Clofarabina e irradiação de corpo inteiro em baixa dose no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda submetidos a transplante de células-tronco de sangue periférico de doador
Um estudo de Fase II de clofarabina com dosagem ideal em combinação com TCE de baixa dose para diminuir as taxas de recaída após transplante de células hematopoiéticas de doadores relacionados ou não relacionados em pacientes com LMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Medicamento: Micofenolato de Mofetil
- Radiação: Irradiação Corporal Total
- Outro: Estudo Farmacológico
- Medicamento: Clofarabina
- Medicamento: Ciclosporina
- Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
- Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a dose máxima tolerada de clofarabina em combinação com 2, 3 ou 4 Gy TBI em preparação para transplante de células hematopoiéticas (HCT) de doadores idênticos de antígeno leucocitário humano (HLA) e não aparentados compatíveis com HLA em pacientes com LMA . (Parte 1)
II. Determinar a eficácia da dose máxima tolerada de clofarabina combinada com 2, 3 ou 4 Gy TBI na redução da taxa de recaída de 6 meses em pacientes com LMA em comparação com nossa experiência histórica com fludarabina e 2 Gy TBI. Uma melhora satisfatória será considerada a taxa de recaída de 6 meses diminui de 35% para 20% entre os de alto risco (objetivo para o grupo de baixo risco encerrado em agosto de 2014). (Parte 2)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Sobrevivência global e livre de leucemia.
II. Mortalidade sem recaída (NRM) < 5% em 100 dias.
III. Taxa de enxerto >= 95%.
4. Significado prognóstico da citogenética e marcadores genéticos não detectados pela análise tradicional de cariótipo, com especial respeito a mutações do receptor de tirosina quinase (como fms-like tirosina quinase 3 [FLT3]), sequências de ácido desoxirribonucléico (DNA) associadas a retrovírus (RAS) - e mutações no gene da nucleofosmina juntamente com mutações na proteína de ligação CCAAT/intensificador, alfa (C/EBP).
V. Monitoramento rigoroso para doença mínima residual/recorrente por técnicas morfológicas padrão, citométricas de fluxo e moleculares para facilitar a intervenção precoce.
VI. Avaliar a farmacocinética da clofarabina (amostras farmacocinéticas descontinuadas em janeiro de 2017).
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de clofarabina.
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem clofarabina por via intravenosa (IV) durante 2 horas nos dias -6 a -2. Os pacientes também sofrem TCE no dia 0.
IMUNOSSUPRESSÃO: Pacientes com doadores aparentados recebem ciclosporina por via oral (PO) a cada 12 horas nos dias -3 a 56 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 12 horas nos dias 0 a 28. Pacientes com doadores não aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 100 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 8 horas nos dias 0 a 40 com redução gradual até o dia 96.
TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT alogênico no dia 0.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 meses e depois a cada ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >= 55 anos com LMA OU pacientes com idade < 55 anos com LMA, que também devido a condições médicas pré-existentes ou terapia anterior são considerados de alto risco para toxicidades graves associadas a um regime preparativo convencional de alta dose
- Os pacientes devem estar em estado livre de leucemia morfológica (blastos de medula < 5%) sem evidência de doença extramedular dentro de 21 dias de HCT
- Apenas pacientes com Pontuação de Risco de Recaída > 0 ("alto risco") serão inscritos durante a Parte 1; pacientes com todas as pontuações de risco de recaída serão inscritos durante a Parte 2 (grupo de baixo risco encerrado em agosto de 2014)
- Doador HLA idêntico ou não aparentado compatível disponível
- Um formulário de consentimento informado assinado ou formulário de consentimento menor
- DOADOR: A correspondência FHCRC permitida será de grau 1.0 a 2.1: doadores não aparentados que são prospectivamente: compatíveis para HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 por digitação de alta resolução; apenas uma única disparidade de alelo será permitida para HLA-A, B ou C, conforme definido pela digitação de alta resolução
- DOADOR: Uma prova cruzada citotóxica anti-doador positiva é uma exclusão absoluta do doador; os doadores são excluídos quando é identificada imunorreatividade preexistente que prejudicaria o enxerto de células hematopoiéticas do doador; esta determinação é baseada na prática padrão da instituição individual; o procedimento recomendado para pacientes com 10 de 10 níveis de alelos HLA (fenotípicos) compatível é obter uma triagem de painel de anticorpos reativos (PRA) para antígenos de classe I e classe II para todos os pacientes antes do HCT; se o PRA mostrar > 10% de atividade, devem ser obtidas correspondências cruzadas citométricas de fluxo ou citotóxicas de células B e T; o doador deve ser excluído se qualquer um dos ensaios citotóxicos de compatibilidade cruzada for positivo; para aqueles pacientes com uma incompatibilidade de alelos HLA Classe I, citometria de fluxo ou correspondências cruzadas citotóxicas de células B e T devem ser obtidas independentemente dos resultados de PRA
- DOADOR: Pares de paciente e doador homozigotos em um alelo incompatível são considerados uma incompatibilidade de dois alelos, ou seja, o paciente é A*0101 e o doador é A*0102, e esse tipo de incompatibilidade não é permitido
- DOADOR: Somente células-tronco do sangue periférico (PBSC) serão permitidas como fonte de HSC neste protocolo
Critério de exclusão:
- LMA franco-americano-britânica (FAB) M3 em primeira remissão completa (CR1)
- Envolvimento ativo de LMA do sistema nervoso central (SNC) com doença refratária à quimioterapia intratecal
- Presença de blastos leucêmicos circulantes no sangue periférico detectado por morfologia padrão
- Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)+ (pacientes com HIV+ registrados no Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC] devem receber tratamento de acordo com o Protocolo 1410)
- Homens e mulheres férteis que não desejam usar técnicas contraceptivas durante e por 12 meses após o tratamento
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% (ou, se não for possível obter fração de ejeção, fração de encurtamento < 26%); a fração de ejeção é necessária se a idade for > 50 anos ou se houver história de exposição à antraciclina ou história de doença cardíaca; pacientes com fração de encurtamento < 26% podem ser inscritos se aprovados por um cardiologista
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 40% (corrigido), capacidade pulmonar total (CPT) < 40%, volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) < 40% e/ou recebendo oxigênio suplementar contínuo
- O investigador principal FHCRC (PI) do estudo deve aprovar a inscrição de todos os pacientes com nódulos pulmonares
- Pacientes com evidência clínica ou laboratorial de hepatopatia serão avaliados quanto à causa da hepatopatia, sua gravidade clínica quanto à função hepática e o grau de hipertensão portal; os pacientes serão excluídos se apresentarem insuficiência hepática fulminante, cirrose hepática com evidência de hipertensão portal, hepatite alcoólica, varizes esofágicas, história de varizes esofágicas hemorrágicas, encefalopatia hepática, disfunção hepática sintética incorrigível evidenciada pelo prolongamento da protrombina tempo, ascite relacionada à hipertensão portal, fibrose em ponte, abscesso hepático bacteriano ou fúngico, obstrução biliar, hepatite viral crônica com bilirrubina sérica total > 3 mg/dL ou doença biliar sintomática
- A creatinina sérica deve estar dentro dos limites normais, conforme especificado pelas diretrizes institucionais; para pacientes com creatinina sérica > limite superior do normal, será realizado um clearance de creatinina de 24 horas e deve ser igual ou superior ao limite inferior do normal
- Pontuação de Karnofsky < 60 ou pontuação de Lansky < 50
- Pacientes com hipertensão mal controlada e em uso de múltiplos anti-hipertensivos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com malignidades não hematológicas ativas (exceto câncer de pele não melanoma) ou com malignidades não hematológicas (exceto câncer de pele não melanoma) que foram tratados sem evidência de doença, mas têm mais de 20% de chance de ter recidiva da doença em cinco anos; esta exclusão não se aplica a pacientes com malignidades não hematológicas que não requerem terapia
- A adição de agentes citotóxicos para "citorredução" com exceção de inibidores de tirosina quinase (como mesilato de imatinibe), terapia com citocinas, hidroxiureia, citarabina em dose baixa, clorambucil ou Rituxan não será permitida dentro de três semanas após o início do condicionamento
- Infecções fúngicas com progressão radiológica após o uso de anfotericina B ou triazol ativo por mais de 1 mês
- Pacientes com infecções bacterianas ou fúngicas ativas que não respondem à terapia médica
- DOADOR: Doadores de medula
- DOADOR: Doadores que são HIV positivos e/ou condições médicas que resultariam em risco aumentado para a mobilização de filgrastim (G-CSF) do doador e coletas de PBSC
- DOADOR: Gêmeo idêntico
- DOADOR: Qualquer contraindicação à administração de G-CSF subcutâneo na dose de 16 mg/kg/dia por 5 dias consecutivos
- DOADOR: Doença médica ou psicológica grave
- DOADOR: Fêmeas grávidas ou lactantes
- DOADOR: Malignidade anterior nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres de pele não melanoma
- DOADOR: Crianças < 12 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 - Dose 1 (30 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem 30 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas nos dias -6 a -2. Os pacientes também sofrem TCE no dia 0. IMUNOSSUPRESSÃO: Pacientes com doadores aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 56 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 12 horas nos dias 0 a 28. Pacientes com doadores não aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 100 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 8 horas nos dias 0 a 40 com redução gradual até o dia 96. TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT alogênico no dia 0. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Clofarabina: administrado IV Ciclosporina: Dado PO Análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos Micofenolato de Mofetil: Dado PO Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Estudo Farmacológico: Estudos correlativos opcionais Irradiação total do corpo: submeter-se a TCE |
Estudos correlativos
Dado PO
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Sofrer TCE
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Estudos correlativos opcionais
Dado IV
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Dado PO
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Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
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Experimental: Parte 1 - Dose 2 (40 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem 40 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas nos dias -6 a -2. Os pacientes também sofrem TCE no dia 0. IMUNOSSUPRESSÃO: Pacientes com doadores aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 56 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 12 horas nos dias 0 a 28. Pacientes com doadores não aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 100 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 8 horas nos dias 0 a 40 com redução gradual até o dia 96. TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT alogênico no dia 0. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Clofarabina: administrado IV Ciclosporina: Dado PO Análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos Micofenolato de Mofetil: Dado PO Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Estudo Farmacológico: Estudos correlativos opcionais Irradiação total do corpo: submeter-se a TCE |
Estudos correlativos
Dado PO
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Sofrer TCE
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Dado IV
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Dado PO
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Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
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Experimental: Parte 1 - Dose 3 (50 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem 50 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas nos dias -6 a -2. Os pacientes também sofrem TCE no dia 0. IMUNOSSUPRESSÃO: Pacientes com doadores aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 56 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 12 horas nos dias 0 a 28. Pacientes com doadores não aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 100 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 8 horas nos dias 0 a 40 com redução gradual até o dia 96. TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT alogênico no dia 0. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Clofarabina: administrado IV Ciclosporina: Dado PO Análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos Micofenolato de Mofetil: Dado PO Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Estudo Farmacológico: Estudos correlativos opcionais Irradiação total do corpo: submeter-se a TCE |
Estudos correlativos
Dado PO
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Sofrer TCE
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Dado IV
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Dado PO
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Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Dose 1 (30 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem 30 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas nos dias -6 a -2. Os pacientes também sofrem TCE no dia 0. IMUNOSSUPRESSÃO: Pacientes com doadores aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 56 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 12 horas nos dias 0 a 28. Pacientes com doadores não aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 100 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 8 horas nos dias 0 a 40 com redução gradual até o dia 96. TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT alogênico no dia 0. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Clofarabina: administrado IV Ciclosporina: Dado PO Análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos Micofenolato de Mofetil: Dado PO Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Estudo Farmacológico: Estudos correlativos opcionais Irradiação total do corpo: submeter-se a TCE |
Estudos correlativos
Dado PO
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Sofrer TCE
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Dado IV
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Dado PO
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Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Dose 2 (40 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem 40 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas nos dias -6 a -2. Os pacientes também sofrem TCE no dia 0. IMUNOSSUPRESSÃO: Pacientes com doadores aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 56 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 12 horas nos dias 0 a 28. Pacientes com doadores não aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 100 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 8 horas nos dias 0 a 40 com redução gradual até o dia 96. TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT alogênico no dia 0. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Clofarabina: administrado IV Ciclosporina: Dado PO Análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos Micofenolato de Mofetil: Dado PO Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Estudo Farmacológico: Estudos correlativos opcionais Irradiação total do corpo: submeter-se a TCE |
Estudos correlativos
Dado PO
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Sofrer TCE
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Estudos correlativos opcionais
Dado IV
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Dado PO
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Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Dose 3 (50 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem 50 mg/m^2 de clofarabina IV durante 2 horas nos dias -6 a -2. Os pacientes também sofrem TCE no dia 0. IMUNOSSUPRESSÃO: Pacientes com doadores aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 56 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 12 horas nos dias 0 a 28. Pacientes com doadores não aparentados recebem ciclosporina PO a cada 12 horas nos dias -3 a 100 com redução gradual até o dia 180 e micofenolato de mofetil PO a cada 8 horas nos dias 0 a 40 com redução gradual até o dia 96. TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT alogênico no dia 0. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Clofarabina: administrado IV Ciclosporina: Dado PO Análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos Micofenolato de Mofetil: Dado PO Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico: Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico Estudo Farmacológico: Estudos correlativos opcionais Irradiação total do corpo: submeter-se a TCE |
Estudos correlativos
Dado PO
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Dado IV
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Dado PO
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Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
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Submeta-se a PBSCT hematopoiético alogênico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 14 dias após o transplante
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O objetivo principal da parte 1 é determinar a dose mais alta de clofarabina que pode ser tolerada com segurança em conjunto com transplante não mieloablativo. Se três pacientes forem transplantados com sucesso sem DLT, ocorre o escalonamento da dose. Se um desses três pacientes apresentar DLT, outros três pacientes serão tratados com a mesma dose. Se um segundo DLT for observado nos primeiros 3-6 pacientes, ou se três pacientes forem transplantados com sucesso sem DLT na dose mais alta, o estudo prosseguirá para a Parte 2 usando a dose máxima tolerada. Uma toxicidade limitante da dose relacionada à Clofarabina é definida como uma toxicidade de grau 4 envolvendo os pulmões, coração, fígado (não resolvendo em 48 horas), rins (não resolvendo em 48 horas), trato gastrointestinal e/ou sistema nervoso central. |
14 dias após o transplante
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Parte 2: Número de participantes com doença recidivante
Prazo: 6 meses após o transplante
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Número de pacientes de alto risco com recidiva da doença após receber a dose máxima de clofarabina.
A recidiva é definida como a presença de >5% de blastos aberrantes por morfologia em um aspirado de medula ou a presença de blastos circulantes no sangue periférico.
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6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sobrevivendo sem progressão.
Prazo: 1 ano pós-transplante
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Número de pacientes sobreviventes sem doença progressiva pós-transplante.
A progressão é definida como a presença de >5% de blastos aberrantes por morfologia em um aspirado de medula ou a presença de blastos circulantes no sangue periférico.
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1 ano pós-transplante
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Número de participantes sobreviventes no geral
Prazo: 1 ano pós-transplante
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Número de pacientes que sobreviveram ao pós-transplante.
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1 ano pós-transplante
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Número de mortalidades sem recaída (NRM)
Prazo: 100 dias após o transplante
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Número de pacientes que faleceram sem progressão/recidiva da doença.
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100 dias após o transplante
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Número de participantes que rejeitaram o enxerto.
Prazo: 1 ano pós-transplante.
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Número de pacientes com enxerto rejeitado pós-transplante.
A rejeição do enxerto é definida como <5% de células T do sangue periférico do doador (CD3+).
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1 ano pós-transplante.
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Significado Prognóstico de Marcadores Citogenéticos e Genéticos
Prazo: 1 ano pós-transplante
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Potenciais marcadores prognósticos serão avaliados por reação em cadeia da polimerase (PCR) para determinar seu valor prognóstico.
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1 ano pós-transplante
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Número de participantes com doença mínima residual/recorrente (DRM) pós-transplante
Prazo: 1 ano pós-transplante
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Número de pacientes com DRM pós-transplante, detectados na medula óssea como anormalidades citogenéticas ou <5% de blastos monoclonais por citometria de fluxo.
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1 ano pós-transplante
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Farmacocinética (PK) da Clofarabina
Prazo: O sangue foi coletado no dia -6 antes da primeira dosagem de clofarabina, no final da infusão e 3, 4, 5, 6 e 24 horas após o início da infusão. Apenas amostras pré-dose foram coletadas nos dias -5, -4 e -3.
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Medição farmacocinética do volume de plasma do qual a clofarabina é completamente removida por unidade de tempo.
Clearance normalizado para o peso corporal real.
As análises farmacocinéticas foram realizadas em apenas um subconjunto de pacientes e nenhum cálculo agregado foi feito usando os dados.
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O sangue foi coletado no dia -6 antes da primeira dosagem de clofarabina, no final da infusão e 3, 4, 5, 6 e 24 horas após o início da infusão. Apenas amostras pré-dose foram coletadas nos dias -5, -4 e -3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper JP, Storer BE, Granot N, Gyurkocza B, Sorror ML, Chauncey TR, Shizuru J, Franke GN, Maris MB, Boyer M, Bruno B, Sahebi F, Langston AA, Hari P, Agura ED, Lykke Petersen S, Maziarz RT, Bethge W, Asch J, Gutman JA, Olesen G, Yeager AM, Hubel K, Hogan WJ, Maloney DG, Mielcarek M, Martin PJ, Flowers MED, Georges GE, Woolfrey AE, Deeg JH, Scott BL, McDonald GB, Storb R, Sandmaier BM. Allogeneic hematopoietic cell transplantation with non-myeloablative conditioning for patients with hematologic malignancies: Improved outcomes over two decades. Haematologica. 2021 Jun 1;106(6):1599-1607. doi: 10.3324/haematol.2020.248187.
- Krakow EF, Gyurkocza B, Storer BE, Chauncey TR, McCune JS, Radich JP, Bouvier ME, Estey EH, Storb R, Maloney DG, Sandmaier BM. Phase I/II multisite trial of optimally dosed clofarabine and low-dose TBI for hematopoietic cell transplantation in acute myeloid leukemia. Am J Hematol. 2020 Jan;95(1):48-56. doi: 10.1002/ajh.25665. Epub 2019 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Clofarabina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 2430.00 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01CA078902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2010-02247 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .