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Vergleich von Ofloxacin mit Azitromycin zur Behandlung von entzündlichen Beckenerkrankungen (PID). (CTO)

15. November 2010 aktualisiert von: Guilan University of Medical Sciences

Phase-4-Studie zu Azitromicin bei der Behandlung von PID

Ziel: Vergleich zweier oraler Behandlungen: Ofloxacin + Metronidazol und Azitromycin + Metronidazol bei ambulanten Patienten mit entzündlicher Beckenerkrankung.

Materialien und Methoden: Zweihundert Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt (A, B). Gruppe A (behandelt mit Ofloxacin 400 mg. + Metronidazol 500 mg) und Gruppe B (eine orale Einzeldosis Azitromicine 1 g + Metronidazol 500 mg) für 10 Tage wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Wirksamkeit verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt (A, B). Gruppe A (behandelt mit Ofloxacin 400 mg. + Metronidazol 500 mg) und Gruppe B (eine orale Einzeldosis Azitromicine 1 g + Metronidazol 500 mg) für 10 Tage wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Wirksamkeit verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Auswahlkriterien waren drei von fünf folgenden Symptomen: a-Unterbauchschmerzen, b-Vaginalausfluss, c-Adnexschmerzen, d-zervikale Bewegungsempfindlichkeit (CMT), e-Zervisitis.

-

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien waren wie folgt: a-unverheiratete Frauen, b-Schwangere, c-Frauen mit Infektion während der Menstruation, d- Vorgeschichte von Abort oder Fehlgeburt im letzten Monat, e-Grunderkrankungen wie Diabetes, f-Gebraucht Antibiotika im letzten Monat oder Allergie gegen die in der Studie verwendeten Antibiotika, g-Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung innerhalb des letzten Jahres und h- Verdacht auf Multipartnerschaft.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azitromicin, PID-Behandlung, Ofluxacin
Arzneimittel: Ofloxacin Gruppe A, Azitromycin Gruppe B
Gruppe A (behandelt mit Ofloxacin 400 mg. + Metronidazol 500 mg) und Gruppe B (eine orale Einzeldosis Azitromicine 1 g + Metronidazol 500 mg) für 10 Tage wurden hinsichtlich Nebenwirkungen und Wirksamkeit verglichen.
Andere Namen:
  • Azitromicin, Ofluxacin
Arzneimittel: Azitromycin
Azitromicin vs. Ofluxacin
Andere Namen:
  • Azitromicin
  • Ofluxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zwei orale Antibiotikaprotokolle hinsichtlich Nebenwirkungen und Wirksamkeit zu vergleichen.
Zeitfenster: Januar 2010 - August 2010
Nebenwirkungen- und Wirksamkeit
Januar 2010 - August 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine orale Einzeldosis von Azitromicin könnte das Mittel der Wahl bei der ambulanten Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Beckens sein
Zeitfenster: Januar 2010 - August 2010
Einhaltung und Kosten
Januar 2010 - August 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Fariba Mirblook, MD, Guilan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov)
  • R01DA013131 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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