Egy új glükózmérő rendszer teljesítménye
2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care
A TATSU/Tradewind vércukorszint-ellenőrző rendszer teljesítménye
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új vércukorszint-ellenőrző rendszer teljesítményét és elfogadhatóságát, amely mérőt és érzékelőcsíkot tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- AMCR Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- 18 éves vagy idősebb
- Rendszeresen végez vércukorszint önellenőrzést otthon, naponta legalább egyszer
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul.
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
- Vényköteles antikoagulánsokat szed, vagy véralvadási problémái vannak, amelyek meghosszabbíthatják a vérzést. Az aszpirin napi bevétele nem kizárt
- Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó versenyképes cég alkalmazottja
- Kognitív zavar vagy más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a személyt, vagy súlyosan veszélyeztetné a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Monitoring Rendszer tervezett felhasználói
A nem képzett cukorbetegek vizsgálati vércukorszint-ellenőrző rendszert használnak.
|
A nem képzett cukorbeteg alanyok vércukorszint- (BG) teszteket végeztek az alany kapilláris ujjbegyével a vizsgáló Tradewind mérő és vizsgáló érzékelő segítségével.
A vizsgálati személyzet az alany vénás vérét tesztelte.
Minden vércukorszint-eredményt összehasonlítottunk egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel.
A vizsgálati személyzet értékelte, hogy az alanyok sikeresek voltak az alapvető feladatok elvégzésében, csak a Felhasználói útmutató használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris vércukor (BG) eredmények százaléka +/- 5-20 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 5-20% (>=75 mg/dl) között a laboratóriumi glükóz módszer szerint
Időkeret: 2 óra
|
A cukorbetegek vizsgálati vércukorszint-monitorozó rendszert (BGMS) használtak az alany kapillárisvérével.
A BGM-eredményeket összehasonlították egy referencia laboratóriumi glükóz módszerrel - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
A VC-eredményeket a vércukorszint-eredmények számának kiszámításához használtuk +/- 5-20 mg/dl (a referencia VG-eredmények esetén <75 mg/dl) vagy +/- 5-20% (a referencia VG-eredmények >=75 mg/dl) tartományban. a referenciamódszer eredményeiből.
|
2 óra
|
|
A vénás vércukor (BG) eredmények százaléka +/- 5-20 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 5-20% (>=75 mg/dl) között a laboratóriumi glükóz módszer szerint
Időkeret: 2 óra
|
Az egészségügyi szakemberek (tanulmányozó személyzet) vizsgálati vércukorszint-monitorozó rendszert (BGMS) használtak az alany vénás vérével.
A BGM-eredményeket összehasonlították egy referencia laboratóriumi glükóz módszerrel - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
A VC-eredményeket a VC-eredmények számának kiszámításához +/- 5-20 mg/dl (referencia VC-eredmények esetén <75 mg/dl) vagy +/- 5% és 20% között (a referencia VG eredmények >=75 mg/dl) tartományban használták. ) a referenciamódszer eredményei közül.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknek besorolása <=3, alapvető mérőfeladatokat végez (címkézés értése)
Időkeret: 2 óra
|
Az alanyok áttekintették a használati utasítást (Felhasználói útmutató és Gyorstájékoztató útmutató), hogy megtanulják a rendszer használatát.
A vizsgálati személyzet ezután megfigyelte és értékelte az alanyokat (1-től 4-ig) az öt feladat végrehajtásában elért sikerük alapján.
Skála: 1. Siker a feladatok helyes végrehajtásában segítség nélkül.
2. Sikeres a Felhasználói kézikönyv további áttekintése.
3. Sikeres a további felülvizsgálati és tanulmányozó személyzet segítsége, hasonlóan egy adott funkció felülvizsgálatához az ügyfélszolgálati hívás során.
4. Az alany nem hajtotta végre megfelelően a feladatot, és a vizsgálati személyzet beavatkozására volt szükség.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTD-2010-004-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .