- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01241487
Uno studio multicentrico nazionale per valutare l'efficacia dell'associazione fissa di valsartan e amlodipina nei pazienti ipertesi non controllati dalla monoterapia
21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico nazionale in aperto di 8 settimane per valutare l'efficacia dell'associazione fissa di valsartan e amlodipina in pazienti ipertesi non controllati dalla monoterapia
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della combinazione fissa di Valsartan e Amlodipina in pazienti ipertesi non controllati dalla monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Dr Ahmed Anwar Clinic,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente non controllato da monoterapia per almeno 8 settimane, con pressione arteriosa >/= 140/90 mmHg nei non diabetici o >/= 130/80 mmHg nei diabetici
Criteri di esclusione:
- Paziente con pressione arteriosa >= 180/110 mmHg nei non diabetici o >= 160/100 mmHg nei diabetici
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato.
- PCI negli ultimi 12 mesi.
- Angina instabile concomitante. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
valsartan/amlodipina
|
160/10 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ipertensione nei pazienti che saranno controllati su ciascuna concentrazione e quelli che passeranno alla concentrazione più alta (160/10)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ipertensione dei pazienti precedentemente controllati con (160/5) e di quelli non controllati e passati alla concentrazione più alta (160/10) dopo 4 settimane con concentrazione (160/5).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità del farmaco di prova
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
L'incidenza di edema
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAA489AEG02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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