Refractive Astigmatism Greater Than 2.00 D of Absolute Cylinder as Compared to the Preoperative Refraction
Időkeret: 6 Months
|
Induced Manifest Refractive Astigmatism is an increase of astigmatism (cylinder) postoperatively that could be caused by the refractive treatment.
An increase of greater than 2.0 D is considered a safety endpoint per ANSI Z80.11-2007.
|
6 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-108-IDSN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .