Clofarabin og lav-dosis total-kropsbestråling i behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår donor perifer blodstamcelletransplantation
Et fase II-studie af optimalt doseret Clofarabin i kombination med lavdosis TBI for at reducere tilbagefaldsraten efter relateret eller ikke-beslægtet donorhæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med AML
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af clofarabin i kombination med 2, 3 eller 4 Gy TBI som forberedelse til hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) fra humant leukocytantigen (HLA)-identisk relaterede og HLA-matchede ikke-relaterede donorer hos patienter med AML . (Del 1)
II. At bestemme effektiviteten af den maksimalt tolererede dosis af clofarabin kombineret med 2, 3 eller 4 Gy TBI til at reducere 6-måneders tilbagefaldsraten hos patienter med AML sammenlignet med vores historiske erfaring med fludarabin og 2 Gy TBI. En tilfredsstillende forbedring vil blive betragtet som fald i 6-måneders tilbagefaldsraten fra 35 % til 20 % blandt højrisikogrupper (målsætning for lavrisikogruppe afsluttet august 2014). (Del 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Leukæmi-fri og overordnede overlevelser.
II. Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) på < 5 % efter 100 dage.
III. Engraftment rate på >= 95%.
IV. Prognostisk betydning af cytogenetik og genetiske markører, der ikke detekteres ved traditionel karyotypeanalyse, med særlig hensyn til tyrosinkinasereceptormutationer (såsom fms-lignende tyrosinkinase 3 [FLT3]), retrovirus-associerede deoxyribonukleinsyre (DNA) sekvenser (RAS)- og nukleophosmin genmutationer sammen med CCAAT/enhancer bindende protein, alfa (C/EBP) mutationer.
V. Strenge overvågning for minimal resterende/tilbagevendende sygdom ved standard morfologiske, flowcytometriske og molekylære teknikker for at lette tidlig intervention.
VI. For at evaluere farmakokinetikken af clofarabin (farmakokinetiske prøver afbrudt januar 2017).
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af clofarabin.
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får clofarabin intravenøst (IV) over 2 timer på dag -6 til -2. Patienter gennemgår også TBI på dag 0.
IMMUNOSUPPRESSION: Patienter med beslægtede donorer får cyclosporin oralt (PO) hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Patienter med ubeslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapning til dag 96.
TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0.
Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op efter 4 måneder og derefter hvert år derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >= 55 år med AML ELLER patienter i alderen < 55 år med AML, som også gennem allerede eksisterende medicinske tilstande eller tidligere behandling anses for at have høj risiko for alvorlige toksiciteter forbundet med en konventionel, højdosis præparativ kur
- Patienterne skal være i morfologisk leukæmifri tilstand (marvblaster < 5%) uden tegn på ekstramedullær sygdom inden for 21 dage efter HCT
- Kun patienter med tilbagefaldsrisikoscore > 0 ("høj risiko") vil blive tilmeldt under del 1; Patienter med alle tilbagefaldsrisikoscore vil blive tilmeldt under del 2 (lavrisikogruppe afsluttet august 2014)
- HLA-identisk relateret eller HLA-matchet ikke-relateret donor tilgængelig
- En underskrevet formular til informeret samtykke eller mindre samtykkeformular
- DONOR: FHCRC-matching tilladt vil være grad 1.0 til 2.1: ikke-beslægtede donorer, der er prospektivt: matchet for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 ved højopløsningstypeskrivning; kun en enkelt allel-forskel vil være tilladt for HLA-A, B eller C som defineret ved højopløsningstypning
- DONOR: En positiv antidonor cytotoksisk krydsmatch er en absolut donorudelukkelse; donorer udelukkes, når allerede eksisterende immunreaktivitet er identificeret, som ville bringe donorhæmatopoietiske celleindplantning i fare; denne bestemmelse er baseret på den enkelte institutions standardpraksis; den anbefalede procedure for patienter med 10 af 10 HLA-allelniveau (fænotypisk) match er at opnå et panelreaktivt antistof (PRA)-screening til klasse I- og klasse II-antigener for alle patienter før HCT; hvis PRA viser > 10 % aktivitet, bør flowcytometriske eller B- og T-celle cytotoksiske krydsmatcher opnås; donoren bør udelukkes, hvis nogen af de cytotoksiske krydsmatch-assays er positive; for de patienter med en HLA klasse I allel mismatch, skal flowcytometriske eller B- og T-celle cytotoksiske krydsmatches opnås uanset PRA-resultaterne
- DONOR: Patient- og donorpar, der er homozygote ved en mismatchet allel, betragtes som en to-allel mismatch, dvs. patienten er A*0101, og donoren er A*0102, og denne type mismatch er ikke tilladt
- DONOR: Perifere blodstamceller (PBSC) vil kun være tilladt som en HSC-kilde på denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- AML French-American-British (FAB) M3 i første fuldstændige remission (CR1)
- Aktiv AML involvering af centralnervesystemet (CNS) med sygdom, der er modstandsdygtig over for intrathekal kemoterapi
- Tilstedeværelse af cirkulerende leukæmi-blaster i det perifere blod påvist ved standardmorfologi
- Patienter, der er humant immundefektvirus (HIV)+ (HIV+-patienter registreret på Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC] bør tilbydes behandling i henhold til protokol 1410)
- Fertile mænd og kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 % (eller, hvis det ikke er muligt at opnå ejektionsfraktion, forkortende fraktion på < 26 %); ejektionsfraktion er påkrævet, hvis alder > 50 år eller der er en historie med antracyklineksponering eller en historie med hjertesygdom; patienter med en afkortningsfraktion < 26 % kan indskrives, hvis de godkendes af en kardiolog
- Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 40 % (korrigeret), total lungekapacitet (TLC) < 40 %, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 40 % og/eller modtagelse af supplerende kontinuerlig ilt
- FHCRC-hovedinvestigatoren (PI) i undersøgelsen skal godkende indskrivning af alle patienter med pulmonale knuder
- Patienter med klinisk eller laboratoriebevis for leversygdom vil blive evalueret for årsagen til leversygdom, dens kliniske sværhedsgrad med hensyn til leverfunktion og graden af portal hypertension; patienter vil blive udelukket, hvis de viser sig at have fulminant leversvigt, levercirrhose med tegn på portal hypertension, alkoholisk hepatitis, esophageal varices, en historie med blødende esophageal varices, hepatisk encefalopati, ukorrigerbar hepatisk syntetisk dysfunktion fremvist af prothrombin tid, ascites relateret til portal hypertension, brodannende fibrose, bakteriel eller svampeleverabscess, biliær obstruktion, kronisk viral hepatitis med total serumbilirubin > 3 mg/dL eller symptomatisk galdesygdom
- Serumkreatinin bør være inden for normale grænser som specificeret af institutionelle retningslinjer; for patienter med serumkreatinin > øvre normalgrænse vil der blive udført en 24-timers kreatininclearance og bør være lig med eller mere end den nedre normalgrænse
- Karnofsky-score < 60 eller Lansky-score < 50
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension og på flere antihypertensiva
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter med aktive ikke-hæmatologiske maligniteter (undtagen ikke-melanom hudcancer) eller dem med ikke-hæmatologiske maligniteter (undtagen non-melanom hudcancer), som er blevet afbildet uden tegn på sygdom, men har en større end 20 % chance for at have sygdomsgentagelse inden for fem år; denne udelukkelse gælder ikke for patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, som ikke kræver behandling
- Tilsætning af cytotoksiske midler til "cytoreduktion" med undtagelse af tyrosinkinasehæmmere (såsom imatinibmesylat), cytokinbehandling, hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin, chlorambucil eller Rituxan vil ikke være tilladt inden for tre uger efter påbegyndelse af konditioneringen
- Svampeinfektioner med radiologisk progression efter modtagelse af amphotericin B eller aktiv triazol i mere end 1 måned
- Patienter med aktive bakterie- eller svampeinfektioner, der ikke reagerer på medicinsk behandling
- DONOR: Marvdonorer
- DONOR: Donorer, der er HIV-positive og/eller medicinske tilstande, der ville resultere i øget risiko for donorfilgrastim (G-CSF) mobilisering og PBSC-samlinger
- DONOR: Enægget tvilling
- DONOR: Enhver kontraindikation til administration af subkutan G-CSF i en dosis på 16 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage
- DONOR: Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom
- DONOR: Drægtige eller ammende hunner
- DONOR: Tidligere malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- DONOR: Børn under 12 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 - Dosis 1 (30 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får 30 mg/m^2 clofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Patienter gennemgår også TBI på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter med beslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Patienter med ubeslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapning til dag 96. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Clofarabin: Givet IV Cyclosporin: Givet PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative undersøgelser Mycophenolatmofetil: Givet PO Perifer blodstamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser Helkropsbestråling: Gennemgå TBI |
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Dosis 2 (40 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får 40 mg/m^2 clofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Patienter gennemgår også TBI på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter med beslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Patienter med ubeslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapning til dag 96. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Clofarabin: Givet IV Cyclosporin: Givet PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative undersøgelser Mycophenolatmofetil: Givet PO Perifer blodstamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser Helkropsbestråling: Gennemgå TBI |
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Dosis 3 (50 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får 50 mg/m^2 clofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Patienter gennemgår også TBI på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter med beslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Patienter med ubeslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapning til dag 96. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Clofarabin: Givet IV Cyclosporin: Givet PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative undersøgelser Mycophenolatmofetil: Givet PO Perifer blodstamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser Helkropsbestråling: Gennemgå TBI |
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Dosis 1 (30 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får 30 mg/m^2 clofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Patienter gennemgår også TBI på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter med beslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Patienter med ubeslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapning til dag 96. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Clofarabin: Givet IV Cyclosporin: Givet PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative undersøgelser Mycophenolatmofetil: Givet PO Perifer blodstamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser Helkropsbestråling: Gennemgå TBI |
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Dosis 2 (40 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får 40 mg/m^2 clofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Patienter gennemgår også TBI på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter med beslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Patienter med ubeslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapning til dag 96. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Clofarabin: Givet IV Cyclosporin: Givet PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative undersøgelser Mycophenolatmofetil: Givet PO Perifer blodstamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser Helkropsbestråling: Gennemgå TBI |
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Dosis 3 (50 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får 50 mg/m^2 clofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Patienter gennemgår også TBI på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter med beslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Patienter med ubeslægtede donorer modtager cyclosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapning til dag 96. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Clofarabin: Givet IV Cyclosporin: Givet PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative undersøgelser Mycophenolatmofetil: Givet PO Perifer blodstamcelletransplantation: Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT Farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser Helkropsbestråling: Gennemgå TBI |
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
Gennemgå allogen hæmatopoietisk PBSCT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 14 dage efter transplantationen
|
Det primære formål med del 1 er at bestemme den højeste dosis af clofarabin, der kan tolereres sikkert i forbindelse med ikke-myeloablativ transplantation. Hvis tre patienter med succes transplanterer uden DLT, sker der dosiseskalering. Hvis en af disse tre patienter oplever DLT, vil yderligere tre patienter blive behandlet med den samme dosis. Hvis en anden DLT observeres hos de første 3-6 patienter, eller hvis tre patienter er vellykket transplanteret uden DLT ved den højeste dosis, vil undersøgelsen fortsætte til del 2 med den maksimalt tolererede dosis. En Clofarabin-relateret dosisbegrænsende toksicitet er defineret som en grad 4-toksicitet, der involverer lunger, hjerte, lever (forsvinder ikke inden for 48 timer), nyrer (forsvinder ikke inden for 48 timer), mave-tarmkanalen og/eller centralnervesystemet. |
14 dage efter transplantationen
|
|
Del 2: Antal deltagere med recidiverende sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
|
Antal højrisikopatienter med recidiverende sygdom efter at have fået den maksimale dosis clofarabin.
Tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af >5 % afvigende blaster ved morfologi på et marvaspirat eller tilstedeværelsen af cirkulerende blaster i det perifere blod.
|
6 måneder efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der overlever Progressionsfri.
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Antal patienter, der overlever uden progressiv sygdom efter transplantation.
Progression defineres som tilstedeværelsen af >5 % afvigende blaster ved morfologi på et marvaspirat eller tilstedeværelsen af cirkulerende blaster i det perifere blod.
|
1 år efter transplantation
|
|
Antal deltagere, der overlever samlet
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Antal patienter, der overordnet overlever efter transplantationen.
|
1 år efter transplantation
|
|
Antal ikke-tilbagefaldsdødeligheder (NRM)
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
|
Antal patienter, der udløb uden sygdomsprogression/tilbagefald.
|
100 dage efter transplantationen
|
|
Antal deltagere, der pode afvist.
Tidsramme: 1 år efter transplantation.
|
Antal patienter, der transplanterede afvist efter transplantation.
Graftafstødning er defineret som <5 % donor perifert blod T-celler (CD3+).
|
1 år efter transplantation.
|
|
Prognostisk betydning af cytogenetiske og genetiske markører
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Potentielle prognostiske markører vil blive vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) for at bestemme deres prognostiske værdi.
|
1 år efter transplantation
|
|
Antal deltagere med minimal resterende/tilbagevendende sygdom (MRD) efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Antal patienter med MRD efter transplantation, påvist i knoglemarven som cytogenetiske abnormiteter eller <5 % monoklonale blaster ved flowcytometri.
|
1 år efter transplantation
|
|
Farmakokinetik (PK) af Clofarabin
Tidsramme: Blod blev tappet på dag -6 før den første clofarabin-dosis, ved afslutningen af infusionen og 3, 4, 5, 6 og 24 timer efter starten af infusionen. Kun præ-dosis prøver blev udtaget på dag -5, -4 og -3.
|
Farmakokinetisk måling af volumen af plasma, hvorfra clofarabin fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
Clearance normaliseret til den faktiske kropsvægt.
Farmakokinetiske analyser blev kun udført på en undergruppe af patienter, og der blev ikke foretaget samlede beregninger ved hjælp af dataene.
|
Blod blev tappet på dag -6 før den første clofarabin-dosis, ved afslutningen af infusionen og 3, 4, 5, 6 og 24 timer efter starten af infusionen. Kun præ-dosis prøver blev udtaget på dag -5, -4 og -3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cooper JP, Storer BE, Granot N, Gyurkocza B, Sorror ML, Chauncey TR, Shizuru J, Franke GN, Maris MB, Boyer M, Bruno B, Sahebi F, Langston AA, Hari P, Agura ED, Lykke Petersen S, Maziarz RT, Bethge W, Asch J, Gutman JA, Olesen G, Yeager AM, Hubel K, Hogan WJ, Maloney DG, Mielcarek M, Martin PJ, Flowers MED, Georges GE, Woolfrey AE, Deeg JH, Scott BL, McDonald GB, Storb R, Sandmaier BM. Allogeneic hematopoietic cell transplantation with non-myeloablative conditioning for patients with hematologic malignancies: Improved outcomes over two decades. Haematologica. 2021 Jun 1;106(6):1599-1607. doi: 10.3324/haematol.2020.248187.
- Krakow EF, Gyurkocza B, Storer BE, Chauncey TR, McCune JS, Radich JP, Bouvier ME, Estey EH, Storb R, Maloney DG, Sandmaier BM. Phase I/II multisite trial of optimally dosed clofarabine and low-dose TBI for hematopoietic cell transplantation in acute myeloid leukemia. Am J Hematol. 2020 Jan;95(1):48-56. doi: 10.1002/ajh.25665. Epub 2019 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Clofarabin
- Mycophenolsyre
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2430.00 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01CA078902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2010-02247 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
CelgeneAbbVieAfsluttetLeukæmi, Myeloid, AkutForenede Stater, Australien
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater
-
Moleculin Biotech, Inc.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, AkutPolen
-
Moleculin Biotech, Inc.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, AkutForenede Stater
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet