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Desempenho de um novo sistema de medição de glicose

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Desempenho do Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue TATSU/Tradewind

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a aceitabilidade de um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue, que inclui medidor e fita sensora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • Idade 18 anos ou mais
  • Rotineiramente realiza autoteste de glicemia em casa, pelo menos uma vez por dia
  • Capaz de falar, ler e entender inglês.
  • Está disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  • Toma anticoagulantes prescritos ou tem problemas de coagulação que podem prolongar o sangramento. Tomar aspirina diariamente não é excluído
  • Funcionário em questão de uma empresa competitiva de dispositivos médicos
  • Distúrbio cognitivo ou outra condição que, na opinião do investigador, colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários previstos do sistema de monitoramento
Sujeitos não treinados com diabetes usam um sistema experimental de monitoramento de glicose no sangue.
Dispositivo: Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue
Indivíduos não treinados com diabetes realizaram testes de glicose no sangue (BG) com a picada do dedo capilar do indivíduo usando o medidor experimental Tradewind e o sensor experimental. A equipe do estudo testou o sangue venoso do paciente. Todos os resultados de BG foram comparados a um método de glicose laboratorial de referência. O sucesso dos participantes na execução de tarefas básicas usando apenas o Guia do Usuário foi avaliado pela equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados de glicose no sangue capilar (BG) dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 5% a 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 2 horas
Indivíduos com diabetes usaram um sistema experimental de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) com sangue capilar do indivíduo. Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Os resultados de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 5 a 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL) dos resultados do método de referência.
2 horas
Porcentagem de resultados de glicose no sangue venoso (BG) dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 5% a 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 2 horas
Os profissionais de saúde (equipe do estudo) usaram um sistema de monitoramento de glicose no sangue investigacional (BGMS) com sangue venoso sujeito. Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Os resultados de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 5% a 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL ) dos resultados do método de referência.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Classificados como <=3 Realizando Tarefas Básicas de Medição (Compreensão de Etiquetagem)
Prazo: 2 horas
Os participantes revisaram as instruções de uso (Guia do Usuário e Guia de Referência Rápida) para aprender a usar o sistema. A equipe do estudo então observou e classificou os sujeitos (1 a 4) em seu sucesso na realização de cinco tarefas. Escala: 1.Sucesso em realizar tarefas corretamente sem ajuda. 2. Sucesso com revisão adicional do Guia do Usuário. 3. Bem-sucedido com revisão adicional e assistência da equipe de estudo semelhante à revisão de uma função específica durante uma chamada de Atendimento ao Cliente. 4. O sujeito não executou a tarefa corretamente e a intervenção da equipe do estudo foi necessária.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTD-2010-004-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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