Clofarabina e irradiazione total-body a basse dosi nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore
Uno studio di fase II sulla clofarabina dosata in modo ottimale in combinazione con trauma cranico a basso dosaggio per ridurre i tassi di recidiva dopo trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato o non correlato in pazienti con leucemia mieloide acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
- Droga: Micofenolato Mofetile
- Radiazione: Irradiazione totale del corpo
- Altro: Studio farmacologico
- Droga: Clofarabina
- Droga: Ciclosporina
- Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
- Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata di clofarabina in combinazione con TBI da 2, 3 o 4 Gy in preparazione al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) da donatori correlati all'antigene leucocitario umano (HLA) e non correlati HLA-compatibili in pazienti con AML . (Parte 1)
II. Per determinare l'efficacia della dose massima tollerata di clofarabina combinata con 2, 3 o 4 Gy TBI nel ridurre il tasso di recidiva a 6 mesi nei pazienti con AML rispetto alla nostra esperienza storica con fludarabina e 2 Gy TBI. Un miglioramento soddisfacente sarà considerato un calo del tasso di recidiva a 6 mesi dal 35% al 20% tra i soggetti ad alto rischio (obiettivo per il gruppo a basso rischio terminato ad agosto 2014). (Parte 2)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Sopravvivenze libere da leucemia e globali.
II. Mortalità non da recidiva (NRM) < 5% a 100 giorni.
III. Tasso di attecchimento >= 95%.
IV. Significato prognostico della citogenetica e dei marcatori genetici non rilevati dall'analisi tradizionale del cariotipo, con particolare riguardo alle mutazioni del recettore della tirosina chinasi (come la tirosina chinasi 3 simile a fms [FLT3]), le sequenze di acido deossiribonucleico (DNA) associate a retrovirus (RAS) e mutazioni del gene nucleofosmina insieme a mutazioni della proteina legante CCAAT/enhancer, alfa (C/EBP).
V. Monitoraggio rigoroso per malattia minima residua/ricorrente mediante tecniche morfologiche, citometriche a flusso e molecolari standard al fine di facilitare un intervento precoce.
VI. Valutare la farmacocinetica della clofarabina (campioni di farmacocinetica interrotti a gennaio 2017).
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di clofarabina.
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono clofarabina per via endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni da -6 a -2. I pazienti vengono sottoposti anche a trauma cranico il giorno 0.
IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con donatori correlati ricevono ciclosporina per via orale (PO) ogni 12 ore nei giorni da -3 a 56 con riduzione graduale fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 12 ore nei giorni da 0 a 28. I pazienti con donatori non consanguinei ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 100 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 8 ore nei giorni da 0 a 40 con riduzione fino al giorno 96.
TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico il giorno 0.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 mesi e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >= 55 anni con LMA OPPURE pazienti di età < 55 anni con LMA, che anche a causa di condizioni mediche preesistenti o terapia precedente sono considerati ad alto rischio di tossicità gravi associate a un regime preparatorio convenzionale ad alte dosi
- I pazienti devono essere in uno stato morfologico libero da leucemia (blasti midollari <5%) senza evidenza di malattia extramidollare entro 21 giorni dall'HCT
- Solo i pazienti con punteggio di rischio di ricaduta > 0 ("alto rischio") saranno arruolati durante la Parte 1; i pazienti con tutti i punteggi di rischio di ricaduta saranno arruolati durante la Parte 2 (gruppo a basso rischio terminato ad agosto 2014)
- Disponibile donatore non correlato HLA-identico o non correlato HLA
- Un modulo di consenso informato firmato o un modulo di assenso minore
- DONATORE: la corrispondenza FHCRC consentita sarà di grado da 1.0 a 2.1: donatori non imparentati che sono prospetticamente: abbinati per HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 mediante tipizzazione ad alta risoluzione; sarà consentita una sola disparità allelica per HLA-A, B o C come definito dalla tipizzazione ad alta risoluzione
- DONATORE: un crossmatch citotossico anti-donatore positivo è un'esclusione assoluta del donatore; i donatori sono esclusi quando viene identificata un'immunoreattività preesistente che metterebbe a rischio l'attecchimento delle cellule ematopoietiche del donatore; tale determinazione si basa sulla prassi abituale del singolo istituto; la procedura raccomandata per i pazienti con una corrispondenza (fenotipica) del livello di allele HLA 10 su 10 consiste nell'ottenere uno screening degli anticorpi reattivi del pannello (PRA) per gli antigeni di classe I e di classe II per tutti i pazienti prima dell'HCT; se il PRA mostra un'attività > 10%, si devono ottenere le corrispondenze citotossiche citometriche o citotossiche delle cellule B e T; il donatore deve essere escluso se uno qualsiasi dei test di compatibilità citotossica è positivo; per quei pazienti con una mancata corrispondenza allelica HLA di classe I, devono essere ottenute corrispondenze citotossiche citometriche o citotossiche delle cellule B e T indipendentemente dai risultati PRA
- DONATORE: le coppie di pazienti e donatori omozigoti per un allele non corrispondente sono considerate una mancata corrispondenza di due alleli, ovvero il paziente è A*0101 e il donatore è A*0102 e questo tipo di mancata corrispondenza non è consentito
- DONATORE: solo le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) saranno consentite come fonte HSC su questo protocollo
Criteri di esclusione:
- LMA franco-americano-britannico (FAB) M3 nella prima remissione completa (CR1)
- Coinvolgimento LMA attivo del sistema nervoso centrale (SNC) con malattia refrattaria alla chemioterapia intratecale
- Presenza di blasti leucemici circolanti nel sangue periferico rilevati dalla morfologia standard
- Ai pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)+ (pazienti HIV+ registrati presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC] dovrebbe essere offerto un trattamento in base al Protocollo 1410)
- Uomini e donne fertili che non vogliono utilizzare tecniche contraccettive durante e per i 12 mesi successivi al trattamento
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% (o, se non è possibile ottenere la frazione di eiezione, frazione di accorciamento < 26%); la frazione di eiezione è richiesta se l'età è > 50 anni o c'è una storia di esposizione ad antracicline o una storia di malattia cardiaca; i pazienti con una frazione di accorciamento <26% possono essere arruolati se approvati da un cardiologo
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 40% (corretta), capacità polmonare totale (TLC) < 40%, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 40% e/o ricezione di ossigeno continuo supplementare
- Il ricercatore principale (PI) FHCRC dello studio deve approvare l'arruolamento di tutti i pazienti con noduli polmonari
- I pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica saranno valutati per la causa della malattia epatica, la sua gravità clinica in termini di funzionalità epatica e il grado di ipertensione portale; i pazienti saranno esclusi se presentano insufficienza epatica fulminante, cirrosi epatica con evidenza di ipertensione portale, epatite alcolica, varici esofagee, una storia di varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica, disfunzione sintetica epatica non correggibile manifestata dal prolungamento della protrombina tempo, ascite correlata a ipertensione portale, fibrosi a ponte, ascesso epatico batterico o fungino, ostruzione biliare, epatite virale cronica con bilirubina sierica totale > 3 mg/dL o malattia biliare sintomatica
- La creatinina sierica deve rientrare nei limiti normali specificati dalle linee guida istituzionali; per i pazienti con creatinina sierica > limite superiore della norma, verrà eseguita una clearance della creatinina di 24 ore e dovrebbe essere uguale o superiore al limite inferiore della norma
- Punteggio Karnofsky <60 o punteggio Lansky <50
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata e con più antipertensivi
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con tumori maligni non ematologici attivi (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma) o con tumori maligni non ematologici (eccetto tumori cutanei non melanoma) che sono stati sottoposti a visita senza evidenza di malattia, ma hanno una probabilità superiore al 20% di avere recidiva della malattia entro cinque anni; questa esclusione non si applica ai pazienti con neoplasie non ematologiche che non richiedono terapia
- L'aggiunta di agenti citotossici per la "citoriduzione" ad eccezione degli inibitori della tirosin-chinasi (come imatinib mesilato), terapia con citochine, idrossiurea, citarabina a basso dosaggio, clorambucile o Rituxan non sarà consentita entro tre settimane dall'inizio del condizionamento
- Infezioni fungine con progressione radiologica dopo aver ricevuto amfotericina B o triazolo attivo per più di 1 mese
- Pazienti con infezioni batteriche o fungine attive che non rispondono alla terapia medica
- DONATORE: donatori di midollo
- DONATORE: donatori sieropositivi e/o affetti da condizioni mediche che potrebbero comportare un aumento del rischio per la mobilizzazione del donatore di filgrastim (G-CSF) e per le raccolte di PBSC
- DONATORE: gemello identico
- DONATORE: Qualsiasi controindicazione alla somministrazione sottocutanea di G-CSF alla dose di 16 mg/kg/die per 5 giorni consecutivi
- DONATORE: Malattia medica o psicologica grave
- DONATORE: Donne in gravidanza o in allattamento
- DONATORE: precedente tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma
- DONATORE: Bambini < 12 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 - Dose 1 (30 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono 30 mg/m^2 di clofarabina EV per 2 ore nei giorni da -6 a -2. I pazienti vengono sottoposti anche a trauma cranico il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con donatori correlati ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 56 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 12 ore nei giorni da 0 a 28. I pazienti con donatori non consanguinei ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 100 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 8 ore nei giorni da 0 a 40 con riduzione fino al giorno 96. TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico il giorno 0. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Clofarabina: Dato IV Ciclosporina: Dato PO Analisi dei biomarcatori di laboratorio: studi correlati Micofenolato Mofetile: Dato PO Trapianto di cellule staminali del sangue periferico: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Studio farmacologico: studi correlativi facoltativi Irradiazione totale del corpo: sottoporsi a trauma cranico |
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Dato IV
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Sperimentale: Parte 1 - Dose 2 (40 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono 40 mg/m^2 di clofarabina EV per 2 ore nei giorni da -6 a -2. I pazienti vengono sottoposti anche a trauma cranico il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con donatori correlati ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 56 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 12 ore nei giorni da 0 a 28. I pazienti con donatori non consanguinei ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 100 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 8 ore nei giorni da 0 a 40 con riduzione fino al giorno 96. TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico il giorno 0. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Clofarabina: Dato IV Ciclosporina: Dato PO Analisi dei biomarcatori di laboratorio: studi correlati Micofenolato Mofetile: Dato PO Trapianto di cellule staminali del sangue periferico: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Studio farmacologico: studi correlativi facoltativi Irradiazione totale del corpo: sottoporsi a trauma cranico |
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Sperimentale: Parte 1 - Dose 3 (50 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono 50 mg/m^2 di clofarabina EV per 2 ore nei giorni da -6 a -2. I pazienti vengono sottoposti anche a trauma cranico il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con donatori correlati ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 56 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 12 ore nei giorni da 0 a 28. I pazienti con donatori non consanguinei ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 100 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 8 ore nei giorni da 0 a 40 con riduzione fino al giorno 96. TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico il giorno 0. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Clofarabina: Dato IV Ciclosporina: Dato PO Analisi dei biomarcatori di laboratorio: studi correlati Micofenolato Mofetile: Dato PO Trapianto di cellule staminali del sangue periferico: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Studio farmacologico: studi correlativi facoltativi Irradiazione totale del corpo: sottoporsi a trauma cranico |
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Sperimentale: Parte 2 - Dose 1 (30 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono 30 mg/m^2 di clofarabina EV per 2 ore nei giorni da -6 a -2. I pazienti vengono sottoposti anche a trauma cranico il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con donatori correlati ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 56 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 12 ore nei giorni da 0 a 28. I pazienti con donatori non consanguinei ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 100 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 8 ore nei giorni da 0 a 40 con riduzione fino al giorno 96. TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico il giorno 0. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Clofarabina: Dato IV Ciclosporina: Dato PO Analisi dei biomarcatori di laboratorio: studi correlati Micofenolato Mofetile: Dato PO Trapianto di cellule staminali del sangue periferico: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Studio farmacologico: studi correlativi facoltativi Irradiazione totale del corpo: sottoporsi a trauma cranico |
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Sperimentale: Parte 2 - Dose 2 (40 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono 40 mg/m^2 di clofarabina EV per 2 ore nei giorni da -6 a -2. I pazienti vengono sottoposti anche a trauma cranico il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con donatori correlati ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 56 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 12 ore nei giorni da 0 a 28. I pazienti con donatori non consanguinei ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 100 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 8 ore nei giorni da 0 a 40 con riduzione fino al giorno 96. TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico il giorno 0. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Clofarabina: Dato IV Ciclosporina: Dato PO Analisi dei biomarcatori di laboratorio: studi correlati Micofenolato Mofetile: Dato PO Trapianto di cellule staminali del sangue periferico: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Studio farmacologico: studi correlativi facoltativi Irradiazione totale del corpo: sottoporsi a trauma cranico |
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Sperimentale: Parte 2 - Dose 3 (50 mg/m^2 Clofarabina)
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono 50 mg/m^2 di clofarabina EV per 2 ore nei giorni da -6 a -2. I pazienti vengono sottoposti anche a trauma cranico il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con donatori correlati ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 56 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 12 ore nei giorni da 0 a 28. I pazienti con donatori non consanguinei ricevono ciclosporina PO ogni 12 ore nei giorni da -3 a 100 con riduzione fino al giorno 180 e micofenolato mofetile PO ogni 8 ore nei giorni da 0 a 40 con riduzione fino al giorno 96. TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico il giorno 0. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Clofarabina: Dato IV Ciclosporina: Dato PO Analisi dei biomarcatori di laboratorio: studi correlati Micofenolato Mofetile: Dato PO Trapianto di cellule staminali del sangue periferico: sottoporsi a PBSCT ematopoietico allogenico Studio farmacologico: studi correlativi facoltativi Irradiazione totale del corpo: sottoporsi a trauma cranico |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trapianto
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L'obiettivo principale della parte 1 è determinare la dose più alta di clofarabina che può essere tollerata in modo sicuro in combinazione con il trapianto non mieloablativo. Se tre pazienti trapiantano con successo senza DLT, si verifica un aumento della dose. Se uno di questi tre pazienti soffre di DLT, altri tre pazienti verranno trattati con la stessa dose. Se si osserva una seconda DLT nei primi 3-6 pazienti, o se tre pazienti vengono trapiantati con successo senza DLT alla dose più alta, lo studio procederà alla Parte 2 utilizzando la dose massima tollerata. Una tossicità dose-limitante correlata alla clofarabina è definita come una tossicità di grado 4 che coinvolge i polmoni, il cuore, il fegato (non si risolve in 48 ore), i reni (non si risolve in 48 ore), il tratto gastrointestinale e/o il sistema nervoso centrale. |
14 giorni dopo il trapianto
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Parte 2: Numero di partecipanti con malattia recidivante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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Numero di pazienti ad alto rischio con malattia recidivante dopo aver ricevuto la dose massima di clofarabina.
La recidiva è definita come la presenza di >5% di blasti aberranti per morfologia su un aspirato midollare o la presenza di blasti circolanti nel sangue periferico.
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6 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sopravvivono senza progressione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Numero di pazienti sopravvissuti senza malattia progressiva post-trapianto.
La progressione è definita come la presenza di >5% blasti aberranti per morfologia su un aspirato midollare o la presenza di blasti circolanti nel sangue periferico.
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1 anno dopo il trapianto
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Numero di partecipanti sopravvissuti nel complesso
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Numero di pazienti che sopravvivono complessivamente dopo il trapianto.
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1 anno dopo il trapianto
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Numero di mortalità senza ricadute (NRM)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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Numero di pazienti deceduti senza progressione/recidiva di malattia.
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100 giorni dopo il trapianto
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Numero di partecipanti che hanno rifiutato l'innesto.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto.
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Numero di pazienti che hanno rifiutato il trapianto dopo il trapianto.
Il rigetto del trapianto è definito come <5% di cellule T del sangue periferico del donatore (CD3+).
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1 anno dopo il trapianto.
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Significato prognostico dei marcatori citogenetici e genetici
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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I potenziali marcatori prognostici saranno valutati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per determinare il loro valore prognostico.
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1 anno dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con malattia minima residua/ricorrente (MRD) post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Numero di pazienti con MRD post-trapianto, rilevati nel midollo osseo come anomalie citogenetiche o blasti monoclonali <5% mediante citometria a flusso.
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1 anno dopo il trapianto
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Farmacocinetica (PK) della clofarabina
Lasso di tempo: Il sangue è stato prelevato il giorno -6 prima della prima somministrazione di clofarabina, alla fine dell'infusione ea 3, 4, 5, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione. Nei giorni -5, -4 e -3 sono stati prelevati solo campioni pre-dose.
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Misurazione farmacocinetica del volume di plasma da cui la clofarabina viene completamente rimossa per unità di tempo.
Clearance normalizzato al peso corporeo effettivo.
Le analisi farmacocinetiche sono state eseguite solo su un sottogruppo di pazienti e non sono stati effettuati calcoli aggregati utilizzando i dati.
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Il sangue è stato prelevato il giorno -6 prima della prima somministrazione di clofarabina, alla fine dell'infusione ea 3, 4, 5, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione. Nei giorni -5, -4 e -3 sono stati prelevati solo campioni pre-dose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooper JP, Storer BE, Granot N, Gyurkocza B, Sorror ML, Chauncey TR, Shizuru J, Franke GN, Maris MB, Boyer M, Bruno B, Sahebi F, Langston AA, Hari P, Agura ED, Lykke Petersen S, Maziarz RT, Bethge W, Asch J, Gutman JA, Olesen G, Yeager AM, Hubel K, Hogan WJ, Maloney DG, Mielcarek M, Martin PJ, Flowers MED, Georges GE, Woolfrey AE, Deeg JH, Scott BL, McDonald GB, Storb R, Sandmaier BM. Allogeneic hematopoietic cell transplantation with non-myeloablative conditioning for patients with hematologic malignancies: Improved outcomes over two decades. Haematologica. 2021 Jun 1;106(6):1599-1607. doi: 10.3324/haematol.2020.248187.
- Krakow EF, Gyurkocza B, Storer BE, Chauncey TR, McCune JS, Radich JP, Bouvier ME, Estey EH, Storb R, Maloney DG, Sandmaier BM. Phase I/II multisite trial of optimally dosed clofarabine and low-dose TBI for hematopoietic cell transplantation in acute myeloid leukemia. Am J Hematol. 2020 Jan;95(1):48-56. doi: 10.1002/ajh.25665. Epub 2019 Nov 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Clofarabina
- Acido micofenolico
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2430.00 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P01CA078902 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2010-02247 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta
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People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
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Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
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BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
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Lumos DiagnosticsReclutamento
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Tam Anh Research InstituteReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Vietnam
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Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
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Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
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Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
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ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
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Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
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RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
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University of MiamiAttivo, non reclutante
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National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratoriReclutamento
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Poznan University of Medical SciencesIscrizione su invitoVariazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletato