Comparaison des infections des voies urinaires chez les enfants atteints de spina bifida à l'aide de deux types de cathéters pour le cathétérisme

Le cathétérisme intermittent (CI) est une prise en charge acceptée pour le maintien de la santé vésicale et rénale chez les personnes dont la vidange vésicale est incomplète. Deux produits courants sont disponibles pour le CI : le chlorure de polyvinyle (PVC) et le PVC à revêtement hydrophile à usage unique. En 2004, le Royaume-Uni a dépensé environ 33 millions de livres sterling pour des cathéters hydrophiles, contre 3 millions de livres sterling pour des cathéters en PVC. Les avantages proposés du cathéter hydrophile lubrifié par rapport aux cathéters en PVC sont :

1. diminution de l'incidence des infections urinaires symptomatiques (IVU) et
2. incidence plus faible d'irritation urétrale, de traumatismes et de rétrécissements urétraux dus à des CI répétées.

Les complications et les infections urinaires sont coûteuses pour l'individu et le système, mais malgré plus de 25 ECR sur le sujet, il reste un manque de preuves indiquant la supériorité d'un produit sur un autre chez les utilisateurs de CI à domicile.

Objectif : Comparer l'incidence des infections urinaires symptomatiques chez les enfants atteints de spina bifida utilisant des cathéters hydrophiles à usage unique (SpeediCath™) ou en PVC pour CI. Objectifs secondaires : comparer les différences d'analyses d'urine hebdomadaires pour le sang et les leucocytes ; visites chez le médecin, utilisation d'antibiotiques, journées d'école ou d'activités manquées ; la satisfaction des sujets et des prestataires de soins à l'égard des cathéters de l'étude.

Conception, matériel et méthodes de l'étude : Essai croisé randomisé à deux bras dans quatre sites pédiatriques de l'Ouest canadien : chaque bras était de 24 semaines de cathéters hydrophiles ou en PVC à usage unique nettoyés à l'eau et au savon (norme de soins). IVU symptomatique définie comme des leucocytes positifs plus > 1 fièvre, douleur au flanc, augmentation de l'incontinence, malaise, urine trouble ou odorante nécessitant un traitement antibiotique. La randomisation a été déterminée au centre d'étude à l'aide d'une liste générée par ordinateur en blocs aléatoires de 8. Les affectations des sujets ont été placées dans des enveloppes opaques et scellées. Après avoir obtenu le consentement, l'assistant de recherche local a contacté le technicien du site qui a ouvert l'enveloppe et donné la mission. Taille de l'échantillon : avec une puissance de 80 %, une différence attendue de 25 % entre le traitement et le contrôle et α 0,05, la taille totale de l'échantillon nécessaire était de 97 sujets, en utilisant des méthodes de données binaires corrélées et des mesures répétées. Toutes les données ont été saisies par un technicien impartial. Il n'était pas possible d'aveugler les sujets au produit. Les données ont été analysées à l'aide d'une analyse de variance mixte intra-sujets entre sujets où le groupe a été défini par le type de cathéter sur lequel l'essai a commencé. SPSS version 20 a été utilisé pour toutes les analyses.

Critères d'inclusion : Enfant atteint de spina bifida vivant dans la communauté qui s'est auto-incarné ou a reçu l'IC d'une personne cohérente ; enfant/parent/tuteur capable de lire et de comprendre l'anglais. Critères d'exclusion : malformations urétrales (c.-à-d. rétrécissement, faux passage); prophylaxie antibiotique; allergie au produit PVC; diabète sucré; antécédents de pathologie de la vessie (c.-à-d. tumeurs, tartre) ; antécédents chirurgicaux d'augmentation (cystoplastie, dérivation continente).

Résultats : 70 sujets ont été randomisés ; 46 avaient des données complètes sur 48 semaines ; 24 abandons : cathéter hydrophile trop glissant (15 %) ; ont refusé le bras en PVC parce qu'ils préféraient un cathéter hydrophile (5 %) ; réservés pour déroutement continent (4 %), autres (8 %). Âge moyen 10,6 (SD 6,2), 21 hommes et 25 femmes. Tous ont effectué une CI > 3/jour : 52 % eux-mêmes et 48 % des parents/tuteurs ; Des cathéters en PVC ont été utilisés au moins 5 fois. Le nombre total moyen de semaines d'infection urinaire autodéclarée était de 3,6 (écart-type 4,7) dans le groupe hydrophile contre 2,3 (écart-type 3,3) dans le groupe PVC (p = <0,001), mais aucune différence statistique dans les semaines d'infection urinaire fébrile, l'utilisation d'antibiotiques, les visites aux médecins, des jours d'absence à l'école ou une hématurie microscopique (bain d'urine). Il y avait une tendance à moins de semaines de leucocytes positifs dans le groupe hydrophile (tableau 1).

Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans la commodité ou le confort. La facilité de manipulation était significativement différente, 40 % n'aimant pas le produit hydrophile contre 10 % pour le produit en PVC. Moins de participants ont répondu « oui » à « continueriez-vous à utiliser le produit » (hydrophile vs PVC 65 % vs 90 % respectivement). Cependant, la satisfaction globale n'était pas différente entre les produits (tableau 2).

Interprétation des résultats:

L'étude manquait de puissance malgré d'importantes tentatives de recrutement. Cependant, les résultats sont cliniquement pertinents. Le cathéter hydrophile était plus difficile à manipuler et donc moins susceptible d'être poursuivi que le produit à usages multiples en PVC. Les participants qui ont surmonté les problèmes de manipulation ont trouvé le produit excellent. L'incidence des infections urinaires fébriles ou des infections urinaires traitées avec des antibiotiques n'a pas semblé être affectée par les produits à usage unique par rapport aux produits à usages multiples.

Conclusions : Un cathéter hydrophile ne semble pas réduire les infections urinaires fébriles ou l'utilisation d'antibiotiques chez les enfants vivant dans la communauté et utilisant le CIC. L'attrition était élevée en raison du manque d'adaptation des participants au produit hydrophile et à l'étude de la fatigue. Les résultats de l'étude sont cohérents avec la revue Cochrane existante : il n'y a pas suffisamment de preuves pour affirmer que l'incidence des infections urinaires est affectée par l'utilisation de cathéters à usages multiples ou hydrophiles. Les grands essais multicentriques sont fortement recommandés.

Tableau 1 : Nombre moyen de semaines (sur 24) avec symptômes PVC hydrophile à usage unique multi-usage N Moyen N Moyen Leucocytes 50 8,46 52 10,10 Fièvre 50 0,04 49 .06 Autres symptômes (sans fièvre) 50 3,50 49 2,22 Hématurie 50 2,64 52 3,15 Antibiotiques 50,80 49,55 Jours d'activités manquées 50 .40 52 .13 Remarque : toutes les comparaisons p>0,05

Tableau 2 : Satisfaction globale des cathéters Hydrophile à usage unique PVC multi-usage N % Acceptable N % Acceptable Commodité 49 81,6 48 81,3 p>0,05 Confort 48 87,5 47 95,7 p>0,05 Facilité de manipulation 49 59,2 48 95,8 p<0,05 Continueriez-vous à utiliser ? 49 57,1 48 91,7 p<0,05 Satisfaction globale 48 72,9 48 87,5 p>0,05