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Um estudo multicêntrico nacional para avaliar a eficácia da combinação fixa de valsartan e amlodipina em pacientes hipertensos não controlados por monoterapia

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico nacional aberto de 8 semanas para avaliar a eficácia da combinação fixa de valsartan e amlodipina em pacientes hipertensos não controlados por monoterapia

Este estudo é avaliar a eficácia da combinação fixa de Valsartan e Amlodipina em pacientes hipertensos não controlados por monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Dr Ahmed Anwar Clinic,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente não controlado por monoterapia por pelo menos 8 semanas, com pressão arterial >/= 140/90 mmHg em não diabéticos ou >/= 130/80 mmHg em diabéticos

Critério de exclusão:

  • Paciente com pressão arterial >= 180/110 mmHg em não diabéticos ou >= 160/100 mmHg em diabéticos
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado.
  • PCI nos últimos 12 meses.
  • Angina instável concomitante. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
valsartan/amlodipina
Medicamento: valsartan/amlodipina
160/10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hipertensão em pacientes que serão controlados em cada concentração e naqueles que mudarão para a concentração mais alta (160/10)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hipertensão de pacientes que foram previamente controlados em (160/5) e aqueles que não foram controlados e mudaram para a concentração mais alta (160/10) após 4 semanas de concentração (160/5).
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Segurança e tolerabilidade do medicamento experimental
Prazo: 8 semanas
8 semanas
A incidência de edema
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAA489AEG02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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