Klofarabin og lavdosebestråling av hele kroppen ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår donor perifer blodstamcelletransplantasjon
En fase II-studie av optimalt dosert Clofarabin i kombinasjon med lavdose TBI for å redusere tilbakefallsrater etter relatert eller urelatert donorhematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med AML
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av clofarabin i kombinasjon med 2, 3 eller 4 Gy TBI som forberedelse til hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) fra humant leukocyttantigen (HLA)-identiske relaterte og HLA-matchede urelaterte donorer hos pasienter med AML . (Del 1)
II. For å bestemme effekten av den maksimalt tolererte dosen av clofarabin kombinert med 2, 3 eller 4 Gy TBI for å redusere 6 måneders tilbakefallsfrekvens hos pasienter med AML sammenlignet med vår historiske erfaring med fludarabin og 2 Gy TBI. En tilfredsstillende forbedring vil bli betraktet som 6 måneders tilbakefallsrate fra 35 % til 20 % blant høyrisikogruppene (mål for lavrisikogruppen avsluttet august 2014). (Del 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Leukemifrie og generelle overlevelser.
II. Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) på < 5 % ved 100 dager.
III. Engraftment rate på >= 95 %.
IV. Prognostisk betydning av cytogenetikk og genetiske markører som ikke påvises ved tradisjonell karyotypeanalyse, med spesielt hensyn til tyrosinkinasereseptormutasjoner (som fms-lignende tyrosinkinase 3 [FLT3]), retrovirusassosierte deoksyribonukleinsyre (DNA) sekvenser (RAS)- og nukleofosmin-genmutasjoner sammen med CCAAT/enhancer-bindende protein, alfa (C/EBP) mutasjoner.
V. Streng overvåking for minimal gjenværende/gjentakende sykdom ved standard morfologiske, flowcytometriske og molekylære teknikker for å lette tidlig intervensjon.
VI. For å evaluere farmakokinetikken til klofarabin (farmakokinetiske prøver avviklet januar 2017).
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av klofarabin.
KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får klofarabin intravenøst (IV) over 2 timer på dag -6 til -2. Pasienter gjennomgår også TBI på dag 0.
IMMUNOSUPREKSJON: Pasienter med relaterte donorer får ciklosporin oralt (PO) hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Pasienter med ubeslektede donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapping til dag 96.
TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 måneder og deretter hvert år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 55 år med AML ELLER pasienter i alderen <55 år med AML, som også gjennom eksisterende medisinske tilstander eller tidligere behandling anses å ha høy risiko for alvorlig toksisitet assosiert med et konvensjonelt preparativt regime med høye doser
- Pasienter må være i morfologisk leukemifri tilstand (margblaster < 5 %) uten tegn på ekstramedullær sykdom innen 21 dager etter HCT
- Kun pasienter med tilbakefallsrisikoscore > 0 ("høy risiko") vil bli registrert under del 1; Pasienter med alle tilbakefallsrisikoscore vil bli registrert under del 2 (lavrisikogruppe avsluttet august 2014)
- HLA-identisk relatert eller HLA-matchet urelatert donor tilgjengelig
- Et signert skjema for informert samtykke eller mindre samtykkeskjema
- DONOR: FHCRC-matching tillatt vil være grad 1.0 til 2.1: ikke-relaterte givere som er prospektivt: matchet for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 ved høyoppløselig typing; bare en enkelt allel-forskjell vil tillates for HLA-A, B eller C som definert av høyoppløselig typing
- DONOR: En positiv antidonor cytotoksisk kryssmatch er en absolutt donorekskludering; givere ekskluderes når eksisterende immunreaktivitet er identifisert som vil sette donorhematopoietiske celleinnplanting i fare; denne bestemmelsen er basert på standardpraksisen til den enkelte institusjon; den anbefalte prosedyren for pasienter med 10 av 10 HLA-allelnivå (fenotypisk) samsvar er å oppnå et panelreaktivt antistoff (PRA)-skjerming mot klasse I og klasse II antigener for alle pasienter før HCT; hvis PRA viser > 10 % aktivitet, bør flowcytometriske eller B- og T-celle cytotoksiske kryssmatcher oppnås; giveren bør ekskluderes hvis noen av de cytotoksiske kryssmatchanalysene er positive; for de pasientene med en HLA klasse I allel mismatch, bør flowcytometriske eller B- og T-celle cytotoksiske kryssmatcher oppnås uavhengig av PRA-resultatene
- DONOR: Pasient- og donorpar som er homozygote ved en mismatchende allel, betraktes som en to-allel-mismatch, det vil si at pasienten er A*0101 og donoren er A*0102, og denne typen mismatch er ikke tillatt
- DONOR: Perifere blodstamceller (PBSC) vil bare være tillatt som en HSC-kilde på denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- AML fransk-amerikansk-britisk (FAB) M3 i første fullstendige remisjon (CR1)
- Aktiv AML-involvering av sentralnervesystemet (CNS) med sykdom som er motstandsdyktig mot intratekal kjemoterapi
- Tilstedeværelse av sirkulerende leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet påvist ved standard morfologi
- Pasienter som er humant immunsviktvirus (HIV)+ (HIV+-pasienter registrert ved Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC] bør tilbys behandling i henhold til protokoll 1410)
- Fertile menn og kvinner som ikke vil bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % (eller, hvis ikke kan oppnå ejeksjonsfraksjon, forkortende fraksjon på < 26 %); ejeksjonsfraksjon er nødvendig hvis alder > 50 år eller det er en historie med antracyklineksponering eller historie med hjertesykdom; Pasienter med en forkortningsfraksjon < 26 % kan innskrives dersom det er godkjent av kardiolog
- Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) < 40 % (korrigert), total lungekapasitet (TLC) < 40 %, forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) < 40 % og/eller mottak av supplerende kontinuerlig oksygen
- FHCRC-hovedetterforskeren (PI) for studien må godkjenne registrering av alle pasienter med lungeknuter
- Pasienter med kliniske eller laboratoriemessige bevis for leversykdom vil bli evaluert for årsaken til leversykdom, dens kliniske alvorlighetsgrad med hensyn til leverfunksjon og graden av portal hypertensjon; Pasienter vil bli ekskludert hvis de viser seg å ha fulminant leversvikt, levercirrhose med tegn på portalhypertensjon, alkoholisk hepatitt, esophageal varices, en historie med blødende esophageal varices, hepatisk encefalopati, ukorrigerbar hepatisk syntetisk dysfunksjon vist ved protrombin. tid, ascites relatert til portal hypertensjon, brodannende fibrose, bakteriell eller fungal leverabscess, biliær obstruksjon, kronisk viral hepatitt med totalt serumbilirubin > 3 mg/dL, eller symptomatisk gallesykdom
- Serumkreatinin bør være innenfor normale grenser som spesifisert av institusjonelle retningslinjer; for pasienter med serumkreatinin > øvre normalgrense, vil en 24-timers kreatininclearance bli utført og bør være lik eller mer enn den nedre normalgrensen
- Karnofsky-score < 60 eller Lansky-score < 50
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon og på flere antihypertensiva
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med aktive ikke-hematologiske maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller de med ikke-hematologiske maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft) som har blitt gjengitt uten tegn på sykdom, men har en større enn 20 % sjanse for å ha sykdom tilbakefall innen fem år; denne eksklusjonen gjelder ikke pasienter med ikke-hematologiske maligniteter som ikke krever behandling
- Tilsetning av cytotoksiske midler for "cytoreduksjon" med unntak av tyrosinkinasehemmere (som imatinibmesylat), cytokinbehandling, hydroksyurea, lavdose cytarabin, klorambucil eller Rituxan vil ikke være tillatt innen tre uker etter oppstart av kondisjonering
- Soppinfeksjoner med radiologisk progresjon etter mottak av amfotericin B eller aktiv triazol i mer enn 1 måned
- Pasienter med aktive bakterielle eller soppinfeksjoner som ikke reagerer på medisinsk behandling
- DONOR: Margggivere
- DONOR: Givere som er HIV-positive og/eller medisinske tilstander som vil resultere i økt risiko for donorfilgrastim (G-CSF) mobilisering og PBSC-samlinger
- DONOR: Enegget tvilling
- DONOR: Enhver kontraindikasjon for administrering av subkutan G-CSF i en dose på 16 mg/kg/dag i 5 påfølgende dager
- DONOR: Alvorlig medisinsk eller psykologisk sykdom
- DONOR: Drektige eller ammende kvinner
- DONOR: Tidligere malignitet innen de foregående 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- DONOR: Barn under 12 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dose 1 (30 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får 30 mg/m^2 klofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Pasienter gjennomgår også TBI på dag 0. IMMUNOSUPREKSJON: Pasienter med relaterte donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Pasienter med ubeslektede donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapping til dag 96. TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Clofarabin: gitt IV Syklosporin: gitt PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative studier Mykofenolatmofetil: gitt PO Perifer blodstamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier Helkroppsbestråling: Gjennomgå TBI |
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dose 2 (40 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får 40 mg/m^2 clofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Pasienter gjennomgår også TBI på dag 0. IMMUNOSUPREKSJON: Pasienter med relaterte donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Pasienter med ubeslektede donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapping til dag 96. TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Clofarabin: gitt IV Syklosporin: gitt PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative studier Mykofenolatmofetil: gitt PO Perifer blodstamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier Helkroppsbestråling: Gjennomgå TBI |
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dose 3 (50 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får 50 mg/m^2 klofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Pasienter gjennomgår også TBI på dag 0. IMMUNOSUPREKSJON: Pasienter med relaterte donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Pasienter med ubeslektede donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapping til dag 96. TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Clofarabin: gitt IV Syklosporin: gitt PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative studier Mykofenolatmofetil: gitt PO Perifer blodstamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier Helkroppsbestråling: Gjennomgå TBI |
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Dose 1 (30 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får 30 mg/m^2 klofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Pasienter gjennomgår også TBI på dag 0. IMMUNOSUPREKSJON: Pasienter med relaterte donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Pasienter med ubeslektede donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapping til dag 96. TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Clofarabin: gitt IV Syklosporin: gitt PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative studier Mykofenolatmofetil: gitt PO Perifer blodstamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier Helkroppsbestråling: Gjennomgå TBI |
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 – Dose 2 (40 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får 40 mg/m^2 clofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Pasienter gjennomgår også TBI på dag 0. IMMUNOSUPREKSJON: Pasienter med relaterte donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Pasienter med ubeslektede donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapping til dag 96. TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Clofarabin: gitt IV Syklosporin: gitt PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative studier Mykofenolatmofetil: gitt PO Perifer blodstamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier Helkroppsbestråling: Gjennomgå TBI |
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Dose 3 (50 mg/m^2 Clofarabin)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får 50 mg/m^2 klofarabin IV over 2 timer på dag -6 til -2. Pasienter gjennomgår også TBI på dag 0. IMMUNOSUPREKSJON: Pasienter med relaterte donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 56 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 12. time på dag 0 til 28. Pasienter med ubeslektede donorer får ciklosporin PO hver 12. time på dag -3 til 100 med nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO hver 8. time på dag 0 til 40 med nedtrapping til dag 96. TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Clofarabin: gitt IV Syklosporin: gitt PO Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative studier Mykofenolatmofetil: gitt PO Perifer blodstamcelletransplantasjon: Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT Farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier Helkroppsbestråling: Gjennomgå TBI |
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
Gjennomgå allogen hematopoetisk PBSCT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 14 dager etter transplantasjon
|
Hovedmålet med del 1 er å bestemme den høyeste dosen av clofarabin som trygt kan tolereres i forbindelse med ikke-myeloablativ transplantasjon. Hvis tre pasienter vellykket transplanterer uten DLT, oppstår doseeskalering. Hvis en av disse tre pasientene opplever DLT, vil ytterligere tre pasienter bli behandlet med samme dose. Hvis en andre DLT blir observert hos de første 3-6 pasientene, eller hvis tre pasienter er vellykket transplantert uten DLT ved den høyeste dosen, vil studien fortsette til del 2 med den maksimalt tolererte dosen. En Clofarabin-relatert dosebegrensende toksisitet er definert som en grad 4-toksisitet som involverer lunger, hjerte, lever (forsvinner ikke på 48 timer), nyrer (forsvinner ikke på 48 timer), mage-tarmkanalen og/eller sentralnervesystemet. |
14 dager etter transplantasjon
|
|
Del 2: Antall deltakere med residiverende sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall høyrisikopasienter med residiverende sykdom etter å ha fått maksimal dose klofarabin.
Tilbakefall er definert som tilstedeværelsen av >5 % avvikende blaster etter morfologi på et margaspirat eller tilstedeværelse av sirkulerende blaster i det perifere blodet.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som overlever Progresjonsfritt.
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Antall pasienter som overlever uten progredierende sykdom etter transplantasjon.
Progresjon er definert som tilstedeværelsen av >5 % avvikende blaster etter morfologi på et margaspirat eller tilstedeværelse av sirkulerende blaster i det perifere blodet.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere som overlever totalt
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Antall pasienter som totalt overlever etter transplantasjon.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Antall pasienter som utløp uten sykdomsprogresjon/tilbakefall.
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere som podeavvist.
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon.
|
Antall pasienter som ble avvist etter transplantasjon.
Graftavvisning er definert som <5 % donor perifert blod T-celler (CD3+).
|
1 år etter transplantasjon.
|
|
Prognostisk betydning av cytogenetiske og genetiske markører
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Potensielle prognostiske markører vil bli vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for å bestemme deres prognostiske verdi.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med minimal gjenværende/gjentakende sykdom (MRD) etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Antall pasienter med MRD etter transplantasjon, oppdaget i benmargen som cytogenetiske abnormiteter eller <5 % monoklonale blaster ved flowcytometri.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Farmakokinetikk (PK) til Clofarabin
Tidsramme: Blod ble tappet på dag -6 før første klofarabin-dosering, ved slutten av infusjonen og 3, 4, 5, 6 og 24 timer etter infusjonsstart. Bare pre-dose prøver ble tatt på dag -5, -4 og -3.
|
Farmakokinetisk måling av plasmavolumet som klofarabin er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
Clearance normalisert til faktisk kroppsvekt.
Farmakokinetiske analyser ble utført på bare en undergruppe av pasienter, og ingen samlede beregninger ble gjort ved å bruke dataene.
|
Blod ble tappet på dag -6 før første klofarabin-dosering, ved slutten av infusjonen og 3, 4, 5, 6 og 24 timer etter infusjonsstart. Bare pre-dose prøver ble tatt på dag -5, -4 og -3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooper JP, Storer BE, Granot N, Gyurkocza B, Sorror ML, Chauncey TR, Shizuru J, Franke GN, Maris MB, Boyer M, Bruno B, Sahebi F, Langston AA, Hari P, Agura ED, Lykke Petersen S, Maziarz RT, Bethge W, Asch J, Gutman JA, Olesen G, Yeager AM, Hubel K, Hogan WJ, Maloney DG, Mielcarek M, Martin PJ, Flowers MED, Georges GE, Woolfrey AE, Deeg JH, Scott BL, McDonald GB, Storb R, Sandmaier BM. Allogeneic hematopoietic cell transplantation with non-myeloablative conditioning for patients with hematologic malignancies: Improved outcomes over two decades. Haematologica. 2021 Jun 1;106(6):1599-1607. doi: 10.3324/haematol.2020.248187.
- Krakow EF, Gyurkocza B, Storer BE, Chauncey TR, McCune JS, Radich JP, Bouvier ME, Estey EH, Storb R, Maloney DG, Sandmaier BM. Phase I/II multisite trial of optimally dosed clofarabine and low-dose TBI for hematopoietic cell transplantation in acute myeloid leukemia. Am J Hematol. 2020 Jan;95(1):48-56. doi: 10.1002/ajh.25665. Epub 2019 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Klofarabin
- Mykofenolsyre
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 2430.00 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01CA078902 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2010-02247 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringCladribine Plus Homoharringtonine og Cytarabin Regimen (CHA) for de Novo Akutt Myeloid Leukemi (CHA)Akutt myeloid leukemi, voksenKina
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...RekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater