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Une étude nationale multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'association fixe de valsartan et d'amlodipine chez les patients hypertendus non contrôlés par la monothérapie

21 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique nationale ouverte de 8 semaines pour évaluer l'efficacité de l'association fixe de valsartan et d'amlodipine chez les patients hypertendus non contrôlés par la monothérapie

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'association fixe de Valsartan et d'Amlodipine chez des patients hypertendus non contrôlés par la monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Dr Ahmed Anwar Clinic,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient non contrôlé par monothérapie depuis au moins 8 semaines, ayant une tension artérielle >/= 140/90 mmHg chez les non diabétiques ou >/= 130/80 mmHg chez les diabétiques

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant une PA >= 180/110 mmHg chez les non diabétiques ou >= 160/100 mmHg chez les diabétiques
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé.
  • PCI au cours des 12 derniers mois.
  • Angor instable concomitant. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
valsartan/amlodipine
Médicament: valsartan/amlodipine
160/10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hypertension chez les patients qui seront contrôlés sur chaque concentration et ceux qui passeront à la concentration supérieure (160/10)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hypertension des patients qui étaient auparavant contrôlés sur (160/5) et ceux qui n'étaient pas contrôlés et qui sont passés à la concentration la plus élevée (160/10) après 4 semaines sur la concentration (160/5).
Délai: 8 semaines
8 semaines
Innocuité et tolérabilité du médicament d'essai
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'incidence de l'œdème
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489AEG02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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