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Comparer l'ofloxacine à l'azitromycine pour le traitement des maladies inflammatoires pelviennes (PID) (CTO)

15 novembre 2010 mis à jour par: Guilan University of Medical Sciences

Étude de phase 4 sur l'azitromicine dans le traitement de la MIP

Objectif : Comparer deux traitements oraux : Ofloxacine + Métronidazole et Azitromycine + Métronidazole chez des patients ambulatoires atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne.

Matériels et méthodes : Deux cents patients répartis en deux groupes (A, B). Groupe A (traité par Ofloxacine 400 mg. + métronidazole 500 mg) et le groupe B (une dose unique d'azitromicine orale 1 gr + métronidazole 500 mg) pendant 10 jours, ont été comparés en termes d'effets secondaires et d'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cents patients répartis en deux groupes (A, B). Groupe A (traité par Ofloxacine 400 mg. + métronidazole 500 mg) et le groupe B (une dose unique d'azitromicine orale 1 gr + métronidazole 500 mg) pendant 10 jours, ont été comparés en termes d'effets secondaires et d'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : les critères d'éligibilité étaient d'avoir trois des cinq symptômes suivants : a-douleur abdominale basse, b-pertes vaginales, c- sensibilité annexielle, d-sensibilité au mouvement cervical (CMT), e-cervisite.

-

Critères d'exclusion : les critères d'exclusion étaient les suivants : a-femmes non mariées, b-femmes enceintes, c-femmes infectées pendant les menstruations, d-antécédents d'avortement ou de fausse couche au cours du dernier mois, e-maladies sous-jacentes telles que le diabète, f-utilisé antibiotiques au cours du dernier mois, ou allergie aux antibiotiques utilisés dans l'étude, g-antécédents de maladie inflammatoire pelvienne au cours de la dernière année, et h- suspicion d'être multipartenaire.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: azitromicine, traitement PID, ofluxacine
Médicament: Ofloxacine groupe A, Azitromycine groupe B
Groupe A (traité par Ofloxacine 400 mg. + métronidazole 500 mg) et le groupe B (une dose unique d'azitromicine orale 1 gr + métronidazole 500 mg) pendant 10 jours, ont été comparés en termes d'effets secondaires et d'efficacité.
Autres noms:
  • azitromicine, ofluxacine
Médicament: azitromycine
azitromicine vs ofluxacine
Autres noms:
  • azitromicine
  • ofluxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer deux protocoles d'antibiothérapie orale en termes d'effets secondaires et d'efficacité.
Délai: Janvier 2010- août 2010
effets secondaires et efficacité
Janvier 2010- août 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
une dose orale unique d'azitromicine pourrait être le médicament de choix dans le traitement ambulatoire de la maladie inflammatoire pelvienne
Délai: Janvier 2010- août 2010
conformité et coût
Janvier 2010- août 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guilan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fariba Mirblook, MD, Guilan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov)
  • R01DA013131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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