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Eine nationale multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der festen Kombination von Valsartan und Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten, die nicht durch Monotherapie kontrolliert werden

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 8-wöchige offene nationale multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der festen Kombination von Valsartan und Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten, die nicht durch Monotherapie kontrolliert werden

Diese Studie soll die Wirksamkeit der fixen Kombination von Valsartan und Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck, die nicht durch eine Monotherapie kontrolliert werden, beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dr Ahmed Anwar Clinic,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mindestens 8 Wochen lang nicht durch Monotherapie kontrolliert wurde und einen B.P. >/= 140/90 mmHg bei Nichtdiabetikern oder >/= 130/80 mmHg bei Diabetikern hatte

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Blutdruck >= 180/110 mmHg bei Nicht-Diabetikern oder >= 160/100 mmHg bei Diabetikern
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes.
  • PCI in den letzten 12 Monaten.
  • Begleitende instabile Angina pectoris. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Valsartan/Amlodipin
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin
160/10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluthochdruck bei Patienten, die mit jeder Konzentration kontrolliert werden, und solchen, die auf die höhere Konzentration umgestellt werden (160/10)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypertonie bei Patienten, die zuvor mit (160/5) kontrolliert wurden, und solchen, die unkontrolliert waren und nach 4 Wochen mit (160/5) auf die höhere Konzentration (160/10) umgestellt wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Inzidenz von Ödemen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489AEG02

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