Confronto delle infezioni del tratto urinario nei bambini con spina bifida utilizzando due tipi di cateteri per il cateterismo

Il cateterismo intermittente (IC) è una gestione accettata per il mantenimento della salute della vescica e dei reni in soggetti con svuotamento vescicale incompleto. Sono disponibili due prodotti comuni per IC: cloruro di polivinile (PVC) e PVC con rivestimento idrofilo monouso. Nel 2004 il Regno Unito ha speso circa 33 milioni di sterline in cateteri idrofili rispetto ai 3 milioni di sterline per i cateteri in PVC. I vantaggi proposti del catetere idrofilo lubrificato rispetto ai cateteri in PVC sono:

1. minore incidenza di infezioni sintomatiche del tratto urinario (UTI) e
2. minore incidenza di irritazione uretrale, traumi e stenosi uretrali da CI ripetuti.

Le complicanze e le infezioni del tratto urinario sono costose per l'individuo e per il sistema, ma nonostante oltre 25 RCT sull'argomento, permane una mancanza di prove che indichino la superiorità di un prodotto rispetto a un altro negli utenti di circuiti integrati che vivono in comunità.

Scopo: Confrontare l'incidenza di IVU sintomatica nei bambini con spina bifida utilizzando cateteri idrofili monouso (SpeediCath™) o in PVC per IC. Obiettivi secondari: confrontare le differenze nell'analisi settimanale delle urine per sangue e leucociti; visite mediche, uso di antibiotici, giorni persi da scuola o attività; soddisfazione del soggetto e dell'operatore sanitario per i prodotti del catetere dello studio.

Disegno dello studio, materiali e metodi: trial randomizzato crossover a due bracci presso quattro siti pediatrici del Canada occidentale: ogni braccio era costituito da cateteri monouso idrofilici o in PVC per 24 settimane puliti con acqua e sapone (standard di cura). IVU sintomatica definita come leucociti positivi più > 1 febbre, dolore al fianco, aumento dell'incontinenza, malessere, urine torbide o odorose che richiedono trattamento antibiotico. La randomizzazione è stata determinata presso il centro studi utilizzando un elenco generato dal computer in blocchi di dimensioni casuali di 8. Le assegnazioni dei soggetti sono state collocate in buste opache e sigillate. Ottenuto il consenso, l'assistente di ricerca locale ha contattato il tecnico del sito che ha aperto la busta e ha consegnato l'incarico. Dimensione del campione: con una potenza dell'80%, una differenza prevista del 25% tra trattamento e controllo e α 0,05, la dimensione totale del campione necessaria era di 97 soggetti, utilizzando metodi per dati binari correlati e misure ripetute. Tutti i dati sono stati inseriti da un tecnico imparziale. Non era possibile rendere ciechi i soggetti al prodotto. I dati sono stati analizzati utilizzando un'analisi della varianza mista entro soggetti tra soggetti in cui il gruppo è stato definito dal tipo di catetere su cui è iniziata la sperimentazione. SPSS versione 20 è stata utilizzata per tutte le analisi.

Criterio di inclusione: Bambino con spina bifida che vive nella comunità che ha auto CI o ha ricevuto CI da una persona coerente; bambino/genitore/tutore in grado di leggere e comprendere l'inglese. Criteri di esclusione: deformità uretrali (es. restringimento, falso passaggio); profilassi antibiotica; allergia al prodotto in PVC; diabete mellito; storia di patologia vescicale (es. tumori, tartaro); anamnesi chirurgica di aumento (cistoplastica, diversione del continente).

Risultati: 70 soggetti sono stati randomizzati; 46 avevano dati completi nell'arco di 48 settimane; 24 abbandoni: catetere idrofilo troppo scivoloso (15%); rifiutato il braccio in PVC perché preferivano il catetere idrofilo (5%); prenotato per deviazione continente (4%), altro (8%). Età media 10,6 (DS 6,2), 21 maschi e 25 femmine. Tutti hanno eseguito CI > 3/die: 52% se stessi e 48% genitori/caregiver; I cateteri in PVC sono stati utilizzati almeno 5 volte. Le settimane totali medie di UTI auto-riportate erano 3,6 (DS 4,7) nel gruppo idrofilo rispetto a 2,3 (SD 3,3) nel gruppo PVC (p= <.001) ma nessuna differenza statistica nelle settimane di UTI febbrile, uso di antibiotici, visite ai medici, giorni persi da scuola o ematuria microscopica (immersione nelle urine). C'era una tendenza a un minor numero di settimane di leucociti positivi nel gruppo idrofilo (Tabella 1).

Non ci sono state differenze statisticamente significative in Convenienza o Comfort. La facilità di manipolazione era significativamente diversa con il 40% che non gradiva il prodotto idrofilo rispetto al 10% per il prodotto in PVC. Un minor numero di partecipanti ha risposto "sì" a "continuerai a utilizzare il prodotto" (rispettivamente idrofilo vs. PVC 65% vs. 90%). Tuttavia, la soddisfazione complessiva non era diversa tra i prodotti (Tabella 2).

Interpretazione dei risultati:

Lo studio era sottodimensionato nonostante i grandi tentativi di reclutamento. Tuttavia i risultati sono clinicamente rilevanti. Il catetere idrofilo era più difficile da maneggiare e quindi meno probabile che fosse continuato rispetto al prodotto multiuso in PVC. I partecipanti che hanno superato i problemi di manipolazione hanno trovato il prodotto eccellente. L'incidenza di IVU febbrili o di IVU trattate con antibiotici non sembra essere influenzata dai prodotti monouso rispetto ai prodotti multiuso.

Conclusioni: un catetere idrofilo non sembra ridurre le infezioni del tratto urinario febbrile o l'uso di antibiotici nei bambini residenti in comunità che utilizzano CIC. L'attrito era alto in base alla mancanza di adattamento dei partecipanti al prodotto idrofilo e allo studio della fatica. I risultati dello studio sono coerenti con l'attuale Cochrane Review: mancano prove per affermare che l'incidenza di UTI è influenzata dall'uso di cateteri multiuso o idrofili. Sono fortemente raccomandati ampi studi multicentrici.

Tabella 1: Numero medio di settimane (di 24) con sintomi Idrofilo PVC monouso multiuso N media N media Leucociti 50 8,46 52 10,10 Febbre 50,04 49.06 Altri sintomi ( senza febbre) 50 3,50 49 2,22 Ematuria 50 2,64 52 3,15 Antibiotici 50 ,80 49,55 Giorni Attività perse 50 .40 52 .13 Nota: tutti i confronti p>0,05

Tabella 2: Soddisfazione generale dei prodotti per catetere PVC monouso idrofilo multiuso N % Accettabile N % Accettabile Convenienza 49 81,6 48 81,3 p>0,05 Comfort 48 87,5 47 95,7 p>0,05 Facilità di manipolazione 49 59,2 48 95,8 p<0,05 Continueresti a usarli ? 49 57,1 48 91,7 p<0,05 Soddisfazione complessiva 48 72,9 48 87,5 p>0,05