Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność nowego systemu glukometru

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Działanie systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi TATSU/Tradewind

Celem tego badania jest ocena działania i akceptowalności nowego systemu monitorowania stężenia glukozy we krwi, który obejmuje glukometr i pasek wskaźnikowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rutynowo wykonuje samobadanie stężenia glukozy we krwi w domu, co najmniej raz dziennie
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski.
  • Jest gotów przejść wszystkie procedury studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę lub ma problemy z krzepnięciem krwi, które mogą przedłużać krwawienie. Codzienne przyjmowanie aspiryny nie jest wykluczone
  • Przedmiotowy pracownik konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny
  • Zaburzenie funkcji poznawczych lub inny stan, który w opinii badacza naraziłby osobę na ryzyko lub poważnie zagroziłby integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowi Użytkownicy Systemu Monitorowania
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą używają eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Urządzenie: Badawczy system monitorowania poziomu glukozy we krwi
Nieprzeszkoleni ochotnicy z cukrzycą wykonywali pomiary poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą kapilary palca badanego, używając testowego glukometru Tradewind i badanego czujnika. Personel badawczy badał krew żylną pacjenta. Wszystkie wyniki glikemii porównano z referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru glukozy. Sukcesy badanych w wykonywaniu podstawowych zadań przy użyciu wyłącznie Podręcznika użytkownika zostały ocenione przez personel badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyników pomiaru glukozy we krwi włośniczkowej (BG) w zakresie +/- 5 do 20 mg/dl (<75 mg/dl) lub w zakresie +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci z cukrzycą korzystali z eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) z krwią włośniczkową. Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 20 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5 do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl) wyników metody referencyjnej.
2 godziny
Procent wyników pomiaru glukozy we krwi żylnej (BG) w zakresie +/- 5 do 20 mg/dl (<75 mg/dl) lub w zakresie +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Pracownicy służby zdrowia (personel badawczy) korzystali z eksperymentalnego systemu monitorowania stężenia glukozy we krwi (BGMS) z krwią żylną pacjenta. Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 20 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5% do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl ) wyników metody referencyjnej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ocenionych jako <=3 Wykonywanie podstawowych zadań miernika (rozumienie etykiet)
Ramy czasowe: 2 godziny
Badani zapoznali się z instrukcjami obsługi (Podręcznik użytkownika i Skrócona instrukcja obsługi), aby nauczyć się korzystać z systemu. Następnie personel naukowy obserwował i oceniał osoby badane (od 1 do 4) pod kątem ich sukcesów w wykonywaniu pięciu zadań. Skala: 1. Sukces w wykonywaniu zadań poprawnie bez pomocy. 2. Pomyślnie z dodatkowym przeglądem Podręcznika użytkownika. 3. Pomyślnie z dodatkowym przeglądem i pomocą personelu badawczego, podobną do przeglądu określonej funkcji podczas rozmowy telefonicznej z działem obsługi klienta. 4. Badany nie wykonał poprawnie zadania i konieczna była interwencja personelu badawczego.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-2010-004-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Badawczy system monitorowania poziomu glukozy we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj