Clofarabina e irradiación corporal total en dosis bajas en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a trasplante de células madre de sangre periférica de donante
Un estudio de fase II de clofarabina en dosis óptimas en combinación con TBI en dosis bajas para disminuir las tasas de recaída después del trasplante de células hematopoyéticas de donantes relacionados o no relacionados en pacientes con LMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Droga: Micofenolato de mofetilo
- Radiación: Irradiación de cuerpo total
- Otro: Estudio farmacológico
- Droga: Clofarabina
- Droga: Ciclosporina
- Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de clofarabina en combinación con 2, 3 o 4 Gy TBI en preparación para el trasplante de células hematopoyéticas (HCT) de donantes relacionados con antígenos leucocitarios humanos (HLA) idénticos y no relacionados con HLA compatible en pacientes con LMA . (Parte 1)
II. Determinar la eficacia de la dosis máxima tolerada de clofarabina combinada con 2, 3 o 4 Gy TBI para reducir la tasa de recaída a los 6 meses en pacientes con LMA en comparación con nuestra experiencia histórica con fludarabina y 2 Gy TBI. Una mejora satisfactoria se considerará una disminución de la tasa de recaída de 6 meses del 35 % al 20 % entre los de alto riesgo (el objetivo para el grupo de bajo riesgo finalizó en agosto de 2014). (Parte 2)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Supervivencia libre de leucemia y global.
II. Mortalidad sin recaída (NRM) de < 5% a los 100 días.
tercero Tasa de injerto de >= 95%.
IV. Importancia pronóstica de la citogenética y los marcadores genéticos no detectados por el análisis de cariotipo tradicional, con especial respeto a las mutaciones del receptor de tirosina quinasa (como la tirosina quinasa 3 similar a fms [FLT3]), secuencias de ácido desoxirribonucleico (ADN) asociadas a retrovirus (RAS)- y mutaciones del gen de la nucleofosmina junto con CCAAT/proteína de unión potenciadora, mutaciones alfa (C/EBP).
V. Vigilancia rigurosa de la enfermedad mínima residual/recurrente mediante técnicas estándar morfológicas, de citometría de flujo y moleculares para facilitar la intervención temprana.
VI. Evaluar la farmacocinética de clofarabina (muestras farmacocinéticas suspendidas en enero de 2017).
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de clofarabina.
RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben clofarabina por vía intravenosa (IV) durante 2 horas en los días -6 a -2. Los pacientes también se someten a TBI el día 0.
INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con donantes emparentados reciben ciclosporina por vía oral (VO) cada 12 horas los días -3 a 56 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato mofetilo VO cada 12 horas los días 0 a 28. Los pacientes con donantes no emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas en los días -3 a 100 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo VO cada 8 horas en los días 0 a 40 con reducción gradual hasta el día 96.
TRASPLANTE: Los pacientes se someten a PBSCT alogénico el día 0.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 4 meses y luego cada año a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad >= 55 años con AML O pacientes de edad < 55 años con AML, que también debido a condiciones médicas preexistentes o terapia previa se consideran en alto riesgo de toxicidades graves asociadas con un régimen preparatorio convencional de dosis alta
- Los pacientes deben estar en un estado morfológico libre de leucemia (blastos medulares <5 %) sin evidencia de enfermedad extramedular dentro de los 21 días posteriores al TCH
- Solo los pacientes con una puntuación de riesgo de recaída > 0 ("alto riesgo") se inscribirán durante la Parte 1; los pacientes con todas las puntuaciones de riesgo de recaída se inscribirán durante la Parte 2 (el grupo de bajo riesgo finalizó en agosto de 2014)
- Donante relacionado con HLA idéntico o no relacionado con HLA compatible disponible
- Un formulario de consentimiento informado firmado o un formulario de asentimiento de menor
- DONANTE: La compatibilidad de FHCRC permitida será de grado 1.0 a 2.1: donantes no relacionados que son prospectivamente: compatibles para HLA-A, B, C, DRB1 y DQB1 por tipificación de alta resolución; solo se permitirá una disparidad de un solo alelo para HLA-A, B o C según lo definido por la tipificación de alta resolución
- DONANTE: Una prueba cruzada citotóxica anti-donante positiva es una exclusión absoluta del donante; los donantes se excluyen cuando se identifica una inmunorreactividad preexistente que pondría en peligro el injerto de células hematopoyéticas del donante; esta determinación se basa en la práctica estándar de la institución individual; el procedimiento recomendado para pacientes con 10 de 10 coincidencias en el nivel de alelo HLA (fenotípico) es obtener un panel de detección de anticuerpos reactivos (PRA) para antígenos de clase I y clase II para todos los pacientes antes del TCH; si el PRA muestra una actividad > 10 %, se deben obtener pruebas cruzadas de citometría de flujo o citotóxicas de células B y T; el donante debe ser excluido si alguno de los ensayos de compatibilidad cruzada citotóxicos es positivo; para aquellos pacientes con una incompatibilidad de alelos HLA Clase I, se deben obtener pruebas cruzadas de citometría de flujo o citotóxicas de células B y T, independientemente de los resultados de PRA
- DONANTE: los pares de pacientes y donantes homocigotos en un alelo no coincidente se consideran una falta de coincidencia de dos alelos, es decir, el paciente es A*0101 y el donante es A*0102, y este tipo de falta de coincidencia no está permitida.
- DONANTE: Las células madre de sangre periférica (PBSC) solo se permitirán como fuente de HSC en este protocolo
Criterio de exclusión:
- AML French-American-British (FAB) M3 en primera remisión completa (CR1)
- Compromiso activo de LMA del sistema nervioso central (SNC) con enfermedad refractaria a la quimioterapia intratecal
- Presencia de blastos leucémicos circulantes en sangre periférica detectados por morfología estándar
- Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH)+ (a los pacientes con VIH+ registrados en Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC] se les debe ofrecer tratamiento según el Protocolo 1410)
- Hombres y mujeres fértiles que no desean usar técnicas anticonceptivas durante y durante los 12 meses posteriores al tratamiento
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % (o, si no se puede obtener la fracción de eyección, fracción de acortamiento < 26 %); se requiere fracción de eyección si la edad es > 50 años o si hay antecedentes de exposición a antraciclinas o antecedentes de enfermedad cardíaca; los pacientes con una fracción de acortamiento < 26 % pueden inscribirse si lo aprueba un cardiólogo
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) < 40 % (corregida), capacidad pulmonar total (TLC) < 40 %, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 40 % y/o recibir oxígeno continuo suplementario
- El investigador principal (PI) de FHCRC del estudio debe aprobar la inscripción de todos los pacientes con nódulos pulmonares.
- Los pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática serán evaluados para determinar la causa de la enfermedad hepática, su gravedad clínica en términos de función hepática y el grado de hipertensión portal; los pacientes serán excluidos si se encuentra que tienen insuficiencia hepática fulminante, cirrosis hepática con evidencia de hipertensión portal, hepatitis alcohólica, várices esofágicas, antecedentes de várices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática, disfunción sintética hepática no corregible evidenciada por la prolongación de la protrombina tiempo, ascitis relacionada con hipertensión portal, fibrosis en puente, absceso hepático bacteriano o fúngico, obstrucción biliar, hepatitis viral crónica con bilirrubina sérica total > 3 mg/dl o enfermedad biliar sintomática
- La creatinina sérica debe estar dentro de los límites normales según lo especificado por las pautas institucionales; para los pacientes con creatinina sérica > límite superior de la normalidad, se realizará una depuración de creatinina de 24 horas y debe ser igual o mayor que el límite inferior de la normalidad
- Puntuación de Karnofsky < 60 o puntuación de Lansky < 50
- Pacientes con hipertensión mal controlada y con múltiples antihipertensivos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con neoplasias malignas no hematológicas activas (excepto cánceres de piel no melanoma) o aquellos con neoplasias malignas no hematológicas (excepto cánceres de piel no melanoma) que han sido procesados sin evidencia de enfermedad, pero tienen más del 20% de probabilidad de tener recurrencia de la enfermedad dentro de los cinco años; esta exclusión no se aplica a pacientes con neoplasias malignas no hematológicas que no requieren tratamiento
- No se permitirá la adición de agentes citotóxicos para la "citorreducción", con la excepción de los inhibidores de la tirosina quinasa (como el mesilato de imatinib), la terapia con citoquinas, la hidroxiurea, la citarabina en dosis bajas, el clorambucilo o Rituxan dentro de las tres semanas posteriores al inicio del acondicionamiento.
- Infecciones fúngicas con progresión radiológica después de recibir anfotericina B o triazol activo durante más de 1 mes
- Pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas activas que no responden al tratamiento médico
- DONANTE: Donantes de médula
- DONANTE: Donantes que son VIH positivos y/o condiciones médicas que resultarían en un mayor riesgo para la movilización de filgrastim (G-CSF) del donante y las colecciones de PBSC
- DONANTE: Gemelo idéntico
- DONANTE: Cualquier contraindicación para la administración de G-CSF subcutáneo a dosis de 16 mg/kg/día durante 5 días consecutivos
- DONANTE: Enfermedad médica o psíquica grave
- DONANTE: Hembras gestantes o lactantes
- DONANTE: malignidad previa dentro de los 5 años anteriores, con la excepción de cánceres de piel no melanoma
- DONANTE: Niños < 12 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: dosis 1 (30 mg/m^2 de clofarabina)
RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben 30 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas en los días -6 a -2. Los pacientes también se someten a TBI el día 0. INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con donantes emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas los días -3 a 56 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato mofetilo VO cada 12 horas los días 0 a 28. Los pacientes con donantes no emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas en los días -3 a 100 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo VO cada 8 horas en los días 0 a 40 con reducción gradual hasta el día 96. TRASPLANTE: Los pacientes se someten a PBSCT alogénico el día 0. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Clofarabina: administrada IV Ciclosporina: Administrada por vía oral Análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos Micofenolato de mofetilo: administrado por vía oral Trasplante de células madre de sangre periférica: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Estudio Farmacológico: Estudios correlativos opcionales Irradiación de cuerpo total: someterse a TBI |
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Experimental: Parte 1 - Dosis 2 (40 mg/m^2 Clofarabina)
RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben 40 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas en los días -6 a -2. Los pacientes también se someten a TBI el día 0. INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con donantes emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas los días -3 a 56 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato mofetilo VO cada 12 horas los días 0 a 28. Los pacientes con donantes no emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas en los días -3 a 100 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo VO cada 8 horas en los días 0 a 40 con reducción gradual hasta el día 96. TRASPLANTE: Los pacientes se someten a PBSCT alogénico el día 0. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Clofarabina: administrada IV Ciclosporina: Administrada por vía oral Análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos Micofenolato de mofetilo: administrado por vía oral Trasplante de células madre de sangre periférica: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Estudio Farmacológico: Estudios correlativos opcionales Irradiación de cuerpo total: someterse a TBI |
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Experimental: Parte 1: dosis 3 (50 mg/m^2 de clofarabina)
RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben 50 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas en los días -6 a -2. Los pacientes también se someten a TBI el día 0. INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con donantes emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas los días -3 a 56 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato mofetilo VO cada 12 horas los días 0 a 28. Los pacientes con donantes no emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas en los días -3 a 100 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo VO cada 8 horas en los días 0 a 40 con reducción gradual hasta el día 96. TRASPLANTE: Los pacientes se someten a PBSCT alogénico el día 0. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Clofarabina: administrada IV Ciclosporina: Administrada por vía oral Análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos Micofenolato de mofetilo: administrado por vía oral Trasplante de células madre de sangre periférica: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Estudio Farmacológico: Estudios correlativos opcionales Irradiación de cuerpo total: someterse a TBI |
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Experimental: Parte 2: dosis 1 (30 mg/m^2 de clofarabina)
RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben 30 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas en los días -6 a -2. Los pacientes también se someten a TBI el día 0. INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con donantes emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas los días -3 a 56 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato mofetilo VO cada 12 horas los días 0 a 28. Los pacientes con donantes no emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas en los días -3 a 100 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo VO cada 8 horas en los días 0 a 40 con reducción gradual hasta el día 96. TRASPLANTE: Los pacientes se someten a PBSCT alogénico el día 0. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Clofarabina: administrada IV Ciclosporina: Administrada por vía oral Análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos Micofenolato de mofetilo: administrado por vía oral Trasplante de células madre de sangre periférica: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Estudio Farmacológico: Estudios correlativos opcionales Irradiación de cuerpo total: someterse a TBI |
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Experimental: Parte 2 - Dosis 2 (40 mg/m^2 Clofarabina)
RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben 40 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas en los días -6 a -2. Los pacientes también se someten a TBI el día 0. INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con donantes emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas los días -3 a 56 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato mofetilo VO cada 12 horas los días 0 a 28. Los pacientes con donantes no emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas en los días -3 a 100 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo VO cada 8 horas en los días 0 a 40 con reducción gradual hasta el día 96. TRASPLANTE: Los pacientes se someten a PBSCT alogénico el día 0. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Clofarabina: administrada IV Ciclosporina: Administrada por vía oral Análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos Micofenolato de mofetilo: administrado por vía oral Trasplante de células madre de sangre periférica: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Estudio Farmacológico: Estudios correlativos opcionales Irradiación de cuerpo total: someterse a TBI |
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Experimental: Parte 2 - Dosis 3 (50 mg/m^2 Clofarabina)
RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben 50 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas en los días -6 a -2. Los pacientes también se someten a TBI el día 0. INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con donantes emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas los días -3 a 56 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato mofetilo VO cada 12 horas los días 0 a 28. Los pacientes con donantes no emparentados reciben ciclosporina VO cada 12 horas en los días -3 a 100 con reducción gradual hasta el día 180 y micofenolato de mofetilo VO cada 8 horas en los días 0 a 40 con reducción gradual hasta el día 96. TRASPLANTE: Los pacientes se someten a PBSCT alogénico el día 0. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Clofarabina: administrada IV Ciclosporina: Administrada por vía oral Análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos Micofenolato de mofetilo: administrado por vía oral Trasplante de células madre de sangre periférica: someterse a PBSCT hematopoyético alogénico Estudio Farmacológico: Estudios correlativos opcionales Irradiación de cuerpo total: someterse a TBI |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 14 días postrasplante
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El objetivo principal de la parte 1 es determinar la dosis más alta de clofarabina que se puede tolerar de manera segura junto con un trasplante no mieloablativo. Si tres pacientes se trasplantan con éxito sin DLT, se produce un aumento de la dosis. Si uno de esos tres pacientes experimenta DLT, se tratará a otros tres pacientes con la misma dosis. Si se observa una segunda DLT en los primeros 3 a 6 pacientes, o si tres pacientes se trasplantan con éxito sin DLT a la dosis más alta, el estudio continuará con la Parte 2 utilizando la dosis máxima tolerada. Una toxicidad limitante de la dosis relacionada con clofarabina se define como una toxicidad de grado 4 que afecta a los pulmones, el corazón, el hígado (que no se resuelve en 48 horas), los riñones (que no se resuelve en 48 horas), el tracto gastrointestinal y/o el sistema nervioso central. |
14 días postrasplante
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Parte 2: Número de participantes con enfermedad recidivante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Número de pacientes de alto riesgo con enfermedad recidivante después de recibir la dosis máxima de clofarabina.
La recaída se define como la presencia de >5% de blastos aberrantes por morfología en un aspirado de médula o la presencia de blastos circulantes en la sangre periférica.
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6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobrevivieron sin progresión.
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Número de pacientes que sobreviven sin progresión de la enfermedad postrasplante.
La progresión se define como la presencia de >5% de blastos aberrantes por morfología en un aspirado de médula o la presencia de blastos circulantes en la sangre periférica.
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1 año después del trasplante
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Número de participantes que sobreviven en general
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Número de pacientes que sobreviven en general después del trasplante.
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1 año después del trasplante
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Número de mortalidades sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Número de pacientes que fallecieron sin progresión/recaída de la enfermedad.
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100 días después del trasplante
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Número de participantes que rechazaron el injerto.
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante.
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Número de pacientes que rechazaron el injerto postrasplante.
El rechazo del injerto se define como <5% de células T de sangre periférica del donante (CD3+).
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1 año postrasplante.
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Importancia pronóstica de los marcadores citogenéticos y genéticos
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Los posibles marcadores pronósticos se evaluarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para determinar su valor pronóstico.
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1 año después del trasplante
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Número de participantes con enfermedad mínima residual/recurrente (MRD) después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Número de pacientes con EMR postrasplante, detectados en la médula ósea como anomalías citogenéticas o <5% de blastos monoclonales por citometría de flujo.
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1 año después del trasplante
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Farmacocinética (FC) de clofarabina
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre el día -6 antes de la primera dosis de clofarabina, al final de la infusión ya las 3, 4, 5, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión. Solo se extrajeron muestras previas a la dosis en los días -5, -4 y -3.
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Medición farmacocinética del volumen de plasma del que se elimina completamente la clofarabina por unidad de tiempo.
Aclaramiento normalizado al peso corporal real.
Los análisis farmacocinéticos se realizaron solo en un subconjunto de pacientes y no se realizaron cálculos agregados utilizando los datos.
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Se extrajo sangre el día -6 antes de la primera dosis de clofarabina, al final de la infusión ya las 3, 4, 5, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión. Solo se extrajeron muestras previas a la dosis en los días -5, -4 y -3.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper JP, Storer BE, Granot N, Gyurkocza B, Sorror ML, Chauncey TR, Shizuru J, Franke GN, Maris MB, Boyer M, Bruno B, Sahebi F, Langston AA, Hari P, Agura ED, Lykke Petersen S, Maziarz RT, Bethge W, Asch J, Gutman JA, Olesen G, Yeager AM, Hubel K, Hogan WJ, Maloney DG, Mielcarek M, Martin PJ, Flowers MED, Georges GE, Woolfrey AE, Deeg JH, Scott BL, McDonald GB, Storb R, Sandmaier BM. Allogeneic hematopoietic cell transplantation with non-myeloablative conditioning for patients with hematologic malignancies: Improved outcomes over two decades. Haematologica. 2021 Jun 1;106(6):1599-1607. doi: 10.3324/haematol.2020.248187.
- Krakow EF, Gyurkocza B, Storer BE, Chauncey TR, McCune JS, Radich JP, Bouvier ME, Estey EH, Storb R, Maloney DG, Sandmaier BM. Phase I/II multisite trial of optimally dosed clofarabine and low-dose TBI for hematopoietic cell transplantation in acute myeloid leukemia. Am J Hematol. 2020 Jan;95(1):48-56. doi: 10.1002/ajh.25665. Epub 2019 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Clofarabina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2430.00 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA078902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-02247 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .