Vergelijking van urineweginfecties bij kinderen met spina bifida met behulp van twee soorten katheters voor katheterisatie

Intermitterende katheterisatie (IC) is een geaccepteerde behandeling om de blaas en de nieren gezond te houden bij personen met een onvolledige blaaslediging. Er zijn twee gangbare producten beschikbaar voor IC: polyvinylchloride (PVC) en hydrofiel gecoat PVC voor eenmalig gebruik. In 2004 gaf het VK ongeveer £ 33 miljoen uit aan hydrofiele katheters, vergeleken met £ 3 miljoen aan PVC-katheters. Voorgestelde voordelen van de gesmeerde hydrofiele katheter ten opzichte van PVC-katheters zijn:

1. lagere incidentie van symptomatische urineweginfecties (UTI) en
2. lagere incidentie van irritatie van de urethra, trauma en vernauwingen van de urethra door herhaalde IC.

Complicaties en urineweginfecties zijn duur voor het individu en het systeem, maar ondanks meer dan 25 RCT's over dit onderwerp blijft er een gebrek aan bewijs dat het ene product superieur is aan het andere bij IC-gebruikers in gemeenschapswoningen.

Doel: het vergelijken van de incidentie van symptomatische urineweginfectie bij kinderen met spina bifida die hydrofiele (SpeediCath™) of PVC-katheters voor IC voor eenmalig gebruik gebruiken. Secundaire doelen: vergelijken van verschillen in wekelijks urineonderzoek voor bloed en leukocyten; doktersbezoeken, antibioticagebruik, schoolverzuim of activiteiten; tevredenheid van patiënt en zorgverlener over studiekatheterproducten.

Onderzoeksopzet, materialen en methoden: Gerandomiseerde cross-over studie met twee armen op vier pediatrische locaties in West-Canada: elke arm was 24 weken met hydrofiele of PVC-katheters voor eenmalig gebruik, gereinigd met water en zeep (standaardzorg). Symptomatische UWI gedefinieerd als positieve leukocyten plus > 1 koorts, flankpijn, verhoogde incontinentie, malaise, troebele of stinkende urine die behandeling met antibiotica vereist. Randomisatie werd bepaald in het studiecentrum met behulp van een door de computer gegenereerde lijst in willekeurige blokgroottes van 8. Onderwerpopdrachten werden in ondoorzichtige enveloppen geplaatst en verzegeld. Nadat toestemming was verkregen, nam de lokale onderzoeksassistent contact op met de locatietechnicus die de envelop opende en de opdracht gaf. Steekproefomvang: met een vermogen van 80%, een verwacht verschil van 25% tussen behandeling en controle en α 0,05, was de totale benodigde steekproefomvang 97 proefpersonen, met behulp van methoden voor gecorreleerde binaire gegevens en herhaalde metingen. Alle gegevens zijn ingevoerd door een onpartijdige technicus. Het was niet mogelijk om proefpersonen blind te maken voor het product. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een Mixed Within-Subjects Between-Subjects Analysis of Variance, waarbij de groep werd gedefinieerd door het kathetertype waarop de proef begon. Voor alle analyses is SPSS versie 20 gebruikt.

Inclusiecriteria: kind met spina bifida dat in de gemeenschap woont en zelf IC heeft gekregen of IC heeft gekregen van een consistent persoon; kind/ouder/verzorger in staat om Engels te lezen en te begrijpen. Uitsluitingscriteria: urethrale misvormingen (d.w.z. vernauwing, valse doorgang); antibiotische profylaxe; allergie voor PVC-producten; suikerziekte; voorgeschiedenis van blaaspathologie (d.w.z. tumoren, tandsteen); chirurgische voorgeschiedenis van augmentatie (cystoplastie, continentdeviatie).

Resultaten: 70 proefpersonen werden gerandomiseerd; 46 hadden volledige gegevens over 48 weken; 24 uitvallers: hydrofiele katheter te glad (15%); weigerde PVC-arm omdat ze de voorkeur gaven aan een hydrofiele katheter (5%); geboekt voor omleiding continent (4%), andere (8%). Gemiddelde leeftijd 10,6 (SD 6,2), 21 mannen en 25 vrouwen. Alle uitgevoerde IC > 3/dag: 52% zelf en 48% ouders/verzorgers; PVC-katheters werden minstens 5 keer gebruikt. Het gemiddelde aantal weken zelfgerapporteerde urineweginfectie was 3,6 (SD 4,7) in de hydrofiele groep vs. 2,3 (SD 3,3) in de PVC-groep (p= < 0,001), maar er waren geen statistische verschillen in weken van koortsige urineweginfectie, antibioticagebruik, bezoeken naar artsen, gemiste dagen van school of microscopische hematurie (urinedip). Er was een trend naar minder weken positieve leukocyten in de hydrofiele groep (Tabel 1).

Er waren geen statistisch significante verschillen in Gemak of Comfort. Het gebruiksgemak was significant anders: 40% had een hekel aan het hydrofiele product in vergelijking met 10% aan het PVC-product. Minder deelnemers antwoordden "ja" tot "zou u het product blijven gebruiken" (respectievelijk hydrofiel vs. PVC 65% vs. 90%). De algehele tevredenheid was echter niet verschillend tussen producten (tabel 2).

Interpretatie van resultaten:

De studie was ondermaats ondanks grote pogingen tot rekrutering. De bevindingen zijn echter klinisch relevant. De hydrofiele katheter was moeilijker te hanteren en daarom minder waarschijnlijk om te worden voortgezet dan het PVC-product voor meervoudig gebruik. Deelnemers die de hanteringsproblemen overwonnen, vonden het product uitstekend. De incidentie van febriele UTI of van met antibiotica behandelde UTI leek niet te worden beïnvloed door producten voor eenmalig gebruik versus producten voor meervoudig gebruik.

Conclusies: Een hydrofiele katheter lijkt het gebruik van urineweginfecties met koorts of antibioticagebruik bij thuiswonende kinderen die CIC gebruiken niet te verminderen. Het verloop was hoog vanwege het gebrek aan aanpassing van de deelnemers aan het hydrofiele product en om vermoeidheid te bestuderen. De onderzoeksresultaten komen overeen met de bestaande Cochrane Review: er is een gebrek aan bewijs om te stellen dat de incidentie van UTI wordt beïnvloed door meervoudig gebruik of door hydrofiele kathetergebruik. Grote multicenter studies worden sterk aanbevolen.

Tabel 1: Gemiddeld aantal weken (van 24) met symptomen Hydrofiel PVC voor meervoudig gebruik voor eenmalig gebruik N Gemiddeld N Gemiddeld Leukocyten 50 8,46 52 10,10 Koorts 50,04 49 .06 Andere symptomen (zonder koorts) 50 3,50 49 2,22 Hematurie 50 2,64 52 3,15 Antibiotica 50 ,80 49,55 Dagen gemiste activiteiten 50 .40 52 .13 Opmerking: alle vergelijkingen p>0,05

Tabel 2: Algehele tevredenheid over katheterproducten Hydrofiel PVC voor meervoudig gebruik voor eenmalig gebruik N % Aanvaardbaar N % Aanvaardbaar Gemak 49 81,6 48 81,3 p>0,05 Comfort 48 87,5 47 95,7 p>0,05 Gebruiksgemak 49 59,2 48 95,8 p<0,05 Zou u het blijven gebruiken ? 49 57,1 48 91,7 p<0,05 Algemene tevredenheid 48 72,9 48 87,5 p>0,05