Performance d'un nouveau système de lecteur de glycémie
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Performances du système de surveillance de la glycémie TATSU/Tradewind
Le but de cette étude est d'évaluer la performance et l'acceptabilité d'un nouveau système de surveillance de la glycémie, qui comprend un lecteur et une bandelette de détection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou 2
- 18 ans ou plus
- Effectue régulièrement un autotest de glycémie à domicile, au moins une fois par jour
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
- Est prêt à terminer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Prend des anticoagulants sur ordonnance ou a des problèmes de coagulation qui peuvent prolonger le saignement. La prise quotidienne d'aspirine n'est pas exclue
- Employé sujet d'une entreprise de dispositifs médicaux concurrente
- Trouble cognitif ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la personne en danger ou compromettrait sérieusement l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs prévus du système de surveillance
Les sujets non entraînés atteints de diabète utilisent un système expérimental de surveillance de la glycémie.
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Des sujets non entraînés atteints de diabète ont effectué des tests de glycémie (BG) avec le doigt capillaire du sujet à l'aide du lecteur Tradewind expérimental et du capteur expérimental.
Le personnel de l'étude a testé le sang veineux des sujets.
Tous les résultats de glycémie ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence.
La réussite des sujets à effectuer des tâches de base en utilisant uniquement le guide de l'utilisateur a été évaluée par le personnel de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de résultats de glycémie capillaire (BG) compris entre +/- 5 et 20 mg/dL (<75 mg/dL) ou entre +/- 5 % et 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de mesure du glucose en laboratoire
Délai: 2 heures
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Les sujets atteints de diabète ont utilisé un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) avec du sang capillaire du sujet.
Les résultats de la BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 5 à 20 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dl) ou +/- 5 à 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >= 75 mg/dl) des résultats de la méthode de référence.
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2 heures
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Pourcentage de résultats de glycémie veineuse (BG) compris entre +/- 5 et 20 mg/dL (< 75 mg/dL) ou entre +/- 5 % et 20 % (>= 75 mg/dL) de la méthode de mesure du glucose en laboratoire
Délai: 2 heures
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Les professionnels de la santé (personnel de l'étude) ont utilisé un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) avec le sang veineux du sujet.
Les résultats de la BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie entre +/- 5 et 20 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dL) ou +/- 5 % à 20 % (pour les résultats de glycémie de référence > = 75 mg/dL ) des résultats de la méthode de référence.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets notés <= 3 effectuant des tâches de base du compteur (compréhension de l'étiquetage)
Délai: 2 heures
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Les sujets ont examiné les instructions d'utilisation (guide de l'utilisateur et guide de référence rapide) pour apprendre à utiliser le système.
Le personnel de l'étude a ensuite observé et évalué les sujets (de 1 à 4) sur leur réussite dans l'exécution de cinq tâches.
Échelle : 1. Réussite à exécuter correctement des tâches sans assistance.
2.Successful avec un examen supplémentaire du guide de l'utilisateur.
3. Réussite avec une assistance supplémentaire du personnel d'examen et d'étude similaire à l'examen d'une fonction spécifique lors d'un appel au service client.
4. Le sujet n'a pas exécuté la tâche correctement et l'intervention du personnel de l'étude a été nécessaire.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2010
Première publication (Estimation)
21 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-2010-004-01
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