Clofarabine et irradiation corporelle totale à faible dose dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur
Une étude de phase II sur la clofarabine à dose optimale en association avec un TBI à faible dose pour réduire les taux de rechute après une greffe de cellules hématopoïétiques d'un donneur apparenté ou non apparenté chez des patients atteints de LAM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Médicament: Mycophénolate mofétil
- Radiation: Irradiation totale du corps
- Autre: Étude pharmacologique
- Médicament: Clofarabine
- Médicament: Ciclosporine
- Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée de clofarabine en association avec un TBI de 2, 3 ou 4 Gy en vue d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) à partir de donneurs apparentés identiques à l'antigène leucocytaire humain (HLA) et de donneurs non apparentés compatibles HLA chez des patients atteints de LAM . (Partie 1)
II. Déterminer l'efficacité de la dose maximale tolérée de clofarabine associée à un TBI de 2, 3 ou 4 Gy pour réduire le taux de rechute à 6 mois chez les patients atteints de LAM par rapport à notre expérience historique avec la fludarabine et un TBI de 2 Gy. Une amélioration satisfaisante sera considérée comme une baisse du taux de rechute de 6 mois de 35 % à 20 % chez les patients à haut risque (objectif pour le groupe à faible risque terminé en août 2014). (Partie 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Survies sans leucémie et globales.
II. Mortalité sans rechute (NRM) < 5 % à 100 jours.
III. Taux de greffe >= 95 %.
IV. Signification pronostique de la cytogénétique et des marqueurs génétiques non détectés par l'analyse traditionnelle du caryotype, en particulier en ce qui concerne les mutations du récepteur de la tyrosine kinase (telles que la tyrosine kinase 3 de type fms [FLT3]), les séquences d'acide désoxyribonucléique (ADN) associées aux rétrovirus (RAS) - et mutations du gène de la nucléophosmine avec la protéine de liaison CCAAT/enhancer, mutations alpha (C/EBP).
V. Surveillance rigoureuse de la maladie résiduelle/récurrente minimale par des techniques morphologiques, cytométriques en flux et moléculaires standard afin de faciliter une intervention précoce.
VI. Évaluer la pharmacocinétique de la clofarabine (échantillons pharmacocinétiques arrêtés en janvier 2017).
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de clofarabine.
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent de la clofarabine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures les jours -6 à -2. Les patients subissent également un TBI au jour 0.
IMMUNOSUPPRESSION : Les patients avec des donneurs apparentés reçoivent de la cyclosporine par voie orale (PO) toutes les 12 heures des jours -3 à 56 avec réduction au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 12 heures des jours 0 à 28. Les patients ayant des donneurs non apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 100 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 8 heures des jours 0 à 40 avec une diminution jusqu'au jour 96.
TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT allogénique au jour 0.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 mois, puis chaque année par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de >= 55 ans atteints de LAM OU patients âgés de < 55 ans atteints de LAM, qui également, en raison de conditions médicales préexistantes ou d'un traitement antérieur, sont considérés comme présentant un risque élevé de toxicités graves associées à un régime de préparation conventionnel à haute dose
- Les patients doivent être dans un état morphologique sans leucémie (blastes médullaires < 5 %) sans signe de maladie extramédullaire dans les 21 jours suivant HCT
- Seuls les patients avec un score de risque de rechute > 0 (« risque élevé ») seront inscrits au cours de la partie 1 ; les patients avec tous les scores de risque de rechute seront inscrits pendant la partie 2 (groupe à faible risque terminé en août 2014)
- Donneur non apparenté HLA-identique ou compatible HLA disponible
- Un formulaire de consentement éclairé signé ou un formulaire d'assentiment mineur
- DONATEUR : l'appariement FHCRC autorisé sera de grade 1.0 à 2.1 : donneurs non apparentés qui sont prospectivement : appariés pour HLA-A, B, C, DRB1 et DQB1 par typage à haute résolution ; une seule disparité d'allèle sera autorisée pour HLA-A, B ou C tel que défini par le typage à haute résolution
- DONATEUR : Un crossmatch cytotoxique anti-donneur positif est une exclusion absolue du donneur ; les donneurs sont exclus lorsqu'une immunoréactivité préexistante est identifiée qui compromettrait la greffe de cellules hématopoïétiques du donneur ; cette détermination est basée sur la pratique courante de l'établissement individuel ; la procédure recommandée pour les patients présentant une correspondance de niveau d'allèle HLA (phénotypique) de 10 sur 10 consiste à obtenir un panel de dépistages d'anticorps réactifs (PRA) contre les antigènes de classe I et de classe II pour tous les patients avant HCT ; si l'ARP montre > 10 % d'activité, alors des correspondances croisées cytométriques en flux ou cytotoxiques des lymphocytes B et T doivent être obtenues ; le donneur doit être exclu si l'un des tests de compatibilité croisée cytotoxique est positif ; pour les patients présentant une incompatibilité d'allèles HLA de classe I, des correspondances croisées cytométriques en flux ou cytotoxiques des cellules B et T doivent être obtenues quels que soient les résultats de l'ARP
- DONATEUR : les paires patient et donneur homozygotes à un allèle incompatible sont considérées comme une inadéquation à deux allèles, c'est-à-dire que le patient est A*0101 et le donneur est A*0102, et ce type d'inadéquation n'est pas autorisé
- DONATEUR : Seules les cellules souches du sang périphérique (PBSC) seront autorisées comme source de CSH dans ce protocole
Critère d'exclusion:
- LAM franco-américano-britannique (FAB) M3 en première rémission complète (CR1)
- Atteinte LAM active du système nerveux central (SNC) avec maladie réfractaire à la chimiothérapie intrathécale
- Présence de blastes leucémiques circulants dans le sang périphérique détectés par la morphologie standard
- Patients porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)+ (les patients VIH+ enregistrés au Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC] devraient se voir proposer un traitement selon le protocole 1410)
- Hommes et femmes fertiles refusant d'utiliser des techniques contraceptives pendant et pendant les 12 mois suivant le traitement
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % (ou, en cas d'impossibilité d'obtenir une fraction d'éjection, fraction de raccourcissement < 26 %) ; la fraction d'éjection est requise si l'âge > 50 ans ou s'il y a des antécédents d'exposition aux anthracyclines ou des antécédents de maladie cardiaque ; les patients avec une fraction de raccourcissement < 26 % peuvent être inscrits s'ils sont approuvés par un cardiologue
- Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) < 40 % (corrigée), capacité pulmonaire totale (TLC) < 40 %, volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) < 40 % et/ou recevoir de l'oxygène continu supplémentaire
- L'investigateur principal (PI) du FHCRC de l'étude doit approuver le recrutement de tous les patients atteints de nodules pulmonaires
- Les patients présentant des signes cliniques ou de laboratoire de maladie hépatique seront évalués pour la cause de la maladie hépatique, sa gravité clinique en termes de fonction hépatique et le degré d'hypertension portale ; les patients seront exclus s'ils présentent une insuffisance hépatique fulminante, une cirrhose du foie avec des signes d'hypertension portale, une hépatite alcoolique, des varices œsophagiennes, des antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques, une encéphalopathie hépatique, un dysfonctionnement synthétique hépatique incorrigible se manifestant par un allongement de la prothrombine temps, ascite liée à l'hypertension portale, fibrose pontante, abcès hépatique bactérien ou fongique, obstruction biliaire, hépatite virale chronique avec bilirubine sérique totale > 3 mg/dL, ou maladie biliaire symptomatique
- La créatinine sérique doit se situer dans les limites normales spécifiées par les directives institutionnelles ; pour les patients dont la créatinine sérique est supérieure à la limite supérieure de la normale, une clairance de la créatinine sur 24 heures sera effectuée et doit être égale ou supérieure à la limite inférieure de la normale
- Score de Karnofsky < 60 ou score de Lansky < 50
- Patients hypertendus mal contrôlés et sous antihypertenseurs multiples
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques actives (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes) ou ceux qui ont des tumeurs malignes non hématologiques (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes) qui ont été rendus sans signe de maladie, mais qui ont plus de 20 % de chances d'avoir récidive de la maladie dans les cinq ans ; cette exclusion ne s'applique pas aux patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques qui ne nécessitent pas de traitement
- L'ajout d'agents cytotoxiques pour la "cytoréduction" à l'exception des inhibiteurs de la tyrosine kinase (tels que le mésylate d'imatinib), de la thérapie par cytokines, de l'hydroxyurée, de la cytarabine à faible dose, du chlorambucil ou du Rituxan ne sera pas autorisé dans les trois semaines suivant le début du conditionnement
- Infections fongiques avec progression radiologique après réception d'amphotéricine B ou de triazole actif pendant plus d'un mois
- Patients atteints d'infections bactériennes ou fongiques actives qui ne répondent pas au traitement médical
- DONNEUR : Donneurs de moelle
- DONATEUR : Donneurs séropositifs et/ou ayant des conditions médicales qui entraîneraient un risque accru pour la mobilisation du filgrastim du donneur (G-CSF) et les collectes de PBSC
- DONNEUR : Jumeau identique
- DONNEUR : Toute contre-indication à l'administration de G-CSF sous-cutané à la dose de 16 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs
- DONATEUR : Maladie médicale ou psychologique grave
- DONNEUSE : Femelles gestantes ou allaitantes
- DONATEUR : Malignité antérieure au cours des 5 années précédentes, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes
- DONATEUR : Enfants < 12 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 - Dose 1 (30 mg/m^2 Clofarabine)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent 30 mg/m^2 de clofarabine IV pendant 2 heures les jours -6 à -2. Les patients subissent également un TBI au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION : Les patients ayant des donneurs apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 56 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 12 heures des jours 0 à 28. Les patients ayant des donneurs non apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 100 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 8 heures des jours 0 à 40 avec une diminution jusqu'au jour 96. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT allogénique au jour 0. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Clofarabine : administrée par voie intraveineuse Ciclosporine : Donné PO Analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives Mycophénolate mofétil : PO donné Transplantation de cellules souches du sang périphérique : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Étude pharmacologique : études corrélatives facultatives Irradiation totale du corps : subir un TBI |
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une PBSCT hématopoïétique allogénique
Autres noms:
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Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 - Dose 2 (40 mg/m^2 Clofarabine)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent 40 mg/m^2 de clofarabine IV pendant 2 heures les jours -6 à -2. Les patients subissent également un TBI au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION : Les patients ayant des donneurs apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 56 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 12 heures des jours 0 à 28. Les patients ayant des donneurs non apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 100 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 8 heures des jours 0 à 40 avec une diminution jusqu'au jour 96. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT allogénique au jour 0. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Clofarabine : administrée par voie intraveineuse Ciclosporine : Donné PO Analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives Mycophénolate mofétil : PO donné Transplantation de cellules souches du sang périphérique : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Étude pharmacologique : études corrélatives facultatives Irradiation totale du corps : subir un TBI |
Études corrélatives
Bon de commande donné
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Études corrélatives facultatives
Étant donné IV
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Expérimental: Partie 1 - Dose 3 (50 mg/m^2 Clofarabine)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent 50 mg/m^2 de clofarabine IV pendant 2 heures les jours -6 à -2. Les patients subissent également un TBI au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION : Les patients ayant des donneurs apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 56 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 12 heures des jours 0 à 28. Les patients ayant des donneurs non apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 100 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 8 heures des jours 0 à 40 avec une diminution jusqu'au jour 96. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT allogénique au jour 0. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Clofarabine : administrée par voie intraveineuse Ciclosporine : Donné PO Analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives Mycophénolate mofétil : PO donné Transplantation de cellules souches du sang périphérique : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Étude pharmacologique : études corrélatives facultatives Irradiation totale du corps : subir un TBI |
Études corrélatives
Bon de commande donné
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Études corrélatives facultatives
Étant donné IV
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Expérimental: Partie 2 - Dose 1 (30 mg/m^2 Clofarabine)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent 30 mg/m^2 de clofarabine IV pendant 2 heures les jours -6 à -2. Les patients subissent également un TBI au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION : Les patients ayant des donneurs apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 56 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 12 heures des jours 0 à 28. Les patients ayant des donneurs non apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 100 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 8 heures des jours 0 à 40 avec une diminution jusqu'au jour 96. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT allogénique au jour 0. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Clofarabine : administrée par voie intraveineuse Ciclosporine : Donné PO Analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives Mycophénolate mofétil : PO donné Transplantation de cellules souches du sang périphérique : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Étude pharmacologique : études corrélatives facultatives Irradiation totale du corps : subir un TBI |
Études corrélatives
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Étant donné IV
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Expérimental: Partie 2 - Dose 2 (40 mg/m^2 Clofarabine)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent 40 mg/m^2 de clofarabine IV pendant 2 heures les jours -6 à -2. Les patients subissent également un TBI au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION : Les patients ayant des donneurs apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 56 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 12 heures des jours 0 à 28. Les patients ayant des donneurs non apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 100 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 8 heures des jours 0 à 40 avec une diminution jusqu'au jour 96. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT allogénique au jour 0. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Clofarabine : administrée par voie intraveineuse Ciclosporine : Donné PO Analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives Mycophénolate mofétil : PO donné Transplantation de cellules souches du sang périphérique : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Étude pharmacologique : études corrélatives facultatives Irradiation totale du corps : subir un TBI |
Études corrélatives
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Études corrélatives facultatives
Étant donné IV
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Expérimental: Partie 2 - Dose 3 (50 mg/m^2 Clofarabine)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent 50 mg/m^2 de clofarabine IV pendant 2 heures les jours -6 à -2. Les patients subissent également un TBI au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION : Les patients ayant des donneurs apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 56 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 12 heures des jours 0 à 28. Les patients ayant des donneurs non apparentés reçoivent de la cyclosporine PO toutes les 12 heures des jours -3 à 100 avec une diminution au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO toutes les 8 heures des jours 0 à 40 avec une diminution jusqu'au jour 96. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT allogénique au jour 0. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Clofarabine : administrée par voie intraveineuse Ciclosporine : Donné PO Analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives Mycophénolate mofétil : PO donné Transplantation de cellules souches du sang périphérique : subir une PBSCT hématopoïétique allogénique Étude pharmacologique : études corrélatives facultatives Irradiation totale du corps : subir un TBI |
Études corrélatives
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Études corrélatives facultatives
Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 14 jours après la greffe
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L'objectif principal de la partie 1 est de déterminer la dose la plus élevée de clofarabine qui peut être tolérée en toute sécurité en conjonction avec une greffe non myéloablative. Si trois patients transplantent avec succès sans DLT, une escalade de dose se produit. Si l'un de ces trois patients souffre de DLT, trois autres patients seront traités à la même dose. Si un deuxième DLT est observé chez les 3 à 6 premiers patients, ou si trois patients sont transplantés avec succès sans DLT à la dose la plus élevée, l'étude passera à la partie 2 en utilisant la dose maximale tolérée. Une toxicité dose-limitante liée à la clofarabine est définie comme une toxicité de grade 4 impliquant les poumons, le cœur, le foie (ne se résolvant pas en 48 heures), les reins (ne se résolvant pas en 48 heures), le tractus gastro-intestinal et/ou le système nerveux central. |
14 jours après la greffe
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Partie 2 : Nombre de participants atteints d'une maladie récidivante
Délai: 6 mois après la greffe
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Nombre de patients à haut risque présentant une rechute après avoir reçu la dose maximale de clofarabine.
La rechute est définie comme la présence de > 5 % de blastes aberrants par morphologie sur un aspirat de moelle ou la présence de blastes circulants dans le sang périphérique.
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6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants survivant sans progression.
Délai: 1 an après la greffe
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Nombre de patients survivants sans progression de la maladie après la greffe.
La progression est définie comme la présence de > 5 % de blastes aberrants par morphologie sur un aspirat de moelle ou la présence de blastes circulants dans le sang périphérique.
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1 an après la greffe
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Nombre de participants survivants dans l'ensemble
Délai: 1 an après la greffe
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Nombre de patients survivant globalement après la greffe.
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1 an après la greffe
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Nombre de décès sans rechute (NRM)
Délai: 100 jours après la greffe
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Nombre de patients décédés sans progression de la maladie/rechute.
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100 jours après la greffe
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Nombre de participants dont la greffe a été rejetée.
Délai: 1 an après la greffe.
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Nombre de patients dont la greffe a été rejetée après la greffe.
Le rejet de greffe est défini comme < 5 % de lymphocytes T du sang périphérique du donneur (CD3+).
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1 an après la greffe.
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Signification pronostique des marqueurs cytogénétiques et génétiques
Délai: 1 an après la greffe
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Les marqueurs pronostiques potentiels seront évalués par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour déterminer leur valeur pronostique.
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1 an après la greffe
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Nombre de participants avec une maladie résiduelle/récurrente minime (MRM) post-transplantation
Délai: 1 an après la greffe
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Nombre de patients atteints de MRD post-transplantation, détectés dans la moelle osseuse sous la forme d'anomalies cytogénétiques ou < 5 % de blastes monoclonaux par cytométrie en flux.
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1 an après la greffe
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Pharmacocinétique (PK) de la clofarabine
Délai: Le sang a été prélevé au jour -6 avant la première administration de clofarabine, à la fin de la perfusion et à 3, 4, 5, 6 et 24 heures après le début de la perfusion. Seuls les échantillons pré-dose ont été prélevés aux jours -5, -4 et -3.
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Mesure pharmacocinétique du volume de plasma duquel la clofarabine est complètement éliminée par unité de temps.
Dégagement normalisé au poids corporel réel.
Les analyses pharmacocinétiques n'ont été effectuées que sur un sous-ensemble de patients et aucun calcul agrégé n'a été effectué à l'aide des données.
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Le sang a été prélevé au jour -6 avant la première administration de clofarabine, à la fin de la perfusion et à 3, 4, 5, 6 et 24 heures après le début de la perfusion. Seuls les échantillons pré-dose ont été prélevés aux jours -5, -4 et -3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper JP, Storer BE, Granot N, Gyurkocza B, Sorror ML, Chauncey TR, Shizuru J, Franke GN, Maris MB, Boyer M, Bruno B, Sahebi F, Langston AA, Hari P, Agura ED, Lykke Petersen S, Maziarz RT, Bethge W, Asch J, Gutman JA, Olesen G, Yeager AM, Hubel K, Hogan WJ, Maloney DG, Mielcarek M, Martin PJ, Flowers MED, Georges GE, Woolfrey AE, Deeg JH, Scott BL, McDonald GB, Storb R, Sandmaier BM. Allogeneic hematopoietic cell transplantation with non-myeloablative conditioning for patients with hematologic malignancies: Improved outcomes over two decades. Haematologica. 2021 Jun 1;106(6):1599-1607. doi: 10.3324/haematol.2020.248187.
- Krakow EF, Gyurkocza B, Storer BE, Chauncey TR, McCune JS, Radich JP, Bouvier ME, Estey EH, Storb R, Maloney DG, Sandmaier BM. Phase I/II multisite trial of optimally dosed clofarabine and low-dose TBI for hematopoietic cell transplantation in acute myeloid leukemia. Am J Hematol. 2020 Jan;95(1):48-56. doi: 10.1002/ajh.25665. Epub 2019 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Clofarabine
- Acide mycophénolique
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2430.00 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P01CA078902 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2010-02247 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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