Évaluation des performances du système NaviAid™ G-Eye

La coloscopie est la méthode de référence pour le dépistage du CCR, car elle permet la détection et l'élimination en temps réel des polypes précancéreux au cours de l'examen. Il est bien connu que des lésions passent inaperçues lors d'une coloscopie de routine5. Les principales raisons expliquant l'absence de polypes lors d'une coloscopie peuvent être détaillées : polypes cachés derrière des plis, polypes masqués par la topographie du côlon et les plis naturels, polypes peu profonds, parties non examinées du côlon (en raison d'une coloscopie incomplète) et glissement de l'endoscope. Le système NaviAid™ G-Eye présente un concept unique qui surmonte les 5 éléments énumérés ci-dessus, offrant une solution globale aux deux défis clés de l'endoscopie que sont le rendement de détection/traitement limité et la plage de fonctionnement limitée.

L'endoscope G-Eye comprend un endoscope standard sur lequel un ballon unique est intégré en permanence, au niveau de sa section de flexion. Le NaviAid™ G-Eye peut être utilisé pour effectuer un retrait contrôlé et une stabilisation de l'endoscope.

Un attribut majeur de la technique de retrait contrôlé de l'endoscope par le système NaviAid™ G-Eye, avec le ballonnet modérément gonflé, est d'élargir et d'étirer la lumière intestinale pendant le retrait de l'endoscope.

Il s'agit d'une étude multicentrique, à deux bras, randomisée et ouverte visant à comparer le rendement diagnostique supplémentaire obtenu en effectuant la procédure NaviAid™ G-Eye par rapport au rendement diagnostique obtenu en effectuant la procédure de coloscopie standard.

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe A, le « groupe d'étude » et le groupe B, le « groupe de contrôle ».

Groupe A : les sujets subiront une coloscopie standard complète comme première procédure. Immédiatement après la procédure de coloscopie standard, une procédure NaviAid™ G-Eye complète sera effectuée par le même endoscopiste.

Groupe B : les sujets subiront une procédure NaviAid™ G-Eye complète en tant que première procédure. Immédiatement après la procédure NaviAid™ G-Eye, une coloscopie standard complète sera effectuée par le même endoscopiste.