Sammenligning av urinveisinfeksjoner hos barn med ryggmargsbrokk ved bruk av to typer katetre for kateterisering

Intermitterende kateterisering (IC) er akseptert behandling for å opprettholde blære- og nyrehelse hos personer med ufullstendig blæretømming. To vanlige produkter er tilgjengelige for IC: polyvinylklorid (PVC) og engangsbruk hydrofilt belagt PVC. I 2004 brukte Storbritannia rundt 33 millioner pund på hydrofile katetre sammenlignet med 3 millioner pund for PVC-katetre. Foreslåtte fordeler med det smurte hydrofile kateteret fremfor PVC-katetre er:

1. lavere forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI) og
2. lavere forekomst av urethralirritasjon, traumer og urethrale strikturer fra gjentatt IC.

Komplikasjoner og UVI er kostbare for individet og systemet, men til tross for over 25 RCT-er om emnet, er det fortsatt mangel på bevis som indikerer overlegenhet av ett produkt fremfor et annet hos IC-brukere i lokalsamfunnet.

Formål: Å sammenligne forekomsten av symptomatisk UVI hos barn med ryggmargsbrokk ved bruk av hydrofile (SpeediCath™) eller PVC-katetre for engangsbruk for IC. Sekundære mål: sammenligne forskjeller i ukentlig urinanalyse for blod og leukocytter; legebesøk, antibiotikabruk, utelatte dager på skolen eller aktiviteter; fag- og behandlertilfredshet med studiekateterprodukter.

Studiedesign, materialer og metoder: Randomisert crossover to-armsstudie ved fire pediatriske steder i Vest-Canada: hver arm var 24 uker med hydrofile katetre for engangsbruk eller PVC-katetre rengjort med såpe og vann (standard for pleie). Symptomatisk UVI definert som positive leukocytter pluss > 1 feber, flankesmerter, økt inkontinens, ubehag, uklar eller luktende urin som krever antibiotikabehandling. Randomisering ble bestemt ved studiesenteret ved hjelp av en datamaskingenerert liste til tilfeldige blokkstørrelser på 8. Emneoppgaver ble lagt i ugjennomsiktige konvolutter og forseglet. Etter at samtykke var innhentet, kontaktet den lokale forskningsassistenten stedets tekniker som åpnet konvolutten og ga oppdraget. Prøvestørrelse: Med kraft på 80 %, en forventet forskjell på 25 % mellom behandling og kontroll og α 0,05, var den totale prøvestørrelsen som var nødvendig 97 forsøkspersoner, ved bruk av metoder for korrelerte binære data og gjentatte mål. Alle data ble lagt inn av en upartisk tekniker. Det var ikke mulig å blinde forsøkspersoner for produktet. Data ble analysert ved å bruke en Mixed Within-Subjects Between-Subjects Analysis of Variance der gruppen ble definert av katetertypen som forsøket startet på. SPSS versjon 20 ble brukt til alle analyser.

Inklusjonskriterier: Barn med ryggmargsbrokk som bor i samfunnet som enten selv IC eller mottok IC av en konsekvent person; barn/foreldre/omsorgsperson som kan lese og forstå engelsk. Eksklusjonskriterier: Urethrale deformiteter (dvs. innsnævring, falsk passasje); antibiotikaprofylakse; allergi mot PVC-produkter; sukkersyke; historie med blærepatologi (dvs. svulster, calculus); kirurgisk forstørrelseshistorie (cystoplastikk, kontinentavledning).

Resultater: 70 forsøkspersoner ble randomisert; 46 hadde fullstendige data over 48 uker; 24 frafall: hydrofilt kateter for glatt (15 %); nektet PVC-arm fordi de foretrakk hydrofilt kateter (5 %); booket for avledning av kontinentet (4 %), annet (8 %). Gjennomsnittsalder 10,6 (SD 6,2), 21 menn og 25 kvinner. Alle utførte IC > 3/dag: 52 % selv og 48 % foreldre/omsorgspersoner; PVC-katetre ble brukt minst 5 ganger. Gjennomsnittlig antall uker med selvrapportert UVI var 3,6 (SD 4,7) i den hydrofile gruppen vs. 2,3 (SD 3,3) i PVC-gruppen (p= <.001), men ingen statistiske forskjeller i uker med febril UVI, antibiotikabruk, besøk til leger, utelatte dager fra skolen eller mikroskopisk hematuri (urindykk). Det var en trend til færre uker med positive leukocytter i den hydrofile gruppen (tabell 1).

Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i bekvemmelighet eller komfort. Enkel håndtering var signifikant forskjellig med 40 % som mislikte det hydrofile produktet sammenlignet med 10 % for PVC-produktet. Færre deltakere svarte "ja" til "vil du fortsette å bruke produktet" (henholdsvis hydrofil vs. PVC 65 % vs. 90 %). Imidlertid var den generelle tilfredsheten ikke forskjellig mellom produktene (tabell 2).

Tolkning av resultater:

Studien var underkraftig til tross for store forsøk på rekruttering. Funnene er imidlertid klinisk relevante. Det hydrofile kateteret var vanskeligere å håndtere og derfor mindre sannsynlig å fortsette enn PVC-flerbruksproduktet. Deltakere som overvant håndteringsproblemene fant produktet utmerket. Forekomst av febril UVI eller av antibiotikabehandlet UVI så ikke ut til å være påvirket av engangsprodukter kontra flerbruksprodukter.

Konklusjoner: Et hydrofilt kateter ser ikke ut til å redusere febril UVI eller antibiotikabruk hos barn som bor i lokalsamfunn som bruker CIC. Utmattelsen var høy basert på deltakernes manglende tilpasning til det hydrofile produktet og for å studere tretthet. Studieresultatene samsvarer med den eksisterende Cochrane Review: det er mangel på bevis for å si at forekomsten av UVI påvirkes av flerbruk eller hydrofil kateterbruk. Store multisenterforsøk anbefales sterkt.

Tabell 1: Gjennomsnittlig antall uker (av 24) med symptomer Hydrofil engangs PVC flerbruk N Gjennomsnittlig N Gjennomsnittlig leukocytter 50 8,46 52 10,10 Feber 50 ,04 49,06 Andre symptomer ( uten feber) 50 3,50 49 2,22 Hematuri 50 2,64 52 3,15 Antibiotika 50 ,80 49,55 Dager ubesvarte aktiviteter 50 ,40 52,13 Merk: alle sammenligninger p>0,05

Tabell 2: Generell tilfredshet med kateterprodukter Hydrofil engangs PVC flerbruk N % Akseptabel N % Akseptabel bekvemmelighet 49 81,6 48 81,3 p>0,05 Komfort 48 87,5 47 95,7 p>0,05 Enkel håndtering 49 59,5 88 p<09,58 p<0. ? 49 57,1 48 91,7 p<0,05 Total tilfredshet 48 72,9 48 87,5 p>0,05