Un estudio nacional multicéntrico para evaluar la eficacia de la combinación fija de valsartán y amlodipino en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia
21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico nacional de etiqueta abierta de 8 semanas para evaluar la eficacia de la combinación fija de valsartán y amlodipina en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la combinación fija de valsartán y amlodipino en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Dr Ahmed Anwar Clinic,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente no controlado con monoterapia durante al menos 8 semanas, con PA >/= 140/90 mmHg en no diabéticos o >/= 130/80 mmHg en diabéticos
Criterio de exclusión:
- Paciente con PA >= 180/110 mmHg en no diabéticos o >= 160/100 mmHg en diabéticos
- Diabetes tipo 1 o Diabetes tipo 2 no controlada.
- PCI en los últimos 12 meses.
- Angina inestable concomitante. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
valsartán/amlodipino
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160/10 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hipertensión en pacientes que serán controlados en cada concentración y aquellos que cambiarán a la concentración mayor (160/10)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hipertensión de pacientes que estaban previamente controlados con (160/5) y aquellos que no estaban controlados y cambiaron a la concentración más alta (160/10) después de 4 semanas con la concentración (160/5).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad y tolerabilidad del medicamento de prueba
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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La incidencia de edema
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CVAA489AEG02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .