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Résistance à l'aspirine chez les femmes souffrant de migraine (ARWM)

29 mai 2013 mis à jour par: Swedish Medical Center

Le but de cette étude est de comparer les taux de résistance à l'aspirine (réactivité plaquettaire résiduelle élevée) entre les femmes souffrant de migraine épisodique et chronique et les femmes sans migraine.

De nouvelles preuves suggèrent que les migraineux, en particulier les femmes de < 45 ans qui ont une aura, ont un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde (IM ou crise cardiaque). Le mécanisme reliant la migraine, l'accident vasculaire cérébral et l'infarctus du myocarde n'est pas clair, bien que l'activation et l'agrégation plaquettaires accrues observées pendant et entre les crises de migraine puissent être une théorie plausible.

L'aspirine est un médicament antiplaquettaire peu coûteux et relativement sûr qui réduit le risque d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde. Les données préliminaires suggèrent que l'effet thérapeutique de l'aspirine (325 mg) sur l'inhibition plaquettaire peut être réduit chez les migraineux (c. Des recherches supplémentaires sont justifiées pour confirmer ces résultats chez les migraineux, car l'aspirine à faible dose quotidienne de 81 mg est le traitement de première intention recommandé pour la prévention primaire et secondaire des AVC et des IM.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la résistance à l'aspirine 81 mg peut survenir plus fréquemment chez les femmes souffrant de migraine épisodique et chronique que chez les femmes sans migraine. Les résultats peuvent avoir des implications importantes pour les femmes souffrant de migraine et utilisant de l'aspirine pour prévenir les symptômes de la migraine ou les comorbidités associées à la migraine, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour tester l'hypothèse selon laquelle le taux de résistance à l'aspirine est plus élevé chez les femmes souffrant de migraine épisodique et chronique que chez les femmes sans migraine, un plan croisé à trois groupes, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sera utilisé pour tester les effets de aspirine 81 mg sur la réactivité plaquettaire. Les sujets seront randomisés pour recevoir le traitement (A) aspirine 81 mg pendant 10 à 14 jours consécutifs suivi d'un placebo pendant 10 à 14 jours consécutifs ou (B) placebo pendant 10 à 14 jours consécutifs suivi d'aspirine 81 mg pendant 10 à 14 jours consécutifs . En dehors de l'ordonnance de traitement, les sujets seront traités de la même manière. Les procédures d'étude seront effectuées à l'Université de Washington et la durée de l'étude par sujet sera d'environ 28 jours. Les critères d'évaluation comprennent : a) les unités de réaction à l'aspirine (ARU) utilisant un test au point de service (VerifyNow Aspirin™ ; Accumetrics, San Diego, CA) ; b) thromboxane B2 sérique; et c) le pourcentage d'inhibition plaquettaire sur l'aspirine. L'évaluation de l'adhésion au régime de l'étude sera évaluée par le salicylate sérique, les journaux de médicaments et le nombre de pilules. Des données seront également recueillies sur la fréquence des migraines, le fardeau, l'invalidité et les médicaments utilisés pour traiter les maux de tête. Les sujets tiendront un journal de la migraine pendant toute la durée de l'étude (28 jours). L'échantillon cible comprendra des femmes souffrant de migraine épisodique (n = 40 ; n = 20 MA, n = 20 MO), des femmes souffrant de migraine chronique (n = 40) et des témoins non migraineux (n = 40).

Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

  • Comparez le taux de résistance à l'aspirine entre les femmes avec et sans migraine après 10 à 14 jours consécutifs de traitement à l'aspirine 81 mg
  • Comparez le taux de résistance à l'aspirine entre les femmes souffrant de migraine épisodique et de migraine chronique après 10 à 14 jours consécutifs de traitement à l'aspirine 81 mg
  • Comparer le taux de résistance à l'aspirine entre les femmes souffrant de migraine avec aura (MA) et de migraine sans aura (MO) après 10 à 14 jours consécutifs de traitement par aspirine 81 mg ou placebo
  • Comparez le taux de résistance à l'aspirine entre les femmes souffrant de migraine avec une fréquence mensuelle élevée de migraines et une fréquence mensuelle faible de migraines après 10 à 14 jours consécutifs de traitement à l'aspirine 81 mg

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • The University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 50 ans, en âge de procréer
  • Capable de lire, de parler et de comprendre l'anglais - sauf si le patient est aveugle, auquel cas seule la capacité de comprendre l'anglais est requise.

Groupe Migraine épisodique :

  • Diagnostic documenté de migraine épisodique pour une période de 2 ans précédant l'inscription, en utilisant les critères de l'International Headache Society (IHS).
  • Fréquence de 2 à 14 jours de migraine dans les trois mois précédant l'inscription.
  • Un nombre égal (n = 20 chacun) aura un diagnostic documenté de migraine avec aura (MA) et de migraine sans aura (MO).
  • Pour les femmes qui ont un diagnostic d'AM, des symptômes neurologiques focaux doivent précéder ou accompagner le mal de tête (aura) pendant au moins un mal de tête au cours des 12 mois précédant l'inscription.

Groupe Migraine chronique :

  • Fréquence de ≥ 15 jours de céphalées par mois pendant ≥ 3 mois.
  • Au moins 8 jours par mois pendant ≥ 3 mois, la céphalée a rempli les critères de douleur et les symptômes associés de MO.

Groupe de contrôle:

- Aucun diagnostic de migraine, confirmé par le Migraine Assessment Tool.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Post-ménopause, naturelle ou chirurgicale (ovariectomie bilatérale)
  • Le schéma thérapeutique quotidien actuellement prescrit comprend l'un des éléments suivants : warfarine, inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (abciximab, tirofiban), agents antiplaquettaires (clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole) ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, ibuprofène, naproxène, célécoxib ), vitamine E à des doses > 800 UI par jour, acides gras oméga-3 à des doses > 3 g/jour, écorce de saule (toute quantité), aspirine ou médicaments contenant de l'aspirine.
  • Intolérance ou allergie à l'aspirine, ou ulcère peptique.
  • Numération plaquettaire <150 000/µl ou >450 000/µl.
  • Hémoglobine <10 g/dL.
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne, de maladie artérielle périphérique, de diabète sucré ou de maladie rénale.
  • Incapable de tolérer le sevrage des médicaments et/ou des suppléments restreints par le protocole (voir # 3).
  • Antécédents familiaux (parent au premier degré) ou du patient de saignements ou de troubles hémorragiques, y compris le déficit en facteur de von Willebrand, la thrombasthénie de Glanzmann, le syndrome de Bernard-Soulier ou les syndromes myéloprolifératifs.
  • Intervention chirurgicale majeure, traumatisme, don de sang ou perte de sang majeure (> 300 cc) dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine 81 mg
Les sujets prendront 81 mg d'aspirine par jour pendant 10 à 14 jours consécutifs
Médicament: Aspirine (acide acétylsalicylique)
Aspirine une gélule de 81 mg par jour pendant 10 à 14 jours consécutifs
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront une capsule placebo correspondante (excipient : méthylcellulose) pendant 10 à 14 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
1 gélule placebo identique en apparence et en excipient à la gélule d'aspirine par jour pendant 10 à 14 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de réaction à l'aspirine (ARU)
Délai: 10-14 jours
Mesure de l'ARU, indiquant l'inhibition plaquettaire, à l'aide du test VerifyNow Aspirin (Accumetrics, San Diego, CA)
10-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboxane B2 sérique
Délai: 10-14 jours
L'aspirine agit en inhibant la production de thromboxane A2 par les plaquettes. Le thromboxane B2 est le produit stable du thromboxane A2.
10-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Collaborateurs

University of Washington
Accumetrics, Inc.
National Headache Foundation
Wadsworth Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Directeur d'études: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Chaise d'étude: Sylvia M. Lucas, MD, PhD, University of Washington
  • Chaise d'étude: Natalia Murinova, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jesurum, J.T., Fuller, C.J., Lucas, S.M., Murinova, N., Truva, C.M., McGee, E.A., Reisman, M. High prevalence of aspirin resistance in migraineurs. Cephalalgia 2009; 29 (Suppl. 1): 138.
  • Jesurum, J.T., Fuller, C.J., Lucas, S.M., Murinova, N., Hales, L.E., McGee, E.A. The association between migraine frequency and platelet activation in episodic migraine: a pilot study. Cephalalgia 2009; 29 (Suppl. 1); 2009.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4959S-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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