Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nationale multicentrische studie om de werkzaamheid te beoordelen van de vaste combinatie van valsartan en amlodipine bij hypertensieve patiënten die niet onder controle worden gebracht door monotherapie

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een 8 weken durend open-label nationaal multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid van de vaste combinatie van valsartan en amlodipine te beoordelen bij hypertensieve patiënten die niet onder controle worden gebracht door monotherapie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van de vaste combinatie van Valsartan en Amlodipine bij hypertensieve patiënten die niet onder controle zijn met monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Dr Ahmed Anwar Clinic,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt niet onder controle door monotherapie gedurende ten minste 8 weken, met B.P.>/= 140/90 mmHg bij niet-diabetici of >/= 130/80 mmHg bij diabetici

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met B.P.>= 180/110 mmHg bij niet-diabetici of >= 160/100 mmHg bij diabetici
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2.
  • PCI in de afgelopen 12 maanden.
  • Gelijktijdige onstabiele angina pectoris. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
valsartan/amlodipine
Geneesmiddel: valsartan/amlodipine
160/10mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypertensie bij patiënten die met elke concentratie onder controle worden gehouden en patiënten die overschakelen naar de hogere concentratie (160/10)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypertensie bij patiënten die eerder onder controle waren met (160/5) en degenen die niet onder controle waren en na 4 weken op (160/5) concentratie overschakelden op de hogere concentratie (160/10).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de proefmedicatie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
De incidentie van oedeem
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489AEG02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren