Производительность новой системы измерения уровня глюкозы
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Производительность системы мониторинга уровня глюкозы в крови TATSU/Tradewind
Целью данного исследования является оценка производительности и приемлемости новой системы мониторинга уровня глюкозы в крови, которая включает глюкометр и сенсорную полоску.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Возраст 18 лет и старше
- Регулярно проводит самотестирование уровня глюкозы в крови в домашних условиях, по крайней мере, один раз в день.
- Умение говорить, читать и понимать по-английски.
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Прием рецептурных антикоагулянтов или проблемы со свертываемостью крови, которые могут продлить кровотечение. Не исключен ежедневный прием аспирина
- Субъект-сотрудник конкурирующей компании по производству медицинского оборудования
- Когнитивное расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи системы мониторинга
Нетренированные субъекты с диабетом используют исследуемую систему мониторинга уровня глюкозы в крови.
|
Нетренированные субъекты с диабетом выполняли тесты на глюкозу в крови (ГК) с помощью капиллярной палочки субъекта с использованием экспериментального измерителя Пассат и исследовательского датчика.
Исследовательский персонал проверил венозную кровь субъекта.
Все результаты ГК сравнивались с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории.
Успешность испытуемых в выполнении основных задач с использованием только Руководства пользователя оценивалась исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в капиллярной крови (ГК) в пределах от +/- 5 до 20 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах от +/- 5% до 20% (>=75 мг/дл) от лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты с диабетом использовали экспериментальную систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) с капиллярной кровью субъекта.
Результаты BGM сравнивали с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории — анализатор Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах +/- 5–20 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или +/– 5–20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл) результатов эталонного метода.
|
2 часа
|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в венозной крови (ГК) в пределах +/- 5–20 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/– 5–20 % (>=75 мг/дл) от лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Медицинские работники (исследуемый персонал) использовали исследовательскую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) с венозной кровью субъекта.
Результаты BGM сравнивали с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории — анализатор Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах от +/- 5 до 20 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или от +/- 5% до 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл). ) результатов эталонного метода.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество испытуемых с рейтингом <=3, выполняющих основные задания на измерение (понимание маркировки)
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты ознакомились с инструкциями по использованию (Руководство пользователя и Краткое справочное руководство), чтобы научиться пользоваться системой.
Затем исследовательский персонал наблюдал за испытуемыми и оценивал их (от 1 до 4) по их успешности в выполнении пяти задач.
Шкала: 1. Успех в правильном выполнении заданий без посторонней помощи.
2. Успешно с дополнительным просмотром Руководства пользователя.
3. Успешный с дополнительной проверкой и изучением помощи персонала, аналогичной проверке конкретной функции во время звонка в службу поддержки клиентов.
4. Субъект выполнил задание неправильно, и потребовалось вмешательство исследовательского персонала.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2010-004-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .