Vergleich von Harnwegsinfektionen bei Kindern mit Spina bifida unter Verwendung von zwei Arten von Kathetern für die Katheterisierung

Die intermittierende Katheterisierung (IC) ist ein anerkanntes Management zur Aufrechterhaltung der Blasen- und Nierengesundheit bei Personen mit unvollständiger Blasenentleerung. Für IC sind zwei gängige Produkte erhältlich: Polyvinylchlorid (PVC) und hydrophil beschichtetes PVC für den Einmalgebrauch. Im Jahr 2004 gab Großbritannien etwa 33 Millionen £ für hydrophile Katheter aus, verglichen mit 3 Millionen £ für PVC-Katheter. Vorgeschlagene Vorteile des geschmierten hydrophilen Katheters gegenüber PVC-Kathetern sind:

1. geringere Inzidenz von symptomatischen Harnwegsinfektionen (UTI) und
2. geringere Inzidenz von Harnröhrenreizungen, Traumata und Harnröhrenstrikturen durch wiederholte IC.

Komplikationen und Harnwegsinfektionen sind kostspielig für den Einzelnen und das System, aber trotz über 25 RCTs zu diesem Thema gibt es nach wie vor einen Mangel an Beweisen für die Überlegenheit eines Produkts gegenüber einem anderen bei IC-Benutzern in Gemeinschaftswohnungen.

Zweck: Vergleich der Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfekte bei Kindern mit Spina bifida unter Verwendung von hydrophilen (SpeediCath™) oder PVC-Einwegkathetern für IC. Sekundäre Ziele: Unterschiede in der wöchentlichen Urinanalyse auf Blut und Leukozyten vergleichen; Arztbesuche, Verwendung von Antibiotika, Fehltage in der Schule oder Aktivitäten; Zufriedenheit des Probanden und des Pflegepersonals mit Studienkatheterprodukten.

Studiendesign, Materialien und Methoden: Randomisierte, zweiarmige Crossover-Studie an vier pädiatrischen Standorten in Westkanada: Jeder Arm bestand aus 24 Wochen lang mit hydrophilen oder PVC-Einwegkathetern, die mit Wasser und Seife gereinigt wurden (Pflegestandard). Symptomatische HWI, definiert als positive Leukozyten plus > 1 Fieber, Flankenschmerzen, erhöhte Inkontinenz, Unwohlsein, trüber oder riechender Urin, der eine Antibiotikabehandlung erfordert. Die Randomisierung wurde im Studienzentrum unter Verwendung einer computergenerierten Liste in zufälligen Blockgrößen von 8 bestimmt. Die Themenzuweisungen wurden in undurchsichtige Umschläge gesteckt und versiegelt. Nachdem die Zustimmung eingeholt worden war, kontaktierte der örtliche Forschungsassistent den Techniker vor Ort, der den Umschlag öffnete und den Auftrag erteilte. Stichprobengröße: Bei einer Power von 80 %, einem erwarteten Unterschied von 25 % zwischen Behandlung und Kontrolle und α 0,05 betrug die benötigte Stichprobengröße insgesamt 97 Probanden, wobei Methoden für korrelierte binäre Daten und wiederholte Messungen verwendet wurden. Alle Daten wurden von einem neutralen Techniker eingegeben. Es war nicht möglich, Probanden gegenüber dem Produkt zu verblinden. Die Daten wurden unter Verwendung einer gemischten Varianzanalyse innerhalb der Probanden zwischen den Probanden analysiert, wobei die Gruppe durch den Kathetertyp definiert wurde, mit dem die Studie begann. Für alle Analysen wurde SPSS Version 20 verwendet.

Einschlusskriterien: Kind mit Spina bifida, das in der Gemeinde lebt und entweder selbst IC oder von einer konsistenten Person IC erhalten hat; Kind/Elternteil/Betreuer in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen. Ausschlusskriterien: Harnröhrendeformitäten (d.h. Verengung, Fehlpassage); Antibiotikaprophylaxe; Allergie gegen PVC-Produkt; Diabetes Mellitus; Geschichte der Blasenpathologie (d.h. Tumoren, Zahnstein); chirurgische Anamnese der Augmentation (Zystoplastik, Kontinentumleitung).

Ergebnisse: 70 Probanden wurden randomisiert; 46 hatten vollständige Daten über 48 Wochen; 24 Aussetzer: hydrophiler Katheter zu rutschig (15 %); lehnten den PVC-Arm ab, weil sie einen hydrophilen Katheter bevorzugten (5 %); gebucht für Kontinentumleitung (4 %), Sonstiges (8 %). Durchschnittsalter 10,6 (SD 6,2), 21 Männer und 25 Frauen. Alle führten IC > 3/Tag durch: 52 % selbst und 48 % Eltern/Betreuer; PVC-Katheter wurden mindestens 5 Mal verwendet. Die durchschnittliche Gesamtzahl der Wochen mit selbstberichteten HWI betrug 3,6 (SD 4,7) in der hydrophilen Gruppe gegenüber 2,3 (SD 3,3) in der PVC-Gruppe (p = < 0,001), aber keine statistischen Unterschiede in den Wochen mit fieberhaften HWI, Antibiotikaeinnahme und Arztbesuchen zu Ärzten, Fehltage in der Schule oder mikroskopische Hämaturie (Urine Dip). Es gab einen Trend zu weniger Wochen positiver Leukozyten in der hydrophilen Gruppe (Tabelle 1).

Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in Convenience oder Comfort. Die einfache Handhabung war signifikant unterschiedlich, wobei 40 % das hydrophile Produkt nicht mochten, verglichen mit 10 % für das PVC-Produkt. Weniger Teilnehmer antworteten mit „Ja“ auf „Würden Sie das Produkt weiterhin verwenden“ (hydrophil vs. PVC 65 % vs. 90 %). Die Gesamtzufriedenheit unterschied sich jedoch nicht zwischen den Produkten (Tabelle 2).

Interpretation der Ergebnisse:

Die Studie war trotz großer Rekrutierungsversuche zu schwach. Die Ergebnisse sind jedoch klinisch relevant. Der hydrophile Katheter war schwieriger zu handhaben und wurde daher weniger wahrscheinlich weiterverwendet als das PVC-Mehrzweckprodukt. Teilnehmer, die die Handhabungsprobleme überwanden, fanden das Produkt ausgezeichnet. Die Inzidenz von fieberhaften HWI oder von mit Antibiotika behandelten HWI schien durch Produkte zur einmaligen Verwendung im Vergleich zu Produkten zur mehrfachen Verwendung nicht beeinflusst zu werden.

Schlussfolgerungen: Ein hydrophiler Katheter scheint fieberhafte Harnwegsinfektionen oder den Einsatz von Antibiotika bei Kindern in Gemeinschaftsunterkünften, die CIC verwenden, nicht zu reduzieren. Die Fluktuation war aufgrund der mangelnden Anpassung der Teilnehmer an das hydrophile Produkt und aufgrund der Studienermüdung hoch. Die Studienergebnisse stimmen mit dem bestehenden Cochrane Review überein: Es gibt keinen Beweis dafür, dass die Inzidenz von HWI durch die Verwendung von Mehrwegkathetern oder hydrophilen Kathetern beeinflusst wird. Große multizentrische Studien werden dringend empfohlen.

Tabelle 1: Mittlere Anzahl der Wochen (von 24) mit Symptomen Hydrophil Einmalgebrauch PVC Mehrfachgebrauch N Mittel N Mittel Leukozyten 50 8,46 52 10,10 Fieber 50 0,04 49 .06 Andere Symptome (ohne Fieber) 50 3,50 49 2,22 Hämaturie 50 2,64 52 3,15 Antibiotika 50 ,80 49 .55 Tage verpasste Aktivitäten 50 .40 52 .13 Hinweis: Alle Vergleiche p>0,05

Tabelle 2: Gesamtzufriedenheit mit Katheterprodukten Hydrophil Einweg PVC Mehrzweck N % Akzeptabel N % Akzeptabel Komfort 49 81,6 48 81,3 p > 0,05 Komfort 48 87,5 47 95,7 p > 0,05 Einfache Handhabung 49 59,2 48 95,8 p < 0,05 Würden Sie diese weiterhin verwenden? ? 49 57,1 48 91,7 p<0,05 Gesamtzufriedenheit 48 72,9 48 87,5 p>0,05