Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriiniresistenssi naisilla, joilla on migreeni (ARWM)

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Swedish Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aspiriiniresistenssin (korkea jäännösverihiutaleiden reaktiivisuus) määrää episodista ja kroonista migreeniä sairastavien naisten ja naisten välillä, joilla ei ole migreeniä.

Uudet todisteet viittaavat siihen, että migreenipotilailla, erityisesti alle 45-vuotiailla naisilla, joilla on aura, on lisääntynyt aivohalvauksen ja sydäninfarktin (MI tai sydänkohtauksen) riski. Migreenin, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistävä mekanismi on epäselvä, vaikka migreenikohtausten aikana ja niiden välillä havaittu lisääntynyt verihiutaleiden aktivaatio ja aggregaatio voi olla uskottava teoria.

Aspiriini on halpa, suhteellisen turvallinen verihiutaleiden vastainen lääke, joka vähentää aivohalvauksen ja sydäninfarktin riskiä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että aspiriinin (325 mg) terapeuttinen vaikutus verihiutaleiden estoon saattaa heikentyä migreenipotilailla (eli aspiriiniresistenssi), mikä rajoittaa aspiriinin tehokkuutta aivohalvauksen ja sydäninfarktin riskien ehkäisyssä migreeniä sairastavilla henkilöillä. Lisätutkimukset ovat perusteltuja näiden löydösten vahvistamiseksi migreenipotilailla, koska päivittäinen pieniannoksinen aspiriini 81 mg on suositeltu ensisijainen hoito aivohalvauksen ja sydäninfarktin primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn.

Tutkijat olettavat, että resistenssi 81 mg aspiriinille voi esiintyä useammin naisilla, joilla on episodinen ja krooninen migreeni kuin naisilla, joilla ei ole migreeniä. Löydöksillä voi olla merkittäviä vaikutuksia naisiin, joilla on migreeni ja jotka käyttävät aspiriinia migreenin oireiden tai migreeniin liittyvien muiden sairauksien, mukaan lukien aivohalvauksen ja sydäninfarktin, ehkäisemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen hypoteesin testaamiseksi, että aspiriiniresistenssin määrä on suurempi naisilla, joilla on episodinen ja krooninen migreeni kuin naisilla, joilla ei ole migreeniä, käytetään kolmen ryhmän, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, ristikkäismallia testaamaan aspiriini 81 mg verihiutaleiden reaktiivisuuteen. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojärjestykseen (A) aspiriinia 81 mg 10-14 peräkkäisenä päivänä ja sitten lumelääkettä 10-14 peräkkäisenä päivänä tai (B) lumelääkettä 10-14 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen aspiriinia 81 mg 10-14 peräkkäisenä päivänä. . Muut kuin hoitomääräykset, kohteet kohdellaan tasapuolisesti. Opiskelutoimenpiteet suoritetaan Washingtonin yliopistossa ja opiskelun kesto per aihe on noin 28 päivää. Päätepisteitä ovat: a) Aspirin Reaction Units (ARU) käyttäen point-of-care -määritystä (VerifyNow Aspirin™; Accumetrics, San Diego, CA); b) seerumin tromboksaani B2; ja c) prosentuaalinen verihiutaleiden esto aspiriinilla. Tutkimusohjelman noudattamisen arviointi arvioidaan seerumin salisylaatin, lääkityspäiväkirjojen ja pillerimäärien perusteella. Tietoja kerätään myös migreenin esiintymistiheydestä, rasituksesta, vammaisuudesta ja päänsäryn hoitoon käytettävistä lääkkeistä. Koehenkilöt pitävät migreenipäiväkirjaa tutkimuksen ajan (28 päivää). Kohdeotokseen kuuluvat naiset, joilla on episodinen migreeni (n = 40; n = 20 MA, n = 20 MO), naiset, joilla on krooninen migreeni (n = 40) ja ei-migreenikontrollit (n = 40).

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

  • Vertaa aspiriiniresistenssin määrää migreeniä sairastavien ja ilman migreeniä sairastavien naisten välillä 10–14 peräkkäisen 81 mg aspiriinihoidon jälkeen
  • Vertaa aspiriiniresistenssin määrää naisten välillä, joilla on episodinen migreeni ja krooninen migreeni 10–14 peräkkäisen 81 mg aspiriinihoidon jälkeen.
  • Vertaa aspiriiniresistenssin määrää naisten välillä, joilla on aurallinen migreeni (MA) ja migreeni ilman auraa (MO) 10–14 peräkkäisen 81 mg aspiriini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
  • Vertaa aspiriiniresistenssin määrää naisten välillä, joilla on migreeni, jolla on korkea kuukausittainen migreenitaajuus ja alhainen kuukausittainen migreenitaajuus 10–14 peräkkäisen 81 mg aspiriinihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • The University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-50 vuotiaat, hedelmällisessä iässä
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia – paitsi jos potilas on sokea, jolloin vaaditaan vain englannin ymmärtäminen.

Episodisen migreenin ryhmä:

  • Dokumentoitu episodisen migreenin diagnoosi 2 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista, käyttäen International Headache Societyn (IHS) kriteerejä.
  • 2-14 migreenipäivän esiintymistiheys kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Yhtä suurella määrällä (n = 20 kullakin) on dokumentoitu diagnoosi migreenistä auralla (MA) ja migreenistä ilman auraa (MO).
  • Naisilla, joilla on MA-diagnoosi, fokaaliset neurologiset oireet on edeltävä päänsärkyä (aura) tai seurattava sitä vähintään yhden päänsäryn ajan 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Kroonisen migreenin ryhmä:

  • Yleisyys ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ≥ 3 kuukauden ajan.
  • Vähintään 8 päivänä kuukaudessa ≥ 3 kuukauden ajan päänsärky on täyttänyt kivun ja siihen liittyvien MO-oireiden kriteerit.

Kontrolliryhmä:

- Migreenin arviointityökalulla ei ole diagnosoitu migreeniä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Postmenopausaalinen, joko luonnollinen tai kirurginen (kahdenvälinen munanpoisto)
  • Nykyinen määrätty päivittäinen lääkitys sisältää mitä tahansa seuraavista: varfariini, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät (absiksimabi, tirofibaani), verihiutaleiden estäjät (klopidogreeli, tiklopidiini, dipyridamoli) tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, naprokseeni, selekoksibi) ), E-vitamiini annoksina > 800 IU päivässä, Omega-3-rasvahappoja annoksina > 3 g/vrk, pajunkuori (mikä tahansa määrä), aspiriini tai aspiriinia sisältävät lääkkeet.
  • Aspiriini-intoleranssi tai allergia tai peptinen haavatauti.
  • Verihiutalemäärä <150 000/µl tai > 450 000/µl.
  • Hemoglobiini <10 g/dl.
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi sydäninfarktista, aivohalvauksesta, sepelvaltimotaudista, ääreisvaltimotaudista, diabeteksesta tai munuaissairaudesta.
  • Ei voi sietää protokollan rajoittamien lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden huuhtoa (katso #3).
  • Perhe (ensimmäisen asteen sukulainen) tai potilaan anamneesissa verenvuotoa tai verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien von Willebrandin tekijän puutos, Glanzmannin trombosthenia, Bernard-Soulier-oireyhtymä tai myeloproliferatiiviset oireyhtymät.
  • Suuri kirurginen toimenpide, trauma, verenluovutus tai suuri verenhukka (> 300 cc) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini 81 mg
Koehenkilöt ottavat 81 mg aspiriinia päivässä 10-14 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo)
Aspiriinia yksi 81 mg kapseli päivässä 10-14 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat vastaavan lumekapselin (apuaine: metyyliselluloosa) 10-14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
1 plasebokapseli, joka on ulkonäöltään ja apuaineelta identtinen aspiriinikapselin kanssa päivässä 10-14 peräkkäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiriinireaktioyksiköt (ARU)
Aikaikkuna: 10-14 päivää
ARU:n mittaus, joka osoittaa verihiutaleiden estoa, käyttämällä VerifyNow Aspirin Assayta (Accumetrics, San Diego, CA)
10-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tromboksaani B2
Aikaikkuna: 10-14 päivää
Aspiriini estää verihiutaleiden tromboksaani A2:n tuotantoa. Tromboksaani B2 on tromboksaani A2:n stabiili tuote.
10-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Washington
Accumetrics, Inc.
National Headache Foundation
Wadsworth Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill T. Jesurum, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Opintojohtaja: Cindy J. Fuller, Ph.D., Swedish Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Sylvia M. Lucas, MD, PhD, University of Washington
  • Opintojen puheenjohtaja: Natalia Murinova, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Jesurum, J.T., Fuller, C.J., Lucas, S.M., Murinova, N., Truva, C.M., McGee, E.A., Reisman, M. High prevalence of aspirin resistance in migraineurs. Cephalalgia 2009; 29 (Suppl. 1): 138.
  • Jesurum, J.T., Fuller, C.J., Lucas, S.M., Murinova, N., Hales, L.E., McGee, E.A. The association between migraine frequency and platelet activation in episodic migraine: a pilot study. Cephalalgia 2009; 29 (Suppl. 1); 2009.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4959S-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset Aspiriini (asetyylisalisyylihappo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa